費用逾期未付，康樂衛士兩款疫苗臨床試驗暫停

1月15日，北京康樂衛士生物技術股份有限公司（簡稱“康樂衛士”）發布公告披露，由于臨床試驗經費支付逾期，公司三價HPV疫苗和九價HPV疫苗（女性適應癥）Ⅲ期臨床試驗被暫停。

康樂衛士擁有包含三價HPV疫苗、九價HPV疫苗和十五價HPV疫苗的全球最豐富HPV疫苗產品組合，位列國內HPV疫苗研發第一梯隊，目前尚未實現商業化，營業收入主要來自銷售少量科研試劑及提供技術服務。自2020年至今，康樂衛士已累計虧損17億元。就在不久前，一則“公司未按期償還銀行貸款及部分銀行賬戶被凍結”的公告也透露著康樂衛士的財務困境。截至2026年1月16日收盤，康樂衛士報9.81元/股，跌幅5.40%，總市值27.56億元。

兩款HPV疫苗臨床試驗暫停

1月15日，康樂衛士發布公告披露，公司收到山西省疾病預防控制中心發送的《關于暫停重組三價和重組九價人乳頭瘤病毒疫苗Ⅲ期臨床試驗的函》及江蘇省疾病預防控制中心發送的《關于暫停重組九價人乳頭瘤病毒疫苗Ⅲ期臨床試驗的函》。

根據函件內容，由于康樂衛士臨床試驗經費支付逾期，現場研究經費短缺，無法繼續開展后續婦科訪視工作。因此，山西省疾病預防控制中心暫停公司重組三價人乳頭瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大腸桿菌）（簡稱“三價HPV疫苗”）和重組九價人乳頭瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大腸埃希菌）（簡稱“九價HPV疫苗”）（女性適應癥）Ⅲ期臨床試驗，江蘇省疾病預防控制中心暫停公司九價HPV疫苗（女性適應癥）Ⅲ期臨床試驗。

康樂衛士三價HPV疫苗Ⅲ期臨床試驗于2024年8月達到臨床方案規定的病理學終點（CIN2+）收集要求并形成期中分析報告，目前該項目正在開展48至60月訪視，并處于持續積累CIN2+病例的過程中。康樂衛士九價HPV疫苗（女性適應癥）Ⅲ期臨床試驗于2025年2月達到臨床方案規定的主要終點病毒學終點（PI12）收集要求并形成期中分析報告，目前該項目正在開展48至54月訪視，并處于持續積累臨床方案次要終點CIN2+病例的過程中。

據康樂衛士招股書，三價HPV疫苗和九價HPV疫苗是其研發進展較快的兩款產品，其中，三價HPV疫苗預計于2025年提交生物制品許可申請（BLA），九價HPV疫苗的女性適應證預計2026年提交BLA。

對于此次臨床試驗暫停，康樂衛士表示，三價HPV疫苗Ⅲ期臨床試驗已達到臨床方案的終點病例收集要求，并于2025年4月上市許可申請獲得受理，臨床試驗暫停預計將不會對公司三價HPV疫苗的上市申請產生重大不良影響。公司九價HPV疫苗（女性適應癥）已完成臨床方案主要終點的病例收集工作，但如果臨床試驗長時間未恢復正常，將可能對該項目次要終點的病例收集和上市申請工作造成一定的不良影響。

另外，康樂衛士在公告中提示，公司將積極通過多種渠道籌集資金，盡快完成逾期經費的支付，恢復臨床試驗的正常開展。同時，本次相關方也將保留在公司無法及時支付逾期經費的前提下，終止項目的權利。

資金壓力顯現

康樂衛士于2023年3月成功登陸北交所，為北交所人用疫苗第一股。不過，其面臨的資金壓力早有端倪。

2025年12月18日，康樂衛士曾發布公告，因持續研發投入及融資進度未及預期，公司面臨階段性流動性壓力。近期，公司控股子公司康樂衛士（昆明）生物技術有限公司（簡稱“昆明康樂”）出現個別債務未能如期償還的情形；此外，公司及子公司涉及訴訟仲裁，并因部分訴訟仲裁被申請財產保全導致銀行賬戶被凍結。

截至上述公告披露日，昆明康樂未按期償還中信銀行股份有限公司昆明分行的貸款本息金額為2021.17萬元，現已歸還500萬元，尚未償還1521.17萬元，占公司最近一期經審計凈資產的2.75%。該筆貸款擔保方式為保證+抵押+質押擔保，其擔保物涉及子公司土地、機器設備、未來應收賬款、公司持有的昆明康樂股權及公司控股股東持有的康樂衛士股票等。

另外，截至2025年12月18日，康樂衛士及子公司因勞動爭議糾紛作為被申請人被部分員工提起勞動仲裁，因建設工程合同等糾紛作為被告被部分供應商提起訴訟。公司及子公司過去12個月累計的訴訟、仲裁所涉金額合計為3085.66萬元，占公司最近一期經審計凈資產的5.58%。因上述訴訟仲裁事項，康樂衛士及子公司共有15個銀行賬戶被凍結，占公司及子公司銀行賬戶總數的41.67%，被凍結賬戶的累計凍結金額為34.69萬元。

盡管一天后，也就是2025年12月19日，康樂衛士便宣布昆明康樂已完成上述銀行貸款的償還，本息已全部結清，但其財務狀況仍不容樂觀。

2025年3月，為滿足重組疫苗臨床及產業化基地（一期）項目建設資金需要，康樂衛士子公司昆明康樂（作為借款人）、云南滇中立康實業開發有限公司（作為共同借款人，簡稱“滇中立康”）還申請了總額度不超過4.47億元、期限不超過7年的中長期銀團貸款。康樂衛士及兩主要股東提供全程全額連帶責任保證，實際控制人、首席執行官及其配偶追加個人擔保，另外，還將昆明產業化基地的土地使用權、在建工程及關鍵設備等抵押擔保，核心HPV疫苗相關專利和公司持有借款人全部股權質押等也均被質押擔保。

截至目前，康樂衛士尚未實現商業化，營業收入規模較小，其中主營業務收入主要系少量銷售科研試劑和提供技術服務，僅百萬元左右，遠不能覆蓋龐大的研發投入。2020年至今，康樂衛士已累計虧損超17億元。

截至2025年9月30日，康樂衛士的貨幣資金余額為631.54萬元，同比減少91.88%，主要是持續的研發投入所致；流動資產合計為2630.91萬元，與上年末相比減少約77%；而同期其流動負債達10.01億元，其流動比率為0.026 。資產負債率達78.36%。

此外，康樂衛士還面臨著國內HPV疫苗市場激烈的競爭。目前，國內已上市的HPV疫苗共6款，包括默沙東的GARDASIL和GARDASIL9、葛蘭素史克的CERVARIX、萬泰生物的馨可寧和馨可寧9及上海澤潤生物科技有限公司的沃澤惠。此外，國內另有十多款HPV疫苗處于上市申報或臨床研究階段。康樂衛士在2025年半年報中表示，未來公司的HPV疫苗產品如能如期取得藥品注冊證書，將需與國際醫藥巨頭及國內企業的同類產品開展激烈的市場競爭，存在市場競爭加劇風險。

新京報記者 劉旭

校對 柳寶慶