39.79億，蘇州ADC達(dá)成全球授權(quán)！

1月9日，宜聯(lián)生物宣布與羅氏就YL201項目達(dá)成一項新的獨家許可協(xié)議，將聯(lián)合推進(jìn)該款靶向B7H3的候選創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物（ADC）在多種實體瘤適應(yīng)癥中的開發(fā)和商業(yè)化。

根據(jù)協(xié)議條款，宜聯(lián)生物將授予羅氏在全球范圍內(nèi)（不包括中國大陸、香港特別行政區(qū)和澳門特別行政區(qū)）獨家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化YL201項目的權(quán)利。宜聯(lián)生物將獲得5.7億美元（約合人民幣39.79億元）首付款及近期里程碑付款，并有權(quán)獲得額外的開發(fā)，注冊和商業(yè)化里程碑付款，以及YL201在海外獲批上市后基于凈銷售額的分級特許權(quán)使用費。

01.

交易管線已進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗

YL201項目是依托宜聯(lián)生物自主開發(fā)的腫瘤微環(huán)境可裂解的喜樹堿類毒素連接子平臺（TMALIN）開發(fā)的一款靶向B7H3的抗體偶聯(lián)藥物。

據(jù)悉，傳統(tǒng)ADC藥物仍有許多缺點。首先，在ADC發(fā)揮療效的過程中，抗體需要被細(xì)胞內(nèi)吞，因此ADC藥物的抗體選擇受限。此外，ADC的有效載荷釋放需要經(jīng)歷多個環(huán)節(jié)，如腫瘤細(xì)胞內(nèi)吞和溶酶體溶解，其中每個環(huán)節(jié)都可能導(dǎo)致治療無效或耐藥。然后，當(dāng)ADC分子量較大時，腫瘤富集速度慢，通透性低，靶抗原表達(dá)低，很難發(fā)揮良好的治療效果。

宜聯(lián)的TMALIN技術(shù)平臺可以解決現(xiàn)有ADC技術(shù)的缺陷。其一，該平臺具有獨特的酶切特性，具有在腫瘤微環(huán)境中胞外裂解的能力，無論抗體是否可被內(nèi)吞，ADC都仍具有較高的抗腫瘤活性，大大拓寬了抗體的選擇范圍；其二，特殊的毒素－連接子設(shè)計使ADC能夠在腫瘤微環(huán)境中富集，增加腫瘤中有效載荷的比例和血藥濃度，并具有較高的治療指數(shù)；其三，該平臺的酶切特性和腫瘤富集特性，使有效載荷在腫瘤組織中大大富集，產(chǎn)生較強的旁觀者效應(yīng)，在抗原表達(dá)低甚至無抗原表達(dá)的腫瘤中產(chǎn)生良好的抗腫瘤作用。

此外，TMALIN技術(shù)形成的ADC還具有諸多優(yōu)點：具有極高的全身循環(huán)穩(wěn)定性，可減少有效載荷在非靶組織中的脫落所引起的“脫靶”毒性；具有優(yōu)異的溶解性和化學(xué)穩(wěn)定性，不存在傳統(tǒng)ADC中馬來酰亞胺連接方式引起的可逆Michael加成反應(yīng)，可得到高均一性的、定點定量的ADC偶聯(lián)（DAR=8）；偶聯(lián)效率高（≥90%）。

YL201的順利推進(jìn)是TMALIN技術(shù)平臺的最好驗證。目前，YL201項目正在全球范圍內(nèi)開展針對多種晚期實體瘤的臨床研究。在中國，YL201已進(jìn)入用于小細(xì)胞肺癌和鼻咽癌適應(yīng)癥的兩項Ⅲ期注冊性臨床試驗階段。在二線小細(xì)胞肺癌患者中的早期臨床數(shù)據(jù)已展現(xiàn)出優(yōu)異的客觀緩解率和生存獲益。2025年6月，美國FDA授予YL201一項突破性療法認(rèn)證，用于治療小細(xì)胞肺癌，此前， YL201已獲得美國FDA授予的三項孤兒藥資格認(rèn)證，包括小細(xì)胞肺癌、鼻咽癌及食管鱗狀細(xì)胞癌。

02.

70%管線已達(dá)成BD

事實上，這不是宜聯(lián)生物第一次與羅氏達(dá)成合作。早在2024年1月，雙方就宣布將合作開發(fā)靶向間質(zhì)表皮轉(zhuǎn)化因子（c-MET）的下一代ADC候選產(chǎn)品YL211，用于治療實體瘤，合作總額超10億美元。根據(jù)協(xié)議條款，羅氏將獲得宜聯(lián)生物YL211項目在全球范圍內(nèi)的開發(fā)、制造和商業(yè)化的獨家權(quán)益。宜聯(lián)生物將與羅氏中國創(chuàng)新中心（CICoR）共同合作推動YL211項目進(jìn)入臨床I期試驗階段，并交由羅氏負(fù)責(zé)后續(xù)全球范圍內(nèi)進(jìn)一步開發(fā)和商業(yè)化工作。

與大多一次性、偶然性的BD不同，這種“回購式”BD超越了單次交易，表明羅氏對ADC賽道以及宜聯(lián)生物的整體研發(fā)能力、技術(shù)平臺生產(chǎn)力及團(tuán)隊執(zhí)行力的高度認(rèn)可。除了羅氏的“回購”之外，宜聯(lián)生物官網(wǎng)顯示，其在研10條管線中，有7條都達(dá)成了交易。

宜聯(lián)生物在研管線

宜聯(lián)生物能夠不斷獲得同行的認(rèn)可，有多重原因。

從宜聯(lián)生物本身來看，其TMALIN技術(shù)平臺在開發(fā)ADC領(lǐng)域的優(yōu)勢前文已述。此外，基于技術(shù)平臺，宜聯(lián)生物選擇了不一樣的ADC打法，在布局管線時更多選擇的是B7H3、HER3、DLL3這類新興靶點，而不是在HER2等熱門靶點領(lǐng)域中去挖掘ADC的存量價值。

從全球ADC發(fā)展來看，這一細(xì)分賽道還存在大量的藍(lán)海市場。首先，現(xiàn)有ADC藥物的治療窗口還比較窄，遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒有達(dá)到人們所期望的“魔術(shù)彈頭”應(yīng)該有的安全性，所以有很大的提高空間。另一方面，ADC各個方面都可以改進(jìn)和提高，包括抗體的特異性結(jié)合、毒素作用機(jī)理多樣性、linker的特異性裂解釋放等。另外，ADC在非腫瘤疾病中的應(yīng)用也是一個待挖掘的新方向。

等待挖掘的藍(lán)海市場，加上此前已經(jīng)在部分疾病領(lǐng)域被驗證的臨床療效和不斷拓寬的治療范圍，讓ADC的商業(yè)想象空間呈指數(shù)級增長，其市場潛力也得到了行業(yè)的重新評估。在這一賽道中，以中國為代表的創(chuàng)新力量正在崛起。Beacon Reports顯示，截至2025年11月28日，中國已成為ADC創(chuàng)新熱土——占全球ADC資產(chǎn)28%。重要的是，中國已成為ADC臨床試驗實際上的“第一”：2023年以來，全球超50%臨床試驗、75%Ⅲ期聯(lián)合試驗落地中國。十年間國內(nèi)ADC市場潛在交易值增至240億美元，年增長18%。

不難看出，中國ADC已從“單靶點、單分子”的跟隨式創(chuàng)新，躍升為具備“平臺級輸出”能力的全球BD高地。此外，宜聯(lián)生物不斷獲得認(rèn)可，也揭示出當(dāng)前ADC賽道的價值評估范式：一家Biotech的發(fā)展巔峰不是單產(chǎn)品的銷售峰值，而是取決于誰能把技術(shù)做成可持續(xù)產(chǎn)出與溢價的平臺。近年來，宜聯(lián)生物從B7-H3、c-MET到HER3等多靶點分子的連續(xù)成功對外授權(quán)，再到最終其技術(shù)平臺本身獲得巨額交易，正是其從單個項目的價值兌現(xiàn)，邁入到平臺化能力獲得全球頂級伙伴認(rèn)可的事實體現(xiàn)。

*封面來源：神筆PRO

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