辰欣藥業(yè)碳酸氫鈉注射液抽檢不合規(guī) 質(zhì)量管控難題再引熱議

2026年1月6日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2025年第47號(hào)通告，曝光24家企業(yè)28批次不符合規(guī)定藥品，其中上市公司辰欣藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的碳酸氫鈉注射液（規(guī)格250ml:12.5g，批號(hào)K24110334）因檢出“可見(jiàn)異物”登上不合格名單，引發(fā)行業(yè)對(duì)其質(zhì)量管控體系的再次審視 。

據(jù)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)結(jié)果顯示，該批次藥品的“可見(jiàn)異物”項(xiàng)目不符合《中華人民共和國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)。所謂可見(jiàn)異物，是指注射劑中粒徑或長(zhǎng)度通常大于50微米的不溶性物質(zhì)，這類(lèi)雜質(zhì)進(jìn)入人體血管后，可能引發(fā)毛細(xì)血管堵塞、血栓甚至肺栓塞等嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)心腦血管疾病患者等特殊人群威脅尤甚 。作為臨床常用藥，碳酸氫鈉注射液廣泛應(yīng)用于重度代謝性酸中毒治療、尿液堿化及藥物中毒急救等場(chǎng)景，其質(zhì)量直接關(guān)系患者生命健康。

值得關(guān)注的是，此次涉事產(chǎn)品并非辰欣藥業(yè)首次陷入質(zhì)量爭(zhēng)議。公開(kāi)信息顯示，該企業(yè)自2007年起便多次因藥品抽檢不合格被通報(bào)，問(wèn)題涵蓋注射液顏色異常、瓶?jī)?nèi)出現(xiàn)棉絮狀物體及頭發(fā)等可見(jiàn)異物、重新包裝變質(zhì)藥品等多種情形，涉及果糖二磷酸鈉注射液、復(fù)方氨基酸注射液、氯化鈉注射液等多個(gè)核心注射劑產(chǎn)品。而此次不合規(guī)的碳酸氫鈉注射液，更是辰欣藥業(yè)IPO募投項(xiàng)目的主要產(chǎn)品之一，原計(jì)劃年產(chǎn)量達(dá)50萬(wàn)瓶袋，其質(zhì)量問(wèn)題直接指向企業(yè)核心生產(chǎn)環(huán)節(jié)的管控漏洞。

通告發(fā)布后，監(jiān)管部門(mén)已要求涉事企業(yè)立即暫停銷(xiāo)售使用不合格藥品，開(kāi)展召回、原因調(diào)查及整改工作，并依法立案調(diào)查涉嫌違法行為 。但截至目前，辰欣藥業(yè)對(duì)該批次藥品的生產(chǎn)數(shù)量、銷(xiāo)售范圍、不合格原因等核心問(wèn)題尚未公開(kāi)回應(yīng)，董事會(huì)秘書(shū)辦公室以“不接受采訪”為由拒絕披露相關(guān)信息，信息披露滯后性也引發(fā)市場(chǎng)質(zhì)疑 。

作為國(guó)內(nèi)大輸液行業(yè)的頭部企業(yè)之一，辰欣藥業(yè)擁有國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心、靜脈營(yíng)養(yǎng)大容量注射劑國(guó)家地方聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室等多個(gè)技術(shù)平臺(tái)，其官網(wǎng)顯示公司為國(guó)家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)及高新技術(shù)企業(yè) 。然而，頻繁出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題與企業(yè)的行業(yè)地位和技術(shù)配置形成反差，暴露其在生產(chǎn)流程管控、成品檢驗(yàn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)可能存在短板。此次事件再次敲響警鐘：藥品安全無(wú)小事，對(duì)于以注射劑為核心業(yè)務(wù)的制藥企業(yè)而言，健全全鏈條質(zhì)量管控體系、強(qiáng)化合規(guī)意識(shí)，既是履行社會(huì)責(zé)任的基本要求，也是企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的核心根基。

目前，辰欣藥業(yè)的整改措施及調(diào)查進(jìn)展仍待披露，監(jiān)管部門(mén)后續(xù)查處結(jié)果也將持續(xù)受到市場(chǎng)關(guān)注。醫(yī)藥行業(yè)作為關(guān)系公眾健康的特殊領(lǐng)域，唯有堅(jiān)守質(zhì)量底線、主動(dòng)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，才能真正贏得市場(chǎng)信任。

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