向“領跑者”跨越！ 中國雙抗藥物再迎高光時刻

每經記者：陳星 每經編輯：陳俊杰

2026年1月12日，第四十四屆摩根大通醫療健康大會在美國舊金山召開，當全球生物醫藥界的目光聚焦于該會議時，大洋彼岸的中國接連傳來重磅消息。

榮昌生物（SH688331，股價103.34元，市值582.54億元）率先宣布與全球制藥巨頭——艾伯維集團控股公司（以下簡稱艾伯維）達成56億美元授權協議，其PD-1/VEGF雙抗——RC148成功“出海”；幾乎在同一時間，康方生物（HK09926，股價123.40港元，市值1137.00億港元）海外伙伴Summit Therapeutics宣布，依沃西單抗已向FDA（美國食品藥品監督管理局）遞交上市申請。

新華社圖

這不僅是中國創新藥“出海”的標志事件，更意味著中國雙抗藥物從“跟隨者”向“領跑者”的歷史性跨越。

然而，近日，宜明昂科（宜明昂科-B，HK01541，股價6.67港元，市值28.78億港元）終止與美國生物技術公司Instil Bio（TIL.US）旗下子公司Axion Bio的許可與合作協議，也給國內創新藥出海起到一定的警示作用。

有業內觀點指出，這一事件反映出，在全球化征途中，中國創新藥企業面臨兩大挑戰：其一，并非所有閃耀的臨床前數據都能轉化為臨床進度和商業價值，合作方的財力與執行力已成為比BD（商務拓展）交易金額更關鍵的變量；其二，在PD-1/VEGF雙抗這條黃金賽道上，資本與巨頭正加速向頭部寥寥數款已被驗證的“贏家”集中，而同質化項目則可能面臨淘汰。

前奏與潮起：PD-1/VEGF雙抗“崛起”

1月12日，第四十四屆摩根大通醫療健康大會在美國舊金山召開，榮昌生物是參會的中國藥企之一。當日，榮昌生物公布了2026年國內首則BD喜訊。

榮昌生物公告顯示，1月12日，榮昌生物與艾伯維就RC148，這一款新型靶向PD-1/VEGF的雙特異性抗體藥物簽署獨家授權許可協議，本次交易總額最高為56億美元，首付款為6.5億美元。

根據協議，艾伯維將獲得RC148在大中華區以外地區的開發、生產和商業化的獨家權利。協議經相關監管批準生效后，榮昌生物將收到6.5億美元的首付款，并有資格獲得最高達49.5億美元的開發、監管和商業化里程碑付款，以及在大中華區以外凈銷售額的兩位數分級特許權使用費。

一方面，最高56億美元的總交易額之大，創榮昌生物BD交易新高；另一方面，艾伯維是榮昌生物合作過的藥企中市值最大的一家。

1月12日，另一國產雙抗藥物也傳出好消息。

康方生物海外合作方Summit Therapeutics宣布，已于2025年四季度向FDA遞交依沃西單抗（PD-1/VEGF雙抗）的上市申請（BLA），用于與化療聯用，治療經EGFR TKI治療后疾病進展的EGFR突變非小細胞肺癌患者。該上市申請基于全球Ⅲ期臨床試驗HARMONi的整體結果，于2025年第四季度提交。若該申請按原樣被受理，Summit Therapeutics預計FDA將于2026年第四季度做出決定。

康方生物方面表示，這是依沃西單抗在海外提交的首個BLA，是依沃西單抗全球市場開拓進程取得的重大進展，也是中國自主創新的雙抗藥物走向全球市場的重要里程碑。公開數據顯示，迄今為止，針對EGFR突變非小細胞肺癌二線及以上治療（2L + EGFRm NSCLC），FDA已經批準上市的藥物均沒有獲得OS（醫學領域中總生存期的英文縮寫）的統計學顯著性，該領域仍存在巨大的未滿足的臨床需求。

值得注意的是，EGFR突變晚期或轉移性非鱗狀NSCLC，在美國是一個相對較小的適應證。有數據顯示，在非小細胞肺癌中，全球范圍內EGFR突變率約為10%~15%，但在亞洲人群中可高達30% ~50%。

醫藥魔方董事長周立運在接受《每日經濟新聞》記者采訪時表示，隨著艾伯維聯手榮昌生物，潛在的PD-1/VEGF雙抗買家，肯定又少了一個。“但一般來說，一個賽道至少有三家公司應該是掙錢的。目前來看，康方生物是跑得最快的，如果后續臨床OS數據也很好，應該是能分到最大蛋糕的一個。”

“最近，我也跟一個國內頭部藥企的研發負責人聊到，他們的國際多中心臨床運營效率讓海外MNC（跨國藥企）瞠目結舌，如果過早地把管線給到MNC也許反而不是好事，所以Summit‘咬著牙’把臨床往前推，有可能進一步拉大跟其他產品的上市時間差，擁有更長的市場獨占期。”周立運進一步表示。

在PD-1/VEGF雙抗賽道，康方生物與Summit的合作吹響了前哨。

這筆BD交易以50億美元的總金額，刷新了當時中國創新藥出海的紀錄，向全球證明了中國國產雙抗藥物的臨床與商業價值。依沃西單抗更是全球首個在頭對頭Ⅲ期臨床中擊敗昔日“藥王”K藥（帕博利珠單抗）的PD-1/VEGF雙抗，其突破性數據直接點燃了全球資本對這一賽道的投資熱情。

在康方生物之后，這一賽道已成為跨國藥企爭搶中國資產的核心領域。

2023年11月，BioNTech以10.55億美元總交易額獲得普米斯PD-L1/VEGF-A雙抗BNT327全球開發權利，該權利現已授權給百時美施貴寶（BMS）。

2024年11月，禮新醫藥將其PD-1/VEGF雙抗——LM-299授予了全球制藥巨頭默沙東，這是一項全球范圍的授權合作。交易的財務條款同樣亮眼，首付款為5.88億美元，協議總金額最高可達27億美元。

2025年5月，三生制藥將其雙抗藥物——SSGJ-707在全球（不含中國內地）的商業化權益授權給輝瑞。這筆交易創下了該領域首付款的新紀錄，高達12.5億美元，潛在總交易額最高60億美元。

2026年剛開年，就有了榮昌生物與艾伯維達成交易。

這些交易共同反映出幾個關鍵趨勢：首先，康方生物與Summit Therapeutics的合作成功，驗證了國產PD-1/VEGF雙抗的全球價值，為后續交易鋪平了道路；其次，全球頂級藥企紛紛高價入場，表明該靶點組合已成為國際腫瘤研發的焦點賽道；最后，交易金額屢創新高，首付款從5億美元躍升至12.5億美元，顯示了國際市場對中國創新藥研發實力的高度認可和激烈競逐。

“如果此次依沃西單抗的上市申請能夠獲得海外監管機構的認可，是對其海外臨床價值與商業化潛力的又一個階段性驗證。對后續中國資產的臨床推進和BD交易都是潛在利好。”一位行業人士對《每日經濟新聞》記者表示。

風浪與暗礁：創新藥出海現“分化”

但風浪變大之后，不確定性事件也隨之變多。

2026年1月6日，宜明昂科與美國生物技術公司Instil Bio（通過子公司Axion Bio）共同宣布，終止雙方在2024年8月達成的協議，宜明昂科將收回兩款核心抗癌藥（IMM2510和IMM27M）的全球開發和商業化權益。這成為2026年國內創新藥海外授權領域的首起“退貨”事件。

IMM2510是一款靶向PDL1與VEGF的雙特異性抗體，雖然宜明昂科在業務更新電話會上強調，兩款產品的全球權益是公司主動收回的，但難以否認，這起合作戛然而止，有難以抵抗的現實難題。

一方面，宜明昂科這起合作的進度較為落后。自2024年8月簽約至終止時，IMM2510的美國臨床試驗僅入組了3名患者。

另一方面，Instil Bio財務緊張，截至2025年第三季度，其現金及等價物僅約580萬美元，難以支撐后續高昂的研發費用和里程碑付款承諾。

“開展臨床試驗意味著需要更大的預算投入，還要兌現對我們的里程碑付款承諾，后續的挑戰越來越大。”宜明昂科方面在業務更新電話會上表示。

雖然終止了該合作，但在業務更新電話會上，宜明昂科董事長、首席執行官田文志提供了雙抗藥物“搶手”的更多細節。

田文志表示，在與Instil Bio達成合作后，一直有不少跨國藥企主動對接，部分已進入深入洽談階段，但由于彼時產品權益分屬中外雙方，涉及中國市場與海外市場的談判、合作規模拆分等復雜問題，跨國公司存在顧慮，導致合作未能推進。如今，宜明昂科重獲完整的全球權益，對后續BD合作會更有利。

值得注意的是，PD-（L）1/ VEGF靶點的競爭態勢，也可謂“今時不同往日”。

光大證券研報顯示，截至2025年5月16日，全球處于臨床階段的PD-1（PD-L1）/VEGF類產品已經有14款，且均與中國公司相關。這些藥物也是IMM2510在未來尋找BD機會時的競爭對手。

臨床進度較快，但尚未達成BD合作的有神州細胞、君實生物、華海藥業的相關產品。隨著輝瑞、默沙東、BMS和艾伯維等MNC先后下手，潛在的國際買家數量也在減少。

但前述行業人士強調，雖然PD-（L）1/VEGF靶點布局與爭奪已經進入白熱化，但對其潛力的實際開發，還處于初始階段。“真正的大頭在一線NSCLC（非小細胞肺癌），如果PD-1/VEGF能把K藥帶下馬，成為新一代I/O治療基石。到那時，PD-1+ADC變成PD-1/VEGF+ADC，足以改寫新的腫瘤治療篇章。”

《每日經濟新聞》記者了解到，目前，榮昌生物的“RC148 + RC118”是進展最快的組合。RC148與榮昌生物自研的靶向CLDN18.2的ADC（抗體藥物偶聯物）藥物——RC118聯合，用于治療晚期胃癌。一項Ⅱ期臨床研究（數據已于2025年ESMO大會公布）初步顯示，與傳統的“PD- 1單抗+ ADC”方案相比，該聯合療法能顯著提升患者的客觀緩解率（ORR）和無進展生存期（PFS），且未額外增加出血風險，證明了協同增效的潛力。

康方生物的依沃西單抗將與葛蘭素史克（GSK）處于Ⅲ期臨床的靶向B7-H3的ADC藥物Risvutatug rezetecan（GSK227）進行聯合。這是一項臨床研究合作，由GSK主導運營，計劃在2026年啟動針對多種實體瘤（包括小細胞肺癌）的臨床試驗。

這些探索共同揭示了一個明確趨勢：PD-（L）1/VEGF雙抗正被視為下一代聯合療法的“基石”之一，與不同靶點的ADC結合，有望克服現有療法的局限性。

對此，周立運認為，康方生物的依沃西單抗進度最快，也最早敢于“頭對頭”比拼，肯定是這個賽道里目前“最靚的仔”，但它肯定也是價格最貴的，所以其他MNC肯定會有所權衡。但除了依沃西單抗外，目前其他國產雙抗藥物的BD窗口正在縮窄。

但前述行業人士指出，K藥、O藥（Opdivo，歐狄沃）的成功，在很大程度上取決于其背后推手的實力。“有沒有成熟和領先的臨床設計與推進能力，有沒有強大的資金實力，有沒有在最短時間內鋪Ⅲ期臨床和適應證的能力，才決定誰能登頂PD-1/ VEGF靶點。”