第二屆生物經(jīng)濟(jì)法治錢(qián)塘論壇專題二 | 生物技術(shù)應(yīng)用的監(jiān)管與立法研究

為更詳實(shí)呈現(xiàn)第二屆生物經(jīng)濟(jì)法治錢(qián)塘論壇上各位嘉賓的精彩發(fā)言內(nèi)容，本期知產(chǎn)力特別整理專題二“生物技術(shù)應(yīng)用的監(jiān)管與立法研究”實(shí)錄，以饗讀者。

2025年12月20日，第二屆生物經(jīng)濟(jì)法治錢(qián)塘論壇在杭州舉辦。本次論壇由中國(guó)計(jì)量大學(xué)法學(xué)院、知產(chǎn)寶聯(lián)合主辦，北京陽(yáng)光知識(shí)產(chǎn)權(quán)調(diào)解中心承辦，并得到了杭州醫(yī)藥港管理辦公室、杭州生物經(jīng)濟(jì)司法保護(hù)案例研究基地的大力支持。本屆論壇匯聚司法、行政、學(xué)界、產(chǎn)業(yè)界百余位代表，以“生物經(jīng)濟(jì)法治保障與AI治理”為主題，通過(guò)專題演講、圓桌討論等形式，共探前沿法律問(wèn)題，共商產(chǎn)業(yè)發(fā)展路徑。

知識(shí)產(chǎn)權(quán)是創(chuàng)新的核心驅(qū)動(dòng)力，更是城市核心競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵要素，杭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局知識(shí)產(chǎn)權(quán)發(fā)展促進(jìn)處處長(zhǎng)沈建國(guó)處長(zhǎng)圍繞《杭州市知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和促進(jìn)條例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）內(nèi)容進(jìn)行了全面解讀。2025年1月1日《條例》正式施行，共設(shè)五章三十六條，聚焦 “小切口、解真問(wèn)題”，涵蓋總則、創(chuàng)造與運(yùn)用、保護(hù)、服務(wù)與管理及附則等關(guān)鍵領(lǐng)域。為杭州構(gòu)建 “嚴(yán)、大、快、同、智” 的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作體系筑牢法治根基，助力打造創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、多跨協(xié)同的中國(guó)式現(xiàn)代化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)城市范例。

在知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造與運(yùn)用方面，《條例》強(qiáng)化政策激勵(lì)與產(chǎn)業(yè)導(dǎo)向。通過(guò)資金補(bǔ)助、創(chuàng)業(yè)投資引導(dǎo)等方式支持自主創(chuàng)新，建立財(cái)政資助科研項(xiàng)目專利聲明制度；推動(dòng)高價(jià)值專利布局與專利密集型產(chǎn)業(yè)發(fā)展，建立相關(guān)統(tǒng)計(jì)監(jiān)測(cè)機(jī)制；助力商標(biāo)品牌建設(shè)，培育產(chǎn)業(yè)集群與地理標(biāo)志公共品牌；鼓勵(lì)數(shù)字創(chuàng)意等領(lǐng)域著作權(quán)運(yùn)用，支持中華優(yōu)秀傳統(tǒng)文化相關(guān)作品的傳承創(chuàng)新；同時(shí)明確數(shù)據(jù)集合的知識(shí)產(chǎn)權(quán)登記與運(yùn)用規(guī)則，支持植物新品種創(chuàng)新保護(hù)。

在保護(hù)體系構(gòu)建上，《條例》構(gòu)建多元協(xié)同保護(hù)格局。建立行政與司法保護(hù)、行業(yè)自律與社會(huì)監(jiān)督相結(jié)合的體系，優(yōu)化專利侵權(quán)行政裁決程序，加強(qiáng)知名注冊(cè)商標(biāo)保護(hù)；明確地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)的十大禁止性行為，細(xì)化商業(yè)秘密權(quán)利人的保護(hù)措施與案件查處規(guī)則；創(chuàng)新電子商務(wù)平臺(tái)侵權(quán)應(yīng)對(duì)機(jī)制，設(shè)立技術(shù)調(diào)查官制度，推動(dòng)長(zhǎng)三角區(qū)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果互認(rèn)；建立知識(shí)產(chǎn)權(quán)合規(guī)承諾與信用管理制度，完善境外知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端應(yīng)對(duì)機(jī)制。

在服務(wù)與管理層面，《條例》完善公共服務(wù)保障。構(gòu)建知識(shí)產(chǎn)權(quán)公共服務(wù)平臺(tái)，提供培育、評(píng)估、維權(quán)等全鏈條服務(wù)；推動(dòng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)融合，加強(qiáng)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)專利導(dǎo)航服務(wù)；建立知識(shí)產(chǎn)權(quán)人才培養(yǎng)引進(jìn)機(jī)制，支持高校設(shè)立相關(guān)專業(yè)，聯(lián)合企業(yè)培養(yǎng)應(yīng)用型人才。

沈建國(guó)處長(zhǎng)表示，《條例》的實(shí)施標(biāo)志著杭州知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作邁入規(guī)范化、系統(tǒng)化新階段。未來(lái)，杭州將以《條例》為遵循，在知識(shí)產(chǎn)權(quán)成果轉(zhuǎn)化、涉外維權(quán)等方面先行先試，持續(xù)優(yōu)化尊重知識(shí)價(jià)值的營(yíng)商環(huán)境，為經(jīng)濟(jì)社會(huì)高質(zhì)量發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)力。

杭州市人民檢察院第三檢察部主任張海峰主任就杭州市檢察機(jī)關(guān)過(guò)去兩年商業(yè)秘密保護(hù)工作成效與實(shí)踐路徑進(jìn)行了詳細(xì)介紹，他提出在生物經(jīng)濟(jì)蓬勃發(fā)展的背景下，商業(yè)秘密作為生物醫(yī)藥企業(yè)核心技術(shù)保護(hù)的關(guān)鍵手段，愈發(fā)凸顯重要價(jià)值，杭州市檢察機(jī)關(guān)依托多維度舉措構(gòu)建全方位保護(hù)體系，為創(chuàng)新型企業(yè)發(fā)展保駕護(hù)航。

在案件辦理方面，杭州檢察機(jī)關(guān)聚焦刑事保護(hù)主責(zé)，實(shí)現(xiàn)案件數(shù)量與質(zhì)量雙提升。近年來(lái)，全市年均辦理3-4起商業(yè)秘密刑事案件，在全國(guó)范圍內(nèi)占比顯著，相較于2020年實(shí)現(xiàn)大幅增長(zhǎng)。案件類型不斷拓展，從傳統(tǒng)技術(shù)秘密保護(hù)延伸至經(jīng)營(yíng)性信息保護(hù)，還成功辦理涉外商業(yè)秘密竊取案件，全面覆蓋創(chuàng)新保護(hù)需求。

針對(duì)辦案中的難點(diǎn)堵點(diǎn)，檢察機(jī)關(guān)創(chuàng)新機(jī)制優(yōu)化流程。通過(guò)明確提級(jí)管轄原則，協(xié)調(diào)解決民事與刑事管轄層級(jí)矛盾，經(jīng)省檢、省高院、省公安廳聯(lián)合認(rèn)可，規(guī)范立案?jìng)刹榕c批捕權(quán)限配置；建立三級(jí)聯(lián)動(dòng)審查機(jī)制，基層檢察院起訴前需經(jīng)市級(jí)檢察院審查、省級(jí)檢察院備案，統(tǒng)一證據(jù)規(guī)格，保障辦案質(zhì)量；堅(jiān)持經(jīng)濟(jì)犯罪嚴(yán)罰導(dǎo)向，在自由刑適度輕緩的同時(shí)，加大罰金與民事賠償力度，錢(qián)塘區(qū)某案件侵權(quán)人賠償6000余萬(wàn)元并退出侵權(quán)領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)懲戒與維權(quán)雙重效果。

秉持綜合履職理念，杭州檢察機(jī)關(guān)構(gòu)建全方位保護(hù)格局。統(tǒng)籌公檢法與市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)協(xié)作，出臺(tái)規(guī)范性文件，通過(guò)年度聯(lián)席會(huì)議形成保護(hù)合力；探索支持起訴機(jī)制，暢通民刑銜接渠道，在多起案件中助力被侵權(quán)人確認(rèn)專利權(quán)歸屬；延伸履職觸角，運(yùn)用民事、行政、公益訴訟等多元職能化解矛盾，實(shí)現(xiàn)治理效能最大化。

立足系統(tǒng)集成，檢察機(jī)關(guān)推動(dòng)協(xié)同保護(hù)體系建設(shè)。打造“1+3+N”工作平臺(tái)，整合知識(shí)產(chǎn)權(quán)檢察保護(hù)中心、辦案基地與理論研究基地資源，強(qiáng)化專業(yè)化建設(shè)；健全行政司法協(xié)作機(jī)制，凝聚跨部門(mén)保護(hù)合力；與高校知識(shí)產(chǎn)權(quán)學(xué)院建立協(xié)作，借助專家智庫(kù)提升司法能力。

最后，張海峰主任對(duì)未來(lái)杭州檢察機(jī)關(guān)的工作也做出了進(jìn)一步展望，針對(duì)生物工程技術(shù)企業(yè)等創(chuàng)新主體，杭州檢察機(jī)關(guān)明確將持續(xù)發(fā)揮刑事起訴、批捕、行政訴訟、公益訴訟等職能優(yōu)勢(shì)，深化多部門(mén)協(xié)同聯(lián)動(dòng)，全方位筑牢商業(yè)秘密司法保護(hù)屏障，為生物經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)法治保障。

國(guó)家重大人才工程項(xiàng)目的入選者張以哲圍繞精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)專利保護(hù)與中國(guó)創(chuàng)新發(fā)展展開(kāi)分享，深入剖析行業(yè)痛點(diǎn)與機(jī)遇，提出針對(duì)性政策建議，為精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域高質(zhì)量發(fā)展提供思路。

精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)以患者生物標(biāo)志物和臨床信息為核心，通過(guò)疾病分層、精準(zhǔn)選藥、靶向治療及預(yù)防干預(yù)，實(shí)現(xiàn)挽救生命、節(jié)約醫(yī)療成本的社會(huì)價(jià)值。其核心邏輯是“診斷+（治療/不治療/預(yù)防）”，而診斷的關(guān)鍵在于生物標(biāo)志物、檢測(cè)技術(shù)與臨床關(guān)聯(lián)的有機(jī)結(jié)合。新生物標(biāo)志物作為顛覆性技術(shù)，能有效滿足未被滿足的醫(yī)療需求，是精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)發(fā)展的核心驅(qū)動(dòng)力。

中國(guó)在精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具備獨(dú)特優(yōu)勢(shì)：一方面擁有龐大的人口基數(shù)和集中于大型醫(yī)院的患者資源，為生物標(biāo)志物發(fā)現(xiàn)提供了豐富樣本；另一方面高通量分析技術(shù)快速發(fā)展，為創(chuàng)新研發(fā)提供技術(shù)支撐。因此中國(guó)在生物標(biāo)志物發(fā)現(xiàn)有得天獨(dú)厚的優(yōu)勢(shì)，而且已經(jīng)走在世界前列。依托這些優(yōu)勢(shì)，中國(guó)有望在創(chuàng)新標(biāo)志物商業(yè)化開(kāi)發(fā)和臨床應(yīng)用上實(shí)現(xiàn)“彎道超車(chē)”，躋身世界前列。

然而，要實(shí)現(xiàn)新的生物標(biāo)志物的成果轉(zhuǎn)化，行業(yè)發(fā)展仍面臨三大核心痛點(diǎn)。其一，專利保護(hù)不足，美國(guó)通過(guò)相關(guān)判例限制了生物標(biāo)志物及診斷用途的可專利性，中國(guó)雖明確首次分離且有產(chǎn)業(yè)價(jià)值的基因/ DNA片段可專利，但診斷方法尚未納入保護(hù)范圍，中藥有效成分等保護(hù)也需明確。其二，保護(hù)期限難以匹配研發(fā)周期，精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)產(chǎn)品從發(fā)現(xiàn)驗(yàn)證到實(shí)現(xiàn)規(guī)模化銷(xiāo)售需10-25年，現(xiàn)有保護(hù)體系無(wú)法保障企業(yè)投資回報(bào)。其三，報(bào)物價(jià)問(wèn)題導(dǎo)致投資回報(bào)周期過(guò)長(zhǎng)，產(chǎn)品進(jìn)院、醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)等環(huán)節(jié)流程復(fù)雜，影響商業(yè)化進(jìn)程。

針對(duì)上述痛點(diǎn)，張以哲提出系列政策建議：一是建議進(jìn)一步加強(qiáng)專利保護(hù),目前《專利審查指南》第2部分第10章第9.1.2.2節(jié)已對(duì)“基因”作為專利保護(hù)客體作出了細(xì)化規(guī)定，但由于《專利法》及其實(shí)施細(xì)則中對(duì)此并無(wú)明確條款，實(shí)踐中其法律地位的穩(wěn)定性仍面臨一定挑戰(zhàn)。此外，在現(xiàn)有法律框架中，疾病的診斷和治療方法依法不能授予專利權(quán)，在一定程度上限制了相關(guān)創(chuàng)新成果的保護(hù)，建議未來(lái)參考?xì)W洲專利法，在立法層面考量是否可調(diào)整相關(guān)排除條款，將符合特定條件的診斷方法創(chuàng)新納入保護(hù)范圍；二是建立專利期補(bǔ)償、專利鏈接等行政保護(hù)制度，參照新藥保護(hù)模式，根據(jù)注冊(cè)審批時(shí)間給予專利期補(bǔ)償；三是優(yōu)化物價(jià)與醫(yī)保準(zhǔn)入機(jī)制，縮短產(chǎn)品進(jìn)院周期，加快投資回報(bào)。企業(yè)層面也應(yīng)構(gòu)建“標(biāo)志物——檢測(cè)方法——產(chǎn)品設(shè)計(jì)” 的層層保護(hù)體系，延伸專利保護(hù)期限，強(qiáng)化核心競(jìng)爭(zhēng)力。

張以哲稱精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)作為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要賽道，其發(fā)展離不開(kāi)完善的專利保護(hù)體系與政策支持。中國(guó)需立足自身優(yōu)勢(shì)，破解行業(yè)痛點(diǎn)，通過(guò)制度創(chuàng)新激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力，推動(dòng)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為全球健康事業(yè)貢獻(xiàn)中國(guó)力量。

本次論壇的詳細(xì)內(nèi)容與精彩實(shí)錄，將由知產(chǎn)力在近期整理并陸續(xù)發(fā)布，敬請(qǐng)關(guān)注。

（本文僅代表嘉賓觀點(diǎn)，不代表知產(chǎn)力立場(chǎng)）

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