FDA批準(zhǔn)首個(gè)下腔深靜脈支架Viabahn Fortegra

來源：頤通社

1月6日，全球材料學(xué)巨頭Gore宣布，Viabahn Fortegra靜脈支架正式獲得FDA批準(zhǔn)。

這款產(chǎn)品是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)用于治療下腔靜脈(IVC)、髂靜脈及髂股靜脈深靜脈疾病的器械，也是Gore在外周血管介入領(lǐng)域布局的重要里程碑。

就在獲批前一天，Gore剛剛宣布收購Conformal Medical，連續(xù)兩記重拳出擊，彰顯其在血管介入賽道的雄心。

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▍83.4%通暢率，89位“極難病例”沖刺“技術(shù)無人區(qū)”

1月6日，戈?duì)柟傩鸉DA批準(zhǔn)Viabahn Fortegra靜脈支架的消息，比收購Conformal Medical僅晚24小時(shí)。

這款支架臨床試驗(yàn)僅納入89例患者，樣本量不足競品的60%（VIRTUS和VERNACULAR試驗(yàn)均入組170例），卻拿下了競品從未觸及的IVC適應(yīng)癥——這是靜脈支架領(lǐng)域最后的禁區(qū)。

數(shù)據(jù)顯示，美國40%人口受深靜脈阻塞疾病困擾，但市場現(xiàn)有產(chǎn)品，例如Vici、Venovo、Zilver Vena、Abre均止步于髂股靜脈，IVC區(qū)域因解剖結(jié)構(gòu)復(fù)雜、血流動力學(xué)壓力極高，長期被視為“技術(shù)無人區(qū)”。

在納入的89例深靜脈疾病患者中，100%為血栓性疾病患者，94.3%存在橫跨IVC與雙側(cè)髂靜脈的三區(qū)域病變，68.5%需要支架延伸至腹股溝韌帶以下進(jìn)入股總靜脈——這類病例在以往是臨床治療的“硬骨頭”。

在術(shù)后12個(gè)月的關(guān)鍵隨訪中，展現(xiàn)出臨床實(shí)效。整體初級通暢率83.4%，其中IVC（下腔靜脈）通暢率達(dá)96.5%，左、右髂股血管區(qū)域通暢率分別為88.9%和89.8%。

盡管總體通暢率與波士頓科學(xué)、BD等行業(yè)標(biāo)桿產(chǎn)品旗鼓相當(dāng)，但其于IVC區(qū)域的96.5%的通暢率，構(gòu)成了顯著的差異化優(yōu)勢。這一數(shù)據(jù)為其在重度髂腔靜脈阻塞患者群體中，確立首選治療方案地位提供了有力循證支撐。

在如此高難度的患者隊(duì)列中，12個(gè)月隨訪期內(nèi)，支架移位、斷裂、臨床顯著肺栓塞及血管損傷等主要不良事件發(fā)生率均為零；術(shù)后30天內(nèi)，未發(fā)生器械相關(guān)死亡或重大出血事件。

BD的Venovo在VERNACULAR試驗(yàn)中，30天主要不良事件率6.5%，波士頓科學(xué)的Vici在VIRTUS試驗(yàn)中，30天主要不良事件率1.2%。

試驗(yàn)主要牽頭人PI、美國西北大學(xué)醫(yī)學(xué)中心Kush Desai博士表示，Viabahn Fortegra靜脈支架讓醫(yī)生首次擁有了一款，既能在髂腔靜脈匯合處保持極佳血流動力學(xué)，又能保留側(cè)支血管的器械。

▍當(dāng)材料科學(xué)遇見臨床痛點(diǎn)

深靜脈系統(tǒng)，負(fù)責(zé)將下肢和盆腔的血液回流至心臟。

當(dāng)因血栓、壓迫或先天畸形而堵塞時(shí)，患者面臨下肢水腫、頑固性疼痛、皮膚潰瘍甚至致命的肺栓塞風(fēng)險(xiǎn)。

傳統(tǒng)治療長期依賴抗凝藥物、球囊擴(kuò)張或動脈支架“超適應(yīng)癥使用”，療效始終不盡人意。動脈支架的剛性結(jié)構(gòu)無法適應(yīng)靜脈的低壓、高順應(yīng)性環(huán)境，移位、斷裂、再狹窄率居高不下。

更棘手的是，近三成患者存在下腔靜脈至雙側(cè)髂股靜脈的跨三區(qū)廣泛性病變，這種“主干道與支路同時(shí)塌方”的極重癥態(tài)，曾令臨床束手無策，姑息治療成為常態(tài)，生活質(zhì)量隨病程急劇惡化。

Viabahn Fortegra靜脈支架的出現(xiàn)，填補(bǔ)了這一技術(shù)與臨床的雙重空白。

該支架根植于材料學(xué)的突破性融合。

自膨式鎳鈦合金絲纏繞成的開放式框架，摒棄激光切割的密閉管狀結(jié)構(gòu)，使支架如“記憶海綿”般動態(tài)貼合靜脈壁。

鎳鈦合金的超彈性，賦予其耐受數(shù)萬次日周期心跳與呼吸扭曲的抗疲勞能力，包裹骨架的ePTFE聚合物晶格，構(gòu)筑起“防彈衣”級徑向支撐，有效抵御腫瘤或纖維化擠壓。

ePTFE的微孔結(jié)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)了生物相容性與功能保護(hù)的雙重平衡。內(nèi)皮細(xì)胞可爬行覆蓋完成生物愈合，重要側(cè)支血管的血流卻不受阻，規(guī)避傳統(tǒng)覆膜支架封堵分支的致命缺陷。

配合50-150mm長度與10-28mm直徑的矩陣式規(guī)格，其中28mm超大口徑專為下腔靜脈定制，10mm小口徑可延伸至股總靜脈，該系統(tǒng)首次實(shí)現(xiàn)從主干到分支的全序列病變一體化處理，終結(jié)多品牌器械混用的兼容性難題，為危重癥靜脈疾病患者重建了介入治療的最后防線。

▍格局松動，Gore如何攪動市場？

根據(jù)DataM Intelligence調(diào)研報(bào)告，全球靜脈支架市場2024年規(guī)模達(dá)12.4億美元，預(yù)計(jì)2033年將增長至26.2億美元，年復(fù)合增長率8.5%。

長期占據(jù)主角的是波士頓科學(xué)的VENOV和BD的Venovo，兩者均聚焦髂靜脈。

波士頓科學(xué)的VICI系統(tǒng)，憑借臨床先發(fā)優(yōu)勢，在髂股靜脈領(lǐng)域建立了穩(wěn)固的醫(yī)生使用習(xí)慣壁壘，長期隨訪數(shù)據(jù)為常規(guī)病變治療提供了可靠循證基礎(chǔ)，但尚未覆蓋IVC及股總靜脈適應(yīng)癥。

BD的Venovo，則通過VERNACULAR研究三年數(shù)據(jù)，樹立了安全性標(biāo)桿。36個(gè)月零支架移位/斷裂記錄、非血栓性髂靜脈病變（NIVL）亞組高達(dá)93.6%的通暢率，使其在單純髂股靜脈病變尤其對NIVL患者中形成“安全與高效”的差異化優(yōu)勢，但同樣受限于IVC適應(yīng)癥空白。

當(dāng)競品還在爭奪髂靜脈“局部市場”時(shí)，Viabahn Fortegra直接拿下全靜脈流道的“總承包商”資質(zhì)。

醫(yī)院采購單一系統(tǒng)即可應(yīng)對所有復(fù)雜病例，供應(yīng)鏈和管理成本大幅下降；對于醫(yī)生而言，熟悉的Viabahn品牌家族，已用于動脈和外周降低了學(xué)習(xí)曲線。

隨著Viabahn Fortegra獲得FDA批準(zhǔn)，靜脈支架市場可能形成“Gore主導(dǎo)復(fù)雜病變、波士頓科學(xué)和BD競爭常規(guī)髂股病變”的三足鼎立格局。