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在“十四五”中國醫療裝備攀登技術高地的版圖上,一個源自國家重大科技基礎設施的原創賽道正加速成熟。
近日,杭州零磁醫療設備有限公司(以下簡稱杭州零磁)自主研發的多功能心腦磁成像設備獲得國家二類醫療器械注冊證,該設備在全球首次實現了心腦磁信號的同步高精度采集,構建了心腦聯合磁成像的全新技術路徑。這不僅意味著又一款國產高端設備獲批,更意味零磁醫學正從實驗室走向規模化臨床。
零磁醫學(全稱“極弱磁功能信息醫學”),是指通過構建近零磁場的測量環境,運用原子磁力計等高靈敏量子傳感器,捕捉心臟、大腦等器官自發產生的、強度僅為地磁場億分之一至十億分之一的極微弱生物磁信號,從而實現對疾病發生早期“功能性改變”的探測。
杭州零磁產品的獲批,不僅僅是一款國產高端設備的突破,更意味著在中國醫療裝備產業攀登高峰的進程中,一個從源頭原理出發、開辟全新賽道的“中國樣本”,迎來了它的關鍵里程碑。
01
從“國之重器”出發:孕育產業級創新
杭州零磁的故事,始于一項面向世界科技前沿的國家重大科技基礎設施——“超高靈敏極弱磁場和慣性測量裝置”。在杭州零磁科學谷,這一國之重器正在建設之中,其目標是創造一個比地球磁場弱10億倍的極致環境,建成后將成為國際上性能最強、空間最大的“零磁”科學裝置。
駕馭這一裝置,依賴于探測極致微弱磁場的核心技術。該項技術根植于北京航空航天大學大科學裝置研究院在量子精密測量領域長達十七年的深耕。而這項技術的終極應用目標之一,正是解析人體最微弱的生命活動信號。
研究表明,人體心臟與大腦的磁場極其微弱,唯有在屏蔽了絕大部分地磁干擾的“近零磁環境”中,通過高靈敏度原子磁強計等量子精密測量手段,這些表征生命功能的獨特“磁指紋”才能被清晰捕獲。
正是這項能“看見”生命磁場的突破性能力,讓基礎研究具備了轉化為生產力的巨大潛力。如何實現?其總設計師、中國科學院院士房建成提出了“沿途下蛋”的創新理念:在設施建設過程中,同步推進技術研發和產業轉化。杭州零磁,正是這一模式下孵化的第一枚,也是最受矚目的“金蛋”。
在此框架下,一個由北京航空航天大學核心科研團隊與杭州高新創業投資公司共同創立的產業化平臺——杭州零磁醫療設備有限公司應運而生。公司依托量子精密測量與磁屏蔽等自主核心技術,致力于將實驗室的前沿發現迅速工程化、產品化,為打破高端醫療裝備壟斷、實現自主可控,開辟了一條從源頭出發的全新路徑。
02
功能成像,心腦同測:醫療影像的下一場革命
杭州零磁設備的關鍵意義,在于它拓展了醫學影像的維度——從傳統的“看結構”躍升至“讀功能”。
傳統的主流影像技術,如CT和磁共振成像(MRI),本質是觀察器官的形態、腫瘤的大小位置等靜態結構信息,但對于心臟缺血、腦神經元異常放電等功能性改變的直接檢測能力有限。現有心電圖、腦電圖雖能反映電活動,但信號在體內傳導時會衰減失真,空間分辨率不足。
零磁設備的核心突破在于,它能夠直接“捕捉”這些功能的異常。其技術內核是創造一個極致的“量子觀測艙”,屏蔽一切外界磁干擾,使得超高靈敏度的原子磁強計傳感器陣列能穩定測量僅相當于地磁場十億分之一的生理磁信號。
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杭州零磁自主研發的多功能心腦磁成像設備模型圖 來自:杭州零磁
這種能力的提升直接轉化為臨床上的巨大優勢:檢測過程無創、無輻射,且具有較高的時空分辨率。其自研軟件支持一鍵生成報告,無磁環境設計也大幅提升了受試者的舒適度與檢測效率,尤其適用于孕婦、兒童及需要反復檢查的病例。
本次獲批設備的核心突破在于“心腦同步”。它實現了心腦磁場“同時、同源、同標準”采集,避免了傳統分次檢測的時間偏差。這不僅僅是簡單的功能疊加,更是研究范式的革新。它為科學界探究心腦之間的生理關聯與病理相互影響,以及為臨床診斷心腦共病,提供了前所未有的精準工具。
這一突破正在催生全新的研究和臨床應用:
在心血管領域,心磁成像展現了突出的早期診斷價值。杭州某醫院的臨床驗證數據顯示,心磁成像對急性心肌梗死的識別準確率超過95%。對于癥狀不典型、極易延誤救治的心梗患者,心磁成像能幫助醫生更早地“看見”心臟功能的細微改變,為搶救贏得寶貴時間。
更進一步,在胸痛中心、急診和心內科,心腦協同檢測的獨特視角,有望為急性心梗、冠心病、心律失常等疾病提供更快速的鑒別診斷與多維度的功能量化評估,超越傳統檢查的局限。
在神經與精神科學領域,腦磁成像的價值更為獨特。它不僅是癲癇病灶精準定位的利器,更能為精神心理疾病與睡眠障礙提供客觀的量化評估,有望減少主觀因素干擾,為抑郁癥、成癮、失眠癥等疾病的診斷與療效監測提供新依據。
目前,杭州零磁自主研發的腦磁設備已作為我國首臺用于兒童腦發育評估的高端腦磁成像設備,在北京兒童醫院等機構投入運行,正被用于探索兒童孤獨癥、多動癥的早期客觀篩查與干預評估,嘗試破解“成長的黑箱”。
此外,在健康管理與康復領域,該技術有望突破傳統體檢依賴主觀問卷或單一生化指標的局限,通過客觀、無創的功能磁信號數據,實現心腦血管疾病風險的早期預警、亞健康狀態的評估以及康復效果的精準追蹤,真正助力疾病防治關口前移。
市場與臨床對此給出了積極回應。目前,杭州零磁的臥式心磁、腦磁、艙式腦磁及多功能心腦磁成像設備已全部獲得醫療器械注冊證,形成了覆蓋從專項科研到多場景臨床應用的完整產品線。
產品的全線獲證,為大規模臨床驗證鋪平了道路。其設備已在國內超過38家醫院部署了55臺,覆蓋北京、浙江、山東、廣東、上海、武漢、重慶等多個臨床研究及應用中心。
此外,杭州零磁還與北京大學第三醫院、首都醫科大學宣武醫院、山東大學齊魯醫院、廣東省中醫院、浙江大學附屬第二醫院、四川大學華西醫院、華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院/協和醫院、福建醫科大學附屬第一醫院、上海市精衛中心、復旦大學附屬中山醫院/浦東醫院等幾十家頂尖醫療機構建立了戰略合作或應用示范項目合作。
一個覆蓋全國主要區域、深入頂尖臨床中心的零磁醫學研究網絡已迅速成形,并持續加速擴張。
03
構筑零磁生態:一個創新范式的中國樣本
杭州零磁的戰略目標,不止于制造和銷售設備。它正在依托國家大設施的持續創新能力,構建一個完整的“零磁醫學”產業生態。
這一生態的基石,是高度協同的研發與轉化體系。位于杭州的極弱磁研究院已聚集上千名科研人員,專注于攻克核心技術難題。同時,總投資約1.2億元的零磁醫療設備生產基地已在杭州濱江開工,將成為成果轉化的核心載體。
產業的擴張呈現清晰布局。除了杭州的研發與核心制造總部,在浙江德清,一個以“地磁+”為特色的產業集群正在形成,吸引了從上游傳感器到屏蔽裝置的全產業鏈企業集聚。配合地方政府設立的專項產業基金以及“杭州總部+德清制造基地”的空間布局,一條從基礎研究、技術研發到產業制造、臨床應用的完整鏈條已經清晰。
杭州零磁的路徑,為中國高端醫療裝備的 “換道超車” 提供了一個樣本——它并非在傳統的“結構成像”紅海中追趕,而是依托國家戰略科技力量,從“功能成像”的源頭開辟全新賽道。
站在新起點,零磁技術的想象空間正不斷拓寬。從全球零磁醫學的發展趨勢來看,設備的“輕量化、可穿戴化”是明確的前沿方向之一。長遠來看,這種高精度的生物磁信號測量能力,則有望與腦機接口、智慧健康管理等前沿領域深度融合。
從屏蔽地球磁場的“國之重器”,到探測生命磁場的“精密儀器”,杭州零磁的成長,清晰地勾勒出一條由國家戰略科技力量與市場活力共同開辟并跑通的前沿之路。這枚從國家實驗室孕育出的“金蛋”,正在孵化一個以功能感知為核心的未來健康產業生態。
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