76個(gè)創(chuàng)新藥獲批

2025年，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在歷史坐標(biāo)上刻下深刻印記。國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，全年共批準(zhǔn)創(chuàng)新藥76個(gè)，同比大增58%，創(chuàng)歷史新高；同期創(chuàng)新藥對外授權(quán)（BD）交易總額突破1300億美元，授權(quán)數(shù)量超過150筆，同樣創(chuàng)歷史新高。

2025年國內(nèi)獲批創(chuàng)新藥（部分）

數(shù)據(jù)來源：國家藥監(jiān)局、藥智數(shù)據(jù)

01

國產(chǎn)創(chuàng)新占據(jù)主導(dǎo)

在獲批的76個(gè)創(chuàng)新藥中，化學(xué)藥品47個(gè)、生物制品23個(gè)、中藥6個(gè)，結(jié)構(gòu)呈現(xiàn)多元化特征。值得注意的是，國產(chǎn)創(chuàng)新藥已成為絕對主力：化學(xué)藥領(lǐng)域國產(chǎn)化率高達(dá)80.85%，生物制品國產(chǎn)化率更是達(dá)到91.3%。國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司副司長藍(lán)恭濤強(qiáng)調(diào)，在加快審評的同時(shí)，監(jiān)管部門始終堅(jiān)持國際標(biāo)準(zhǔn)不降低，確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，使國內(nèi)患者能夠同步享用全球前沿成果。

數(shù)據(jù)顯示，2025年批準(zhǔn)的首創(chuàng)新藥（First-In-Class）共11個(gè)，其中4個(gè)為本土自主研發(fā)，雖然占比仍有提升空間，但已顯示出原始創(chuàng)新能力的萌芽。

02

“出海”井噴

如果說審批數(shù)量是內(nèi)力修為，對外授權(quán)金額則是國際競爭力的直觀標(biāo)尺。2025年，中國創(chuàng)新藥“出海”金額超過1300億美元，授權(quán)交易數(shù)量超過150筆，遠(yuǎn)超2024年全年519億美元和94筆，這不僅是數(shù)字的增長，更是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全球價(jià)值鏈中地位的質(zhì)變。

深層次看，我國在研新藥管線已占全球總量30%，位居世界第二。龐大的研發(fā)儲備為持續(xù)出海奠定基礎(chǔ)。國家藥監(jiān)局明確，從2026年起將出臺更多支持舉措，完善藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度和市場獨(dú)占期制度，系統(tǒng)強(qiáng)化創(chuàng)新保護(hù)。

03

從跟跑到并跑

國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人明確表示，2025年的成就標(biāo)志著我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了從跟跑到并跑、部分領(lǐng)跑的跨越，中國已成為全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新不可忽視的重要力量。這一判斷得到數(shù)據(jù)支撐：在PD-1、CAR-T等前沿領(lǐng)域，國產(chǎn)藥物不僅滿足國內(nèi)需求，更通過授權(quán)合作反哺全球市場。

然而，光環(huán)之下仍需保持清醒。我國創(chuàng)新藥研發(fā)仍存在頭部創(chuàng)新不足的短板等問題，更嚴(yán)峻的是扎堆研發(fā)現(xiàn)象，國內(nèi)前20個(gè)熱門靶點(diǎn)的研發(fā)項(xiàng)目集中度較高，成熟靶點(diǎn)重復(fù)投入嚴(yán)重，導(dǎo)致資源浪費(fèi)和市場內(nèi)卷等等。

結(jié)語：2025年的76個(gè)新藥和超1300億美元授權(quán)，既是里程碑，也是新起點(diǎn)。它證明了中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)已具備參與全球競爭的實(shí)力，但也警醒我們：數(shù)量增長需與質(zhì)量提升同步，市場規(guī)模需與原創(chuàng)能力匹配。唯有在靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、機(jī)制研究等源頭創(chuàng)新環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)真正突破，中國才能從醫(yī)藥大國邁向醫(yī)藥強(qiáng)國，在全球創(chuàng)新版圖中占據(jù)更核心的位置。

參考來源：

1.國家藥監(jiān)局

2.藥智數(shù)據(jù)

3.https://mp.weixin.qq.com/s/KoHWE_cdG-vTBIlPABVMwQ

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