1月13日,成都賾靈生物醫(yī)藥科技股份有限公司(下稱“賾靈生物”)正式向港交所主板遞交上市申請,富瑞金融集團香港有限公司及中國國際金融香港證券有限公司擔任聯(lián)席保薦人。
招股書顯示,賾靈生物專注于整合結構生物學、人工智能及臨床相關疾病模型,開發(fā)具有同類首創(chuàng)或同類最佳潛力的小分子療法,重點覆蓋血液系統(tǒng)疾病/腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病和免疫炎癥疾病領域未被滿足的醫(yī)療需求。目前公司已構建包含八項專有資產(chǎn)的多元化管線,其中兩款核心產(chǎn)品馬來酸氟諾替尼(FM)和注射用甲磺酸普依司他(PM)已進入三期注冊性臨床試驗階段,成為其核心競爭力所在。
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具體來看,F(xiàn)M是一款靶向JAK2、CDK6及FLT3的同類首創(chuàng)三靶點抑制劑,主要適應癥為骨髓纖維化。該領域的基石療法藥物蘆可替尼2024年全球銷售額達47億美元,而FM在針對蘆可替尼的Ⅱb期頭對頭臨床試驗中已顯示出優(yōu)效性。公司計劃2027年向國家藥監(jiān)局提交FM新藥上市申請,若此前申請的突破性治療認定獲批,預計2028年可實現(xiàn)上市,并計劃推動其納入醫(yī)保以提升患者可及性。另一核心產(chǎn)品PM是高選擇性HDAC I/IIb類抑制劑,用于治療復發(fā)/難治彌漫性大B細胞淋巴瘤,已于2025年7月啟動三期注冊性臨床試驗,同樣計劃2027年提交上市申請。
不過,新藥研發(fā)的高投入使得賾靈生物持續(xù)處于虧損狀態(tài)。財務數(shù)據(jù)顯示,公司尚未有任何產(chǎn)品實現(xiàn)商業(yè)銷售,也未獲得產(chǎn)品銷售收入,僅依靠其他收入支撐。2024年全年,公司凈虧損9165.6萬元,研發(fā)開支達9189.6萬元,是當年其他收入1966.1萬元的4倍多;2025年前三季度,凈虧損進一步擴大至1.19億元,較2024年同期的6152.8萬元顯著增加,同期研發(fā)開支7032.4萬元,是其他收入712.6萬元的近10倍。
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研發(fā)資源高度集中于兩款核心產(chǎn)品是虧損擴大的重要原因。2025年前三季度,F(xiàn)M和PM的研發(fā)開支合計達5400萬元,占總研發(fā)開支的76.8%,占總經(jīng)營開支的72.3%。這也意味著,若兩款核心產(chǎn)品的臨床開發(fā)或商業(yè)化進程受阻,將對公司產(chǎn)生重大不利影響。現(xiàn)金流方面,公司經(jīng)營活動現(xiàn)金凈流出持續(xù)擴大,2024年為7886.5萬元,2025年前三季度增至8407.5萬元,“燒錢”速度隨三期臨床推進不斷加快。
為支撐研發(fā)進程,賾靈生物成立以來已完成五輪融資,累計募資約11.8億元,投資方包括啟明創(chuàng)投、騰訊及多地國有資本等。2025年公司融資動作頻繁,先后完成三輪融資,其中11月完成的C輪融資達5.11億元,投后估值升至34.11億元,較2021年A輪融資后的6.95億元增長約391%。截至2025年11月30日,公司持有現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物等共計7.28億元,為后續(xù)研發(fā)提供資金支撐。IPO前,公司創(chuàng)始人陳俐娟直接和間接持有25.6%股權,構成單一最大股東集團。
值得注意的是,當前港股市場正迎來生物科技企業(yè)上市熱潮,港交所18A規(guī)則及2025年特專科技領域上市服務優(yōu)化,為未盈利生物科技企業(yè)提供了融資通道。但行業(yè)特性決定了賾靈生物的上市之路仍充滿不確定性。公司在招股書中提示,未來盈利能力高度依賴核心產(chǎn)品的研發(fā)進度、監(jiān)管審批及商業(yè)化效果,且研發(fā)管線中其他候選藥物仍處早期階段,淘汰率高、周期長,存在無法支撐可持續(xù)增長的風險。
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