上海交大蔡宇伽教授團隊轉化，鋒尋生物體內CAR-T即將啟動人體IIT試驗

在技術新銳與BD當道的行業背景下，體內CAR-T核心設問是“MNC要什么？”。

綜合過往BD觀察與MNC溝通，鋒尋生物創始人兼CEO施凱凱博士認為，由于近期可看的臨床數據有限，BD依據聚焦于平臺改造、技術路徑的探討。MNC要買的是平臺——1個或者多個平臺，通過整合拼湊，驗證出一條可行的技術路徑。這也意味著，留給早期Biotech的機會還有很多。

“2025年，國內一下涌現了近百家相關Biotech。”施凱凱博士指出，猛增的數量與新銳標的質量存在一定矛盾——一方面，整個領域處在非常早期的技術突破階段，尚需往成藥性、有效性與安全性上努力，但幾起MNC大額BD催化下，熱錢迅速涌入，各家平臺建設和技術路徑仍是“八仙過海，各顯神通”，大部分公司還是在做“分母”。

另一方面，三撥人都迅速加入體內CAR-T的競爭中——傳統CAR-T研發Biotech公司；LNP及mRNA技術路徑的Biotech；具備In-vivo遞送技術積累，從零到一構建體內CAR-T的Biotech。

鋒尋生物屬于第三種。2025年5月，施凱凱博士與上海交通大學蔡宇伽教授“體內CAR-T療法”團隊正式創立南通鋒尋生物科技有限公司（以下簡稱“鋒尋生物”），僅半年時間內已完成種子及天使輪融資，投資方包括菡源資產（上海交大母基金）、君聯資本、中科創星等。

熱潮之中，鋒尋生物如何從零至一搭建Biotech團隊，半年內推進首個管線啟動IIT？其體內CAR-T技術路徑又有哪些獨特之處？在中科創星“中國生物技術的創新與躍遷之路”硬科技媒體行第三站，動脈網與施凱凱博士在上海進行了對談。

鋒尋生物創始人兼CEO施凱凱博士

01

上海交大蔡宇伽教授團隊轉化，成立6月完成3輪融資

已是12月的深冬，但高校學生與創新力量云集的地方總是充滿活力、晴空高照。

鋒尋生物上海辦公室位于云境·未來443園區，距離上海交通大學步行僅需15分鐘。這是一個新興的老廠房改造園區，位于閔行區建設“大零號灣”核心區域，旁邊是正在擴建的5號線東川路站。

作為中組部青年拔尖人才，蔡宇伽教授深耕病毒載體改造及體內基因編輯近20年，現任上海交通大學系統生物醫學研究院研究員、院長助理，上海市血液病基因編輯與細胞免疫治療重點實驗室副主任。基于其首創類病毒體VLP遞送技術，創立本導基因，達成全球首個體內基因編輯抗病毒臨床等重大突破。2017年起，他的實驗室就已開始布局體內CAR-T細胞療法，為鋒尋生物的病毒載體改造奠定了堅實的技術基礎。

施凱凱博士在再生醫學、CGT領域擁有超10年生物醫藥研發經驗，2018年回國后，進入醫療投資機構，主導投資超10個早期Biotech，并作為創始成員參與“從0到1”的深度孵化與建立之中。本導基因也在其標的名單之中。

不過，這并非蔡宇伽教授與施凱凱博士的初遇。早于2014年，同在丹麥、同是研究基因治療與基因編輯，做博后的蔡宇伽教授與攻讀博士的施凱凱就已有過科研合作。

“抓住Timing很重要。”2024年，蔡教授認為體內CAR-T的轉化Timing到來了，與深度理解科學家創業、Biotech管理及投融資的施凱凱一拍即合，由此啟動了鋒尋生物的創業。

02

多維度工程化病毒載體改造，解決體內CAR-T遞送痛點

體內CAR-T（in-vivo CAR-T）通過單次靜脈注射載體（病毒或非病毒），直接在患者體內完成T細胞基因改造與激活，無需體外培養與淋巴細胞清除預處理，將抗癌治療簡化為“現貨可用”的便捷方案。

其核心優勢在于將治療流程簡化為單次30分鐘內的靜脈輸注，患者無需漫長等待，避免傳統CAR-T療法2-4周制備周期中可能出現的病情惡化風險。同時“通用型方案”也將大幅降低生產、運輸與臨床的成本，將治療價格打下來。

不變的是，體內CAR-T的技術難點與成藥性仍在于遞送載體。鋒尋生物的技術路徑是，經精準改造的慢病毒載體。

施凱凱提到，體內CAR-T研發存在著幾大痛點：“一是如何讓病毒更加穩定地進入體內，二是如何讓它做到高效率的靶向和融膜，三是在保證T細胞強殺傷功能的同時，維持T細胞在體內的激活、轉導、擴增與持續留存?！?/p>

具體來看，鋒尋生物搭建了“多維度”工程化病毒載體改造與T細胞特異性遞送平臺：

● 掌握VSVG、尼帕病毒囊膜在內的多種病毒囊膜技術

通過血清抗性突變改造，大幅提升病毒載體在體內的穩定性和轉導效率，在保障治療效果的同時降低外周毒性。

● 采用“雙刺激信號分子”靶向設計

高效激活靜息T細胞并促進其擴增，生成具有持久殺傷能力的干細胞樣記憶T細胞群。

● 利用“膜蛋白降解技術”

解決慢病毒生成過程中CAR的跨膜泄露問題，避免與體內的非靶細胞結合，提高了靶向特異性。

● 獨特絕緣子設計

降低病毒隨機插入風險，提高安全性。

● 高滴度、低成本的“專屬”體內CAR-T病毒生產平臺

確保治療成本大幅降低。

03

深植臨床需求，實體瘤管線將于2026上半年開展IIT

12月，鋒尋生物首條管線GI-001，目前已完成臨床前關鍵驗證，即將于近期啟動IIT臨床試驗。據悉，GI-001靶向經典靶點CD19，用于治療復發/難治性B細胞急性淋巴細胞白血病（R/R B-ALL）等血液瘤。施凱凱談到，“首條管線臨床作用是驗證自研的整合型慢病毒遞送平臺的有效性，因此希望變量越少越好，獲得一系列療效、安全性、毒性等臨床數據，進而再去推動管線矩陣。”

臨床前研究數據證實，GI-001憑借四大核心優勢，展現出強勁的臨床應用潛力：

● 靶向精準度上表現亮眼，僅特異性作用于CD3陽性T細胞，對非靶細胞幾乎無感染風險，從源頭規避脫靶毒性隱患；

● 轉導效率顯著優于同類競品，即便低劑量給藥，也能在體內高效生成足量功能型CAR-T細胞，為療效發揮奠定堅實基礎；

● 核心療效GI-001的腫瘤清除能力強勁，在動物模型中不僅實現了快速控瘤，更助力實驗對象達成長期存活；

●安全性上突破顯著，細胞因子風暴（CRS）等不良反應發生率遠低于傳統CAR-T，為臨床應用提供了更穩妥的保障。

“以終為始的臨床轉化”是其管線矩陣搭建的底層邏輯——過往傳統CAR-T已經積累了豐富的瘤種靶點經驗，團隊通過與一線PI溝通，找到潛在響應好的成熟靶點進行開發。同時，針對腫瘤免疫微環境、T細胞耗竭的問題，鋒尋生物已建立差異化實體瘤遞送平臺。

目前，鋒尋生物已建立起覆蓋血液瘤、實體瘤、自身免疫疾病等多元化研發管線，其中多款產品具有 "first-in-class" 或 "best-in-class" 潛力。針對實體瘤（肺癌）的GI-002計劃于2026年上半年啟動IIT試驗。此外還布局了針對非腫瘤相關疾病的多款候選藥物。

04

跑在國際領先位置，中國創新在體內CAR-T的全新敘事

“理論上來看，體內CAR-T的漸進性過程，可能會給機體帶來更長的適應時間、更好的適應性——通過載體進入體內，它首先要尋找體內T細胞，進而進行融膜、表達CAR，再生成CAR-T。直接顯示在藥代動力學中，病毒體系的體內CAR-T相對于LNP要相對滯后一些?！?/p>

施凱凱強調，但無論是LNP還是病毒載體，都是作為外來物質進入體內，毒副作用仍然需要警惕?！皬姆肿釉O計、一線臨床的角度，怎樣去做好預防用藥？制造一些適應性窗口，這還有很長的路要走?！?/p>

但Biotech在創業路上要跑起來——多年生物醫藥投資經驗讓施凱凱明白，打好技術地基后，錢、人和時機缺一不可。

2025年5月成立以來，鋒尋生物展現出了Biotech少有的推進速度：6月、7月、8月各完成一輪融資；推進技術平臺從實驗室轉移與驗證；搭建起從早期分子發現、臨床前研究到CGT注冊、醫學臨床全流程“工業界”團隊。

施凱凱說，“過程中，鋒尋也遇到了很多懂行且合拍的資方。比如中科創星米磊博士，我用前沿技術突破－‘短期’BD高回報退出的路徑來路演。他反而勸我，做藥沒有什么捷徑，要做好，哪怕慢一點也行，出了一些磕磕絆絆也正常，中科創星是可以持續支持的?！?/p>

不同于傳統CAR-T的me too/me better敘事，體內CAR-T的風口劇本是——中國創新以FIC、BIC闖入全球市場。全球范圍內體內CAR-T的Biotech均剛剛進入人體試驗或初步人體數據。換句話說，這一次我們站在同一起跑線上。

不過，從0到1意味著需要更多的時間、更多的驗證，我們需要給體內CAR-T更多的耐心。

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