重磅 | 同日獲批兩款「械三水光」，2026「合規(guī)進(jìn)程」再提速

兩款合規(guī)水光同日獲批

2026開年之初，水光市場(chǎng)迎來重要信號(hào)：1月8日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息顯示，兩款注射用透明質(zhì)酸鈉溶液同日正式獲批上市，分別來自海南希睿達(dá)生物技術(shù)有限公司與杭州協(xié)合醫(yī)療用品有限公司。

這一事件不僅豐富了合規(guī)水光產(chǎn)品的市場(chǎng)供給，更印證了水光行業(yè)在監(jiān)管趨嚴(yán)背景下加速邁向規(guī)范化的發(fā)展趨勢(shì)。

01

新品落地

合規(guī)水光補(bǔ)齊供給短板

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局公示信息，此次獲批的兩款產(chǎn)品均為注射用透明質(zhì)酸鈉溶液，屬于三類醫(yī)療器械范疇，這意味著其在成分純度、無菌等級(jí)、生物相容性等方面均通過了嚴(yán)格的臨床驗(yàn)證，且適用范圍明確標(biāo)注可用于真皮層注射。

其中，海南希睿達(dá)生物技術(shù)有限公司的產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)為“國(guó)械注準(zhǔn)20263130025”，杭州協(xié)合醫(yī)療用品有限公司的產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)為“國(guó)械注準(zhǔn)20263130004”。

自2022年國(guó)家藥監(jiān)局明確將用于真皮層注射、改善皮膚狀態(tài)的水光類產(chǎn)品納入三類醫(yī)療器械監(jiān)管后，行業(yè)準(zhǔn)入門檻顯著提高，合規(guī)產(chǎn)品的研發(fā)與申報(bào)成為企業(yè)布局水光賽道的核心前提。此次兩款新品的落地，進(jìn)一步充實(shí)了合規(guī)水光產(chǎn)品矩陣，為下游醫(yī)美機(jī)構(gòu)提供了更多合規(guī)選擇，也讓消費(fèi)者在選擇水光項(xiàng)目時(shí)擁有了更可靠的產(chǎn)品保障。

02

關(guān)鍵轉(zhuǎn)折

從亂象叢生到合規(guī)元年

水光作為入門級(jí)醫(yī)美項(xiàng)目，憑借補(bǔ)水保濕、改善膚質(zhì)的剛需賣點(diǎn)，以及操作便捷、恢復(fù)期短、復(fù)購(gòu)率高的特點(diǎn)，迅速成為醫(yī)美市場(chǎng)的熱門品類。但巨大的市場(chǎng)需求背后是泛濫的市場(chǎng)亂象：大量不具備三類醫(yī)療器械資質(zhì)的二類器械、妝字號(hào)產(chǎn)品被違規(guī)用于真皮層注射，大量無注射資質(zhì)的生美店、工作室開展“代打”服務(wù)，給消費(fèi)者帶來諸多安全隱患。

為規(guī)范行業(yè)發(fā)展，監(jiān)管部門持續(xù)加碼。2022年《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整公告首次為水光針劃定合規(guī)紅線，明確三類醫(yī)療器械為水光注射產(chǎn)品的唯一合法資質(zhì)。經(jīng)過數(shù)年的政策引導(dǎo)與市場(chǎng)整頓，2025年成為水光行業(yè)名副其實(shí)的“合規(guī)元年”——全年共有6款三類醫(yī)療器械水光產(chǎn)品獲批上市，涉及華熙生物、海雅美、樂普醫(yī)療、格萊威醫(yī)療、富勒烯5家企業(yè)。這6款產(chǎn)品明確的“面部真皮淺層注射，暫時(shí)性改善成人皮膚干燥、膚色暗沉”適應(yīng)癥，與行業(yè)對(duì)“水光針”的普遍認(rèn)知高度匹配。

合規(guī)產(chǎn)品的持續(xù)供給正在逐步扭轉(zhuǎn)行業(yè)生態(tài)：一方面，監(jiān)管部門對(duì)無證、不合規(guī)產(chǎn)品的打擊力度不斷加大，倒逼下游醫(yī)美機(jī)構(gòu)主動(dòng)調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，優(yōu)先采購(gòu)合規(guī)產(chǎn)品；另一方面，合規(guī)三類產(chǎn)品在安全性與效果上的保障，也讓消費(fèi)者的信任度不斷提升。

03

產(chǎn)品盤點(diǎn)

已獲批水光的全景掃描

截至2026年1月8日，國(guó)內(nèi)已獲批的合規(guī)三類水光產(chǎn)品已達(dá)10款，涵蓋9家企業(yè)，產(chǎn)品在成分構(gòu)成、包裝形式等方面形成了初步的差異化布局，根據(jù)統(tǒng)計(jì)，基礎(chǔ)水光（透明質(zhì)酸鈉溶液）產(chǎn)品有7款，其中含麻（含利多卡因注射用透明質(zhì)酸鈉溶液）產(chǎn)品有3款，動(dòng)能水光（注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液）產(chǎn)品有3款。

2025年4月，華熙生物的含麻基礎(chǔ)水光潤(rùn)百顏?玻玻和動(dòng)能水光潤(rùn)致?緹透獲批；4月30日，海雅美的基礎(chǔ)水光克拉?赫本獲批；7月10日，樂普醫(yī)療的含麻基礎(chǔ)水光芙洛拉?獲批；7月31日，格萊威醫(yī)療含麻基礎(chǔ)水光獲批；9月1日，富勒烯藥業(yè)基礎(chǔ)水光獲批；9月30日四環(huán)醫(yī)藥的動(dòng)能水光獲批；12月11日，西宏醫(yī)藥的動(dòng)能水光獲批；2026年1月8日新獲批的兩款產(chǎn)品均以透明質(zhì)酸鈉為核心成分，延續(xù)了基礎(chǔ)水光的產(chǎn)品定位。

04

趨勢(shì)預(yù)判

競(jìng)爭(zhēng)聚焦差異化與功效

預(yù)判一：同質(zhì)化倒逼差異化突圍

合規(guī)化進(jìn)程的加快成為企業(yè)入局水光賽道的核心驅(qū)動(dòng)力，目前已有超40家企業(yè)布局三類醫(yī)療器械水光產(chǎn)品，除7家已獲批企業(yè)外，四環(huán)醫(yī)藥、鍵凱科技等知名企業(yè)均推進(jìn)至研發(fā)或注冊(cè)申報(bào)階段。企業(yè)密集布局正推動(dòng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)重構(gòu)：一方面，合規(guī)產(chǎn)品供給持續(xù)擴(kuò)容將進(jìn)一步擠壓非合規(guī)產(chǎn)品市場(chǎng)空間；另一方面，產(chǎn)品同質(zhì)化問題凸顯引發(fā)價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)——醫(yī)美平臺(tái)數(shù)據(jù)顯示，新上市合規(guī)水光針單價(jià)多低于1000元，部分機(jī)構(gòu)將其作為引流產(chǎn)品進(jìn)一步拉低單價(jià)，同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)壓力下，企業(yè)差異化突圍成為必然。

預(yù)判二：“補(bǔ)水+”復(fù)合產(chǎn)品成突圍關(guān)鍵

當(dāng)前水光產(chǎn)品主要分為基礎(chǔ)水光、動(dòng)能素水光、膠原水光、聚能素水光四類，而已獲批的8款產(chǎn)品均集中于基礎(chǔ)水光范疇。未來行業(yè)研發(fā)重心將向“補(bǔ)水+”復(fù)合功效轉(zhuǎn)移，抗衰緊致、提亮膚色、屏障修復(fù)等復(fù)合型產(chǎn)品將成為企業(yè)布局核心。華熙生物、佰仁醫(yī)療等企業(yè)已率先布局膠原水光，有望填補(bǔ)高端復(fù)合水光市場(chǎng)空白，通過從單一補(bǔ)水到多功能協(xié)同的功效升級(jí)來破解同質(zhì)化困局。

預(yù)判三：應(yīng)用場(chǎng)景拓展帶動(dòng)需求增長(zhǎng)

隨著消費(fèi)醫(yī)療升級(jí)與行業(yè)規(guī)范化發(fā)展，公立醫(yī)院美容門診擴(kuò)容、“水光超市”輕量化模式普及，正雙向拓寬水光針應(yīng)用場(chǎng)景。公立醫(yī)院憑借專業(yè)資質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)化流程與定制化方案消解消費(fèi)顧慮，強(qiáng)化水光針醫(yī)療屬性；水光超市則以便捷場(chǎng)景、高性價(jià)比與靈活選擇推動(dòng)其下沉為大眾日常護(hù)膚剛需。二者合力下，水光針受眾與應(yīng)用邊界持續(xù)延伸，為市場(chǎng)增長(zhǎng)提供充足動(dòng)力。