手套里的“讀心術”：普陀企業獲突破性醫療器械注冊證，助卒中患者重獲抓握力

腦卒中，俗稱“中風”，具有高發病率、高致殘率、高死亡率和高復發率的特點。數據顯示，我國卒中患者總數已超2800萬，多數患者常伴隨上肢或下肢功能障礙，嚴重影響自身及家庭的日常生活，且發病呈年輕化趨勢。

眼下正值秋冬發病高峰期，近日，一款用于腦卒中等疾病康復輔助治療的手部外骨骼設備，獲得國內第一張神經接口驅動的手功能輔助系統醫療器械注冊證。這意味著，卒中病人手功能康復訓練有了更“主動”的選擇。這款能理解患者“意念”的設備究竟是何模樣？又是如何工作的？

神經接口采集信號 檢測患者“意念”

在位于普陀桃浦的上海海每康智能醫療科技有限公司研發基地，記者看到，這款手部外骨骼設備尺寸與普通手套相近，患者穿戴彈力輔助裝置后即可使用。其核心的神經接口驅動模塊由企業自主研發，通過固定在小臂上的采集裝置，可精準捕捉使用者的肌電信號。

“該模塊可同時采集屈肌與伸肌部位的信號，以檢測患者運動意圖。通過分析信號變化，判斷患者是想伸手還是握拳，進而實現對不同形狀、大小物體的拾取與釋放。”公司研發總監汪洋介紹。

目前，輔助腦卒中進行康復訓練的常規手段主要包括功能性電刺激、經顱磁刺激，以及康復機器人、外骨骼設備等。

其中，傳統外骨骼康復設備多為被動牽拉模式，無需患者主動參與，雖然適用于肌肉骨骼系統的康復訓練，但無法解決核心康復問題。對于神經中樞損傷患者而言，康復的本質是需要實現神經系統功能區的重塑，因此必須由患者主動參與康復過程，通過主動“意念”驅動手掌運動。這款產品正是為解決這一核心需求而生。臨床實驗結果顯示，佩戴該設備后，患者運動功能評分的提升均值達到未佩戴時的69.29%，很大程度上實現了無法抓取物體到自主完成抓取的跨越。

創新醫療器械審批加速

國家食品藥品監督管理局對進入創新醫療器械特別審查通道的產品，在創新性方面有明確的要求。主要包括自主知識產權及臨床應用價值。

該醫療器械注冊證的獲批，基于神經接口技術的原創性突破，而非成熟技術的迭代，同時填補了細分領域的空白。這標志著國產神經接口技術在康復醫療器械領域實現了 “研發” 到 “臨床應用” 的關鍵跨越，具有行業標桿意義。

上海海每康智能醫療科技有限公司于 2020 年落戶普陀區。圍繞手功能輔助系統，企業產品布局了多項發明專利，涵蓋整體設計、算法、結構和電子電路等方面。

據悉，當前普陀區數智健康產業規模已達726億元，區級稅收占比超6%。展望 “十五五”，以桃浦地區為主要承載區，普陀區將全力構建數千億級數智健康主導產業集群。這一定位，標志著一個以數智健康為引領、智慧醫療為特色賽道的產業集群正蓬勃崛起。

原標題：《手套里的“讀心術”：普陀企業獲突破性醫療器械注冊證，助卒中患者重獲抓握力》

欄目編輯：顧瑩穎

來源：作者：新民晚報 解敏 通訊員 王笛