上海今年首款Ⅲ類創新醫療器械獲批上市！浦東持續打造全球創新藥械首發地

近日，國家藥品監督管理局批準了位于浦東的上海微密醫療科技有限公司“自膨式動脈瘤瘤內栓塞器”創新產品注冊申請。這是2026年本市首款獲批上市的ⅲ類創新醫療器械。此外，微創醫療、科美診斷等浦東藥企也在醫療器械方面取得重要進展。

作為中國醫藥創新鏈條最完整、生態最優良、人才最聚集、創新最活躍、研發最高效的區域之一，浦東正將資源和勢能轉化為新一輪發展的強大動能，加快構建具有世界影響力的高端醫療器械產業集群。浦東創新藥企的醫療器械創新成果持續涌現，出海步伐穩健提速。

醫療器械產品持續上新

上海微密醫療科技有限公司位于浦東新區國際醫學園區內，是國內專注于神經介入領域的一家高科技公司。主要業務聚焦于腦血管病的創新型微創治療技術研發及產業化，包含顱內動脈瘤新型微創介入治療器械——動脈瘤封堵裝置（meshcoil）等，通過創新技術為腦血管病患者提供全新解決方案。

記者了解到，本次獲批的醫療器械創新產品為超細鎳鈦絲和鎳鈦合金絲混合編織而成的高密度、自膨式網狀結構體，在提供顯影性的同時，通過支撐力在動脈瘤內固定并覆蓋動脈瘤瘤頸。

該產品適用于在大腦中動脈分叉部、前交通動脈復合體、基底動脈頂端、后交通動脈分叉部、大腦前動脈a2段分叉部使用，對動脈瘤直徑為2.8mm-12.51mm，且瘤頸尺寸≥4mm或者瘤頸比＞1且＜2的中小型囊狀寬頸顱內分叉部未破裂動脈瘤成年患者進行血管內治療。

此外，科美診斷旗下科美博陽診斷技術（上海）有限公司申報的磷酸化tau 217蛋白（p-tau 217）檢測試劑盒成功通過上海市第二類創新醫療器械特別審查，這標志著其核心lica?技術正式攻克了阿爾茨海默病早期標志物“低豐度難檢測”的行業性難題。

通常阿爾茨海默病確診時病程已進展至中晚期，此時干預效果有限。因此，“早診早干預”是阿爾茨海默病診療的核心破局方向。p-tau217是國際公認的阿爾茨海默病早期特異性生物標志物，但臨床檢測中，早期阿爾茨海默病患者外周血p-tau217的濃度僅為fg/ml級別，傳統檢測技術無法捕獲如此低豐度的標志物。

在臨床需求下，科美博陽的p-tau217試劑盒通過創新審查的意義尤為突出，此次獲批印證了該產品的突破性價值。其自主研發的lica?光激化學發光技術平臺，憑借納米高分子微球、均相反應、稀土元素發光、全場景適配性四大優勢破解阿爾茨海默病早診技術瓶頸。

推動創新醫療器械在海外實現多點落地

記者最新從浦東高端醫療器械領軍企業上海微創醫療器械（集團）有限公司（簡稱“微創?冠脈”）獲悉，2025年該公司支架產品已累計覆蓋90個國家和地區，并在市場拓展、產品結構優化與技術布局等方面持續取得進展。

據微創?冠脈公司相關負責人介紹，一方面，公司在土耳其等國繼續保持冠脈藥物支架市占率第一，核心市場表現穩固；另一方面，隨著target first及target safe兩項研究成果在國際頂級醫學期刊和權威學術會議上的發布，firehawk?/火鷹?系列冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統的臨床認可度與品牌影響力持續提升，為進入高端市場和重點國家提供了有力支撐。

除了支架產品外，該公司球囊產品也累計進入45個國家和地區，市場覆蓋穩步擴大，尤其是在中東、北非地區，產品影響力顯著增長。

隨著微創?冠脈逐步構建“無源器械+有源設備+影像檢測產品”的冠狀動脈疾病醫護全解方案，相應創新產品也已在多個國家和地區穩步推進落地，海外商業化布局持續提速。

2025年，該公司共有10款新產品在19個國家/地區同步推進注冊與商業化進程，覆蓋影像診斷、鈣化病變處理及介入無植入等關鍵技術方向。如在影像診斷方面，argusclarity?/瞻明?血管內光學干涉斷層成像系統（oct）已獲得新加坡市場準入，并在孟加拉進入商業化應用；decypher?/天問?血管內超聲系統（ivus）將于近期在中國香港醫院實現商業化落地等。

“隨著多款產品在全球多個國家和地區實現連續落地，微創?冠脈創新產品的商業化路徑正由規劃驗證逐步轉入穩定推進階段。”公司相關負責人表示。

上觀號作者：浦東觀察