醫(yī)保談判失敗，“救命藥”退出中國！

2026年1月9日，銳康迪（北京）醫(yī)藥有限公司發(fā)布《致各位合作伙伴的溝通函》，宣布停止運營，并依法完成清算組備案。

這家由意大利制藥企業(yè) Recordati 于2021年設立的中國公司，在成立僅四年后，正式退出中國市場。

作為 Recordati 集團在華的戰(zhàn)略布局，銳康迪自2021年9月成立以來，定位非常明確：將海外罕見病治療藥物引入中國。

注冊資本100萬歐元，團隊規(guī)模不足50人，但依托集團近百年（2026年即滿百年）的研發(fā)積淀，銳康迪在短短四年內(nèi)已成功推動三款關(guān)鍵性“孤兒藥”在中國獲批上市，填補了多項臨床治療空白。

這三款產(chǎn)品均屬于典型的高值罕見病用藥：

卡谷氨酸分散片 ：用于治療高氨血癥（HI），年治療費用約50萬元。

磷酸奧唑司他片 ：用于治療庫欣綜合征，年治療費用超過100萬元。

長效注射用雙羥萘酸帕瑞肽微球 ：用于治療肢端肥大癥，年治療費用同樣高達百萬級別。

然而，與高昂價格對應的，是極其有限的患者規(guī)模。以奧唑司他的適應癥庫欣綜合征為例，中國患者總數(shù)僅約4萬人。

在這樣的小市場中，要覆蓋數(shù)億元級別的研發(fā)和引進成本，價格幾乎不可能低，但當定價遠超支付能力時，商業(yè)化空間也隨之被徹底壓縮。

2025年的國家醫(yī)保目錄及商業(yè)健康險目錄申報中，這三款藥物均未能成功納入，直接導致了公司失去最主要的銷售渠道和收入來源。

關(guān)于退出中國市場的原因，1月13日，銳康迪在回應經(jīng)濟觀察報時明確表示：

“這一決定是基于近期的市場和監(jiān)管動態(tài)，包括奧唑司他申請2025年國家醫(yī)保藥品目錄的否決結(jié)果。”

對銳康迪而言，奧唑司他正是其最核心、也是最具商業(yè)化希望的產(chǎn)品。

在已實現(xiàn)商業(yè)化的兩款藥物中，卡谷氨酸于2023年6月獲批，可用于治療多種遺傳代謝病引發(fā)的高氨血癥，是部分新生兒和兒童患者的關(guān)鍵救命藥，但國內(nèi)已有仿制藥上市，市場空間本就有限。

奧唑司他則于2024年9月獲批，2025年4月正式商業(yè)化，是中國目前唯一獲批治療庫欣綜合征的口服藥物。

2025年8月，該藥進入當年醫(yī)保目錄調(diào)整的初步形式審查名單，一度被業(yè)內(nèi)視為“希望很大”。多位臨床醫(yī)生曾判斷，若進入醫(yī)保，患者月自付費用有望降至2000元以內(nèi)。

但現(xiàn)實是，在未進入醫(yī)保前，奧唑司他始終難以進入公立醫(yī)院，只能在少數(shù)專業(yè)藥房銷售。罕見病藥物本就患者少、價格高，在缺乏醫(yī)保“入場券”的情況下，商業(yè)化幾乎無法展開。

此次奧唑司他醫(yī)保談判失利，對銳康迪而言無疑是致命性的打擊，對此，公司已在聲明中明確，卡谷氨酸和奧唑司他將于2026年退市。

剩下一款長效注射用雙羥萘酸帕瑞肽微球于25年4月獲批，目前還未能查詢到銷售數(shù)據(jù)。

總言之，三款罕見病藥物，帶著諸多人的期許，能夠上市相當不易，而今退出中國市場也已成定局。

“我非常遺憾，我的很多病人沒藥可用了。”2026年1月13日，看到意大利制藥集團Recordati旗下銳康迪（北京）醫(yī)藥有限公司（下稱“銳康迪”）宣布退出中國市場的消息后，中山大學附屬第一醫(yī)院內(nèi)分泌科主任醫(yī)師廖志紅對經(jīng)濟觀察報說。

事實上，銳康迪的困境并非孤例，醫(yī)藥行業(yè)近年來已發(fā)生多起類似案例。

比如百傲萬里制藥（BioMarin）引進的黏多糖貯積癥IVA型特效藥唯銘贊，曾是中國首批通過綠色通道上市的“孤兒藥”之一。

2019年5月，通過綠色通道獲批上市，定價為7500元/支，年治療費用高達200萬元。

2021年，進入國家醫(yī)保談判預選名單，但因價格問題談判失敗。

2023年2月，公司宣布不再續(xù)簽中國進口注冊證，藥物正式退出中國市場，彼時同樣引起巨大爭議。

放眼全球，罕見病支付始終是系統(tǒng)性難題。罕見病藥研發(fā)成本高，使用人數(shù)少，定價高昂，支付往往依賴醫(yī)保、商保在內(nèi)的多層次支付體系。

在商業(yè)保險仍較薄弱的中國，患者更多將希望寄托于基本醫(yī)保。但醫(yī)保的核心原則仍是“保基本”，在資源有限的前提下，需要兼顧常見病和慢病人群。

近幾年，部分臨床價值突出的罕見病藥物已被納入醫(yī)保，但仍有大量產(chǎn)品在門外等待。

銳康迪的離場，并不意外，也不孤獨。對罕見病藥物而言，真正的門檻，從來不只是研發(fā)和審批。

參考：蒲公英、經(jīng)濟觀察報

轉(zhuǎn)自：藥通社 作者：華籍美人

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