2025年12月20日,溫州市鹿城區市場監督管理局作出溫市監處罰〔2025〕1823號行政處罰決定,溫州鹿城柏薈醫療美容診所有限公司因使用過期藥品、過期醫療器械,被沒收涉事藥械并處罰款13.84萬元。此次處罰直擊醫美行業藥械管理的核心漏洞,也彰顯了監管部門守護醫美消費安全的堅定立場。
一、違規事實:過期藥械混用,醫美安全底線失守
經查,2025年8月25日執法人員對該機構檢查時,發現多項嚴重違規行為:
1. 藥品效期管理缺位:在污物道查獲批號為20240525、有效期至2025年05月24日的過期醫用氧1瓶,已超期三個月仍未清理。
2. 醫療器械超期使用:手術室查獲過期斯曼峰電動吸引器(2016年生產,使用年限3年)、滬通牌高頻電刀(2017年生產,使用年限8年);治療室查獲2臺2020年生產、使用年限5年的維信醫療牌高頻電子手術治療儀,均已過使用期限。
3. 管理體系混亂:上述過期藥械未按規范分區存放,且機構無法提供相關貨值的完整票據,最終涉案過期藥械貨值合計認定為4360元。
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來源:信用中國
醫美藥械直接作用于人體,過期藥品可能因成分變質引發過敏、感染,超期醫療器械則會因性能失效導致治療失誤,對消費者的健康與安全構成直接威脅。
- 處罰裁量:嚴罰違規+考量整改
溫州市鹿城區市監局依據《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》等法規,結合案件情節作出處罰:
1. 沒收過期醫用氧1瓶、斯曼峰電動吸引器1臺、滬通牌高頻電刀1臺及維信醫療牌高頻電子手術治療儀2臺;
2. 對使用過期藥品行為罰款3000元,對使用過期醫療器械行為罰款108400元,合計罰款13.84萬元。
三、行業深思:醫美行業需擰緊藥械管理“安全閥”
溫州鹿城柏薈醫美被罰,折射出醫美行業快速發展背后的藥械管理亂象。近年來,部分醫美機構為壓縮成本、簡化流程,在藥械采購、儲存、效期管理等環節疏于管控,過期藥械、無資質藥械等問題屢禁不止,嚴重破壞市場秩序。
從監管維度來看,此次處罰是2025年醫美行業專項整治的典型案例。各地市場監管部門持續加大對醫美機構的檢查頻次,聚焦藥械全流程合規性開展排查,對違法違規行為堅持“露頭就打”。從行業發展維度而言,醫美機構需從三方面筑牢安全防線:
1. 建立藥械效期動態管理臺賬,落實專人定期清查,做到過期藥械“零留存”;
2. 加強從業人員專業培訓,提升藥械管理與風險識別能力;
3. 公開藥械采購渠道與效期信息,接受消費者與社會監督。
醫美消費的本質是醫療服務,安全是行業發展的基石。此次案例為醫美行業敲響警鐘,唯有嚴守藥械管理法規、強化內部管控,才能贏得消費者信任;監管部門也將持續保持高壓監管態勢,推動醫美行業向規范化、健康化方向發展。
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