從博覽萬象到真研萬象，樂城博覽會真研大會交匯激蕩創新引力場

11月的博鰲，潮聲與掌聲同頻。

11月21日，海南博鰲樂城首屆全球創新藥械博覽會（以下簡稱“博覽會”）在樂城先行區開幕。 博覽會亮點紛呈，集中發布100款國際創新藥械、特醫食品及生物醫學新技術，包括小細胞肺癌創新藥物、全球首款智能人工耳蝸系統等眾多“首款”“首個”成果，覆蓋腫瘤治療、AI診療、細胞治療等多個前沿領域。

真實世界研究（Real-World Study, RWS）在藥械監管中的應用日益廣泛，成為連接臨床需求與產業創新的重要橋梁。博覽會開幕次日，11月22日，第四屆博鰲國際藥械真實世界研究大會（以下簡稱“真研大會”）以“真實世界研究助力創新藥械臨床評價”為主題，吸引國際組織、國內外監管機構、知名醫療機構、頂尖院校及跨國藥械企業等700余位行業大咖齊聚，共話監管科學新理念，分享前沿科研成果，助力全球健康事業發展。

樂城先行區已發展成型起勢，成為國際前沿醫療技術與創新藥械的集聚展示創新高地，更是海南自貿港高水平開放“窗口”與國內患者尋求國際前沿治療的優選之地。

兩場大會的接連舉辦，在樂城形成了一場“產品+證據”的深度共振。前者展示了樂城作為全球創新藥械引力場的集聚能力，后者則彰顯了其作為真實世界研究策源地的規則輸出能力。

正如多位與會嘉賓所言，在海南自貿港封關運作的歷史機遇下，樂城已不僅是中國的“醫療特區”，更是全球醫藥創新網絡中的關鍵節點。雙會落幕，但樂城的故事仍在繼續。

引力場：當全球創新藥械遇見樂城速度

在博覽會開幕式上，兩項儀式率先落地。

創新藥械技術引進專家委員會籌備啟動儀式舉行，將設立腫瘤、罕見病、神經學科、肝膽胰外科、心血管學科、風濕免疫科、眼科、耳鼻喉科、呼吸科、皮膚健康及醫美科、生殖健康學科、特殊食品等12個專科分會，旨在匯聚各領域權威院士專家，充分發揮參謀智囊和技術支撐作用，推動創新藥械的引進決策更加科學，與臨床需求的對接更為精準，從而提升整體工作的效率和可持續性。

在樂城，創新藥械的引進與應用不再是漫長的等待，而是通過高效的審批流程和科學的決策機制，實現了從“境外有”到“境內用”的快速轉化。創新藥械技術引進專家委員會的籌備啟動，標志著樂城在推動創新藥械引進方面邁出了更加科學、精準的一步。委員會下設的12個專科分會，匯聚了各領域的權威專家，為創新藥械的引進提供了強大的智力支持和技術保障。

在會上，《海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區國際創新藥械引進及使用白皮書》首次發布。一本白皮書，從國際藥械獲批、特許引進、真實世界數據應用，到本地化生產與未來引進計劃，助力實現全球醫療創新“零時差”。

“創新之光”藥械頒獎禮同步舉行，設立了“先行先試”突破創新獎、“生命之光”臨床價值獎、“中國首用”市場先鋒獎、“樂城伙伴”最佳合作獎、“樂城伙伴”代理引進貢獻獎等多個獎項，對在醫療創新領域取得突出成果的相關主體予以表彰。

此外，大會結合各醫療機構專科特色，在樂城先行區各醫療機構設立14個分會場，聚焦腫瘤治療、罕見病、肝膽胰外科、神經系統疾病等重點領域開展精準交流。同時設置的 “中國創新藥械出海對接會”“2025全球創新藥械首發招商會”兩場衛星會，依托海南自貿港國際貿易與投資平臺優勢，為參會者搭建起產業資源對接與學術交流的精準平臺，進一步強化了樂城連接中國與全球市場的橋梁作用。

博覽會為期兩天，以“智匯全球創新技術，共筑人類健康未來”為主題，匯聚了來自國內外的政府代表、醫療機構、科研院所、高校專家及企業代表。中國科學院院士魏于全，中國工程院院士吳玉章等出席開幕式。

醫生專家方面，美國心臟學會院士、新加坡心臟基金會主席陳淮沁；中國醫學科學院阜外醫院教授張澍；國家眼耳鼻喉疾病臨床醫學研究中心主任，海南樂城真實世界研究院理事長、院長瞿佳；中華醫學會耳鼻喉候任主委楊仕明；復旦大學附屬華山醫院皮膚研究所所長張學軍；南京大學醫學院附屬鼓樓醫院生殖醫學中心主任孫海翔；中國營養學會副理事長楊曉光；鵬博（海南）硼中子醫院院長王恩敏；上海交大醫學院附屬瑞金醫院終身教授陳生弟等上百位國內外權威專家參會。

作為中國唯一的“醫療特區”，樂城的終極目標正是——推動全球創新藥械在中國快速落地與規范應用，更好滿足人民群眾多樣化健康需求。

這場博覽會，不僅是產品的秀場，更是樂城向世界發出的邀請函：這里不僅是醫療創新的“展示窗”，更是產業合作的“引力場”。

真實世界研究：創新生根發芽的“數據沃土”

如果說樂城速度是創新藥械的加速器，那么真實世界研究則是這片土地上生根發芽的“數據沃土”。

11月22日，真研大會接續啟幕，將關注點從“產品引進”深入至“證據生成”。

真研大會以“真實世界研究助力創新藥械臨床評價”為主題，吸引了國內外眾多監管機構、知名醫療機構和藥械企業的參與。在這里，真實世界數據不再是冰冷的數字，而是成為支撐藥械審評審批、上市后監測評價的重要依據。

高質量的數據是真實世界研究的基礎，中國藥械真實世界證據支撐藥械監管決策的研究始于海南。

國家藥品監督管理局黨組成員、副局長雷平系統總結了中國真研試點6年來的四大成果：一是產品上市加速，海南真研數據試點已累計推動6個藥品、15個醫療器械，共計21個產品上市；二是構建證據規則體系，國家藥監局先后發布12項真實世界相關指導原則；三是深化監管科學研究，開展20多項真研課題，探索出一批監管新工具、新標準、新方法；四是搭建合作交流平臺，持續舉辦博鰲真研大會，與全球監管機構開展交流。他指出，下一步將推動真研向縱深發展，包括打造高質量數據基礎、構建高價值規則體系、拓展多維度應用場景、深化多方位溝通交流。

中國工程院院士、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院院長寧光從臨床視角指出，真實世界研究是“連接臨床需求與產業創新的重要橋梁”。

瑞金海南醫院的實踐令人振奮，2025年4月1日，中國首個基于樂城真實世界研究數據作為關鍵證據獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準的血液腫瘤治療藥物——用于多發性骨髓瘤（MM）治療的艾沙妥昔單抗注射液在中國完成供貨。

寧光特別提到，血液腫瘤創新藥物艾沙妥昔單抗注射液僅用238天完成項目入組，充分體現臨床及研究模式帶來的“樂城速度”。

真研大會同步舉行《真實世界數據與監管科學》國際期刊創刊儀式，標志著中國在真實世界研究領域的學術話語權建設邁出關鍵一步。這一期刊將聚焦真研數據輔助監管決策的國際前沿技術與案例，為全球監管科學提供新工具、新標準與新方法。

此外，大會還設10個分論壇，涵蓋藥械、中醫藥、生物醫學新技術等真研核心領域；另設3個研討會及專題培訓會、青年學者論壇，深入真實世界研究的方法、技術與應用細節。具體來看，內容涵蓋從藥品與醫療器械的臨床評價，到中醫藥真實世界研究特色路徑；從AI賦能數據治理，到生物醫學新技術的證據挑戰。

一個以真實世界研究為引擎，驅動全球創新藥械開放的新格局，正在南海之濱加速形成。