減重前沿 | 「道爾生物」長效三靶點「DR10624」納入SHTG突破療法

前言PREFACE

2026年1月4日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網公示顯示，華東醫藥子公司道爾生物申報的DR10624注射液擬納入突破性治療程序，其擬定適應癥為重度高甘油三酯血癥（SHTG）。作為全球首創的GLP-1受體（GLP-1R）、GCG受體（GCGR）和FGFR1c/Klothoβ（FGF21R）三靶點激動劑，DR10624的這一進展不僅為SHTG治療領域注入新活力，更彰顯了我國生物藥創新的突破實力。

突破性療法的申報與認定依據

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納入突破性療法的核心依據

CDE經加快審議會議議定，DR10624注射液符合《藥品注冊管理辦法》及《國家藥監局關于發布突破性治療藥物審評工作程序(試行)等三個文件的公告》（2020年第82號）的范圍要求，因此建議將其納入突破性治療品種。

這一認定的核心邏輯在于，SHTG存在嚴重未滿足的臨床需求，而DR10624在臨床前研究及Ⅱ期臨床試驗中展現出的優異療效，為該疾病的治療提供了潛在的創新解決方案。

藥物核心特性：全球首創三靶點作用機制

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爭議焦點：化合物專利的核心博弈點

DR10624是道爾生物自主研發的全球首創長效三靶點激動劑，其分子設計具備高度創新性：通過N端靶向GLP-1R/GCGR的嵌合肽段與工程化改造的IgG1Fc融合，并在Fc的C末端融合重組的FGF21突變體，實現對GLP-1R、GCGR、FGF21R三個靶點的同時激活。

這種獨特的作用機制使其區別于傳統單靶點或雙靶點藥物，能夠從多維度調控代謝過程——不僅針對脂代謝異常發揮作用，還可同步影響血糖控制、肝臟脂肪代謝、尿酸調節等多個生理環節，為實現綜合代謝獲益奠定了分子基礎。臨床前動物研究已證實，DR10624具有明確的降脂、減重、降糖等藥理活性，為后續臨床研究提供了堅實的理論支撐。

臨床數據支撐：Ⅱ期研究彰顯多重治療獲益

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血脂譜顯著改善，TG降幅突破70%

2025年11月，道爾生物在AHA2025大會上公布了DR10624治療SHTG的Ⅱ期臨床試驗結果，該研究采用12.5mg、25mg、50mg三種劑量，每周1次皮下注射給藥方案，其數據表現亮眼，主要體現在以下三大維度：

研究結果顯示，DR10624能快速且持續降低SHTG患者的空腹甘油三酯（TG）水平。截至第12周，DR10624各劑量組的TG中位百分比降幅均顯著優于安慰劑組（安慰劑組降幅僅8.0%），其中最高降幅達74.5%；同時，89.5%的DR10624組患者TG水平降至500mg/dL以下，達到臨床關鍵治療目標。此外，該藥物還能顯著優化致動脈粥樣硬化的血脂譜，具體包括降低總膽固醇、非HDL-C及ApoC3水平，同時升高HDL-C，為降低心血管疾病風險提供了額外獲益。

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肝臟脂肪含量大幅降低

SHTG患者常伴隨肝臟脂肪堆積，而DR10624在這一領域表現出突出療效：臨床數據顯示，其能快速且高效降低患者肝臟脂肪含量（LFC），中位百分比降幅最高達67%，為改善肝臟代謝功能、降低脂肪肝相關并發癥風險提供了新路徑。

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綜合代謝獲益全面覆蓋

除核心的降脂作用外，DR10624還展現出多維度的代謝調節優勢：50mg劑量組患者的脂聯素水平顯著提升，尿酸水平顯著降低，同時伴隨體重減輕；對于基線糖化血紅蛋白（HbA1c）≥6.5%的患者，其HbA1c水平平均降低0.68%，實現了“降脂+降糖+減重+尿酸調節”的綜合獲益，尤其適合合并多種代謝異常的SHTG患者。

SHTG賽道的需求與競爭

PART 04

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SHTG的臨床風險與未滿足需求

重度高甘油三酯血癥（SHTG）是一種嚴重的血脂代謝紊亂疾病，患者的急性胰腺炎發病風險顯著增加，且該并發癥具有致命性，給患者生命健康帶來巨大威脅。從市場規模來看，僅美國就有超過100萬例高危SHTG患者，全球范圍內該疾病的治療需求長期未得到充分滿足，存在廣闊的臨床與市場空間。

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賽道競爭格局：多機制創新藥齊頭并進

近期SHTG治療領域迎來多項臨床突破，其中Ionis Pharmaceuticals在AHA2025會議上公布了APOC3ASO新藥Olezarsen的Ⅲ期臨床CORE和CORE2頂線數據，其空腹甘油三酯水平最多降低72%（安慰劑校正后），并使急性胰腺炎事件減少85%，成為首個且唯一實現這一治療目標的SHTG藥物。

與Olezarsen聚焦脂代謝的作用機制不同，DR10624作為三靶點激動劑，作用機制更為全面，除降脂外，還在血糖控制、肝臟脂肪代謝、纖維化改善、尿酸調節等方面具備有益作用，形成了差異化競爭優勢，有望為SHTG患者提供更全面的治療選擇。

創新療法重塑SHTG治療格局

PART 05

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規范化發展新階段

DR10624注射液擬納入突破性療法，是我國生物藥創新在代謝性疾病領域的重要進展。其全球首創的三靶點設計、扎實的臨床數據以及全面的代謝獲益，不僅填補了SHTG治療中“綜合代謝調控”的空白，更有望打破現有治療格局，為患者帶來兼具安全性與有效性的創新方案。

隨著突破性治療程序的推進，DR10624的后續臨床開發與上市進程將得到加速，未來有望成為SHTG治療的核心藥物之一，同時也將進一步鞏固華東醫藥在代謝性疾病領域的創新地位，為全球血脂異常治療貢獻中國智慧與中國方案。