2025藥品審評收官：哪些趨勢將定義未來？

2025年的藥品申報與審評數(shù)據(jù)是一份標志性的成績單，清晰地揭示了中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在政策深度引導下的結(jié)構(gòu)性變遷。新藥與進口注冊申請的穩(wěn)健增長，與仿制藥及一致性評價申報的理性回調(diào)形成鮮明對比，這標志著行業(yè)驅(qū)動力已從規(guī)模擴張，系統(tǒng)性轉(zhuǎn)向以臨床價值為核心的“創(chuàng)新引領”與“質(zhì)量升級”新階段。

這一系統(tǒng)性轉(zhuǎn)型在最具代表性的“1類創(chuàng)新藥”領域得到了集中印證。藥智數(shù)據(jù)顯示，2025年注冊分類為1類的新藥上市申請達103個品種，同比增長25.61%；同期獲批上市86個品種，同比大幅增長68.63%（注：品種按藥品+企業(yè)維度統(tǒng)計，不含新冠相關品種；此口徑與國家藥監(jiān)局公布的“國內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥”統(tǒng)計存在區(qū)別，詳見下表2）。申報與獲批的雙高速增長，尤其是獲批量的顯著提升，不僅體現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力的迸發(fā)，更直接反映了審評審批資源向真正具有臨床價值的原創(chuàng)藥物高效傾斜。

01

申報情況

2025年CDE公布的注冊申請達12486個品種（受理號18466個），同比增長6.56%。從申請類型看，全年注冊申請涵蓋新藥、進口、仿制、補充申請等7大類。其中，新藥注冊申請1836個品種（受理號3218個），同比增長14.32%；進口注冊申請432個品種（受理號1003個），同比增長7.2%；仿制藥注冊申請3729個品種（受理號4781個），同比小幅減少3.22%。標志著國家政策導向已從過去鼓勵廣泛申報，轉(zhuǎn)向引導高質(zhì)量、有臨床價值的申報，產(chǎn)業(yè)分化與結(jié)構(gòu)升級的趨勢正日益凸顯。

圖1 2021—2025年注冊申請受理品種數(shù)量

以審評任務類型統(tǒng)計，受理新藥臨床試驗申請（以下簡稱IND）1878個品種，同比增長13.34%；新藥上市申請（以下簡稱NDA）387個品種，同比增長19.44%；同名同方藥、仿制藥上市許可申請（以下簡稱ANDA）3394個品種，同比減少8.47%；仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價注冊申請（該注冊申請類別以下簡稱一致性評價申請）313個品種，同比減少34.79%。整體上是在構(gòu)建“創(chuàng)新為主，仿制為輔”的新格局，仿制藥的發(fā)展邏輯已從“數(shù)量規(guī)模”轉(zhuǎn)向“臨床價值與供應鏈安全”。一致性評價申請量的大幅減少，是一個必然的階段性現(xiàn)象，經(jīng)過多年推進，易評價、市場規(guī)模大的口服固體制劑品種已基本完成。

圖2 2021—2025年審評任務類別受理品種數(shù)量

以注冊分類統(tǒng)計，1類創(chuàng)新藥申請1517個品種，其中IND申請1424個品種，NDA申請103個品種；2類改良型新藥申請478個品種，IND申請387個品種，NDA申請115個品種；中藥經(jīng)典名方申請36個品種。化藥3、4類仿制藥申請3718個品種，中藥4類同名同方藥申請11個品種，3.3類生物類似藥申請81個品種。

表1 2025年創(chuàng)新型、改良型新藥注冊申請受理數(shù)量

在國內(nèi)各省市的藥品申報方面（根據(jù)企業(yè)所在地統(tǒng)計），上海以398個新藥申請數(shù)超越江蘇，后者多年來首次屈居第二。江蘇雖暫失榜首，但其在化學藥、生物藥制造的深厚根基不可小覷，同時北京、廣東、浙江等地亦在各自優(yōu)勢領域緊追不舍，全國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“多極競爭、梯隊發(fā)展”的格局正加速形成。

圖3 2025年各省市新藥注冊受理品種情況

在優(yōu)先審評方面，全年公示的88個品種全部被正式納入（77個品種有對應受理號，11個品種還未公布受理號），通過率高達100%。從已公布受理號的77個品種看，生物制品（31個）與化學藥（45個）構(gòu)成了雙輪驅(qū)動格局，中藥僅1個，直觀反映了當前創(chuàng)新的主力方向。納入理由前三名為“符合附條件批準”“納入突破性治療藥物程序”及“其他優(yōu)先審評審批情形”，這表明監(jiān)管加速與臨床急需性、藥物突破性深度綁定，是“臨床價值導向”審評理念的直接落地。

在突破性治療藥物程序方面，公示的86個品種同樣全部納入，且適應癥高度集中于抗腫瘤領域，其余分散于抗感染、呼吸系統(tǒng)等領域。這不僅印證了該領域仍是全球研發(fā)競爭的核心焦點，也顯示了我國監(jiān)管體系對前沿突破性療法給予了高度關注與快速響應。

02

審批情況

隨著藥品審評審批制度的不斷改革，審評資源科學配置、電子化與流程優(yōu)化的推進，審評積壓問題已成為歷史，監(jiān)管體系有能力實現(xiàn)“動態(tài)清零”，為企業(yè)提供了穩(wěn)定、可預期的審評周期。2025全年NMPA完成審批完結(jié)注冊申請11876個品種（受理號17429個），同比增長11.04%。以藥品類型統(tǒng)計，化學藥完成審批7499個品種（受理號11402個），同比增長6.67%；中藥完成審批2868個品種（受理號3160個），同比增長20.66%；生物制品完成審批1494個品種（受理號2843個），同比增長17.64%。

圖4 2021—2025年各藥品類型完成審批品種數(shù)量

以審評任務類型統(tǒng)計，IND申請完成審批1897個品種，同比增長16.38%；NDA申請完成審批324個品種，同比增長22.26%；ANDA申請完成審批3330個品種，同比增長22.38%；一致性評價完成審批479個品種，同比增長39.67%。這清晰地表明，審評資源正被戰(zhàn)略性地集中到兩個方向：一是全力助推高臨床價值的創(chuàng)新藥上市；二是快速完成仿制藥的質(zhì)量升級工程。

圖5 2021—2025年各審評任務類別完成審批品種數(shù)量

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2025年藥品審評結(jié)論中，批準臨床2390個品種，批準生產(chǎn)2984個品種，批準進口172個品種，未被批準942個品種。進一步分析顯示，在未被批準的上市品種（467個）中，仿制藥占比顯著，其中新藥64個，仿制藥403個（絕大多數(shù)為化學仿制藥）。這一分布直觀反映了監(jiān)管部門對化學仿制藥領域“低水平重復申報”問題的集中整治。其背景是監(jiān)管政策的明確轉(zhuǎn)向：2025年11月，第十一批國家集采首次提出“反內(nèi)卷”基本原則；同年12月頒布的仿制藥新規(guī)則明確規(guī)定，對存在重大缺陷的申報將直接不予批準。此舉旨在從審評端提高準入門檻，倒逼企業(yè)從研發(fā)源頭做出抉擇——要么聚焦高質(zhì)量仿制，要么轉(zhuǎn)向真正創(chuàng)新。仿制藥上市審評趨嚴，預計將成為長期趨勢。

按注冊分類統(tǒng)計，1類創(chuàng)新型新藥完成審批1535個品種，其中IND申請完成審批1443個品種，臨床申請批準率為96.53%；NDA申請完成審批99個品種，上市批準率為86.87%。2類改良型新藥完成審批461個品種，IND申請完成審批390個品種，臨床申請批準率為93.08%；NDA申請完成審批83個品種，上市批準率為87.95%；3類中藥經(jīng)典名方完成審批25個品種，上市批準率為68%。化藥3、4類仿制藥完成審批3429個品種，批準臨床203個品種，臨床批準率為93.12%；批準生產(chǎn)2818個品種，上市批準率為87.68%。中藥4類同名同方藥完成審批4個品種，批準臨床1個品種；上市申請3個品種均未被批準。3.3類生物類似藥完成審批63個品種，批準臨床38個品種，批準生產(chǎn)18個品種。

表2 2025年1類新藥上市注冊申請完成審批結(jié)論情況

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)——藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫

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