司美格魯肽在加拿大獲批新適應癥；禮來降脂siRNA療法在中國獲批臨床…… | TIDES周報

近期，全球多肽和寡核苷酸（TIDES）領域迎來系列進展。諾和諾德（Novo Nordisk）宣布其司美格魯肽口服片劑在加拿大獲批新適應癥，用于降低2型糖尿病患者發生心血管事件的風險。禮來（Eli Lilly and Company）降血脂新藥solbinsiran注射液在中國獲批臨床。本文其中部分重要進展做簡單介紹，僅供讀者參閱。

司美格魯肽：在加拿大獲批新適應癥

諾和諾德宣布，加拿大衛生部已批準司美格魯肽口服片劑（商品名：Rybelsus）用于降低患有2型糖尿病且已確診心血管疾病或具有高心血管風險的成人患者發生主要不良心血管事件（MACE，包括心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）的風險。Rybelsus是加拿大首個獲批的口服胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，最初于2020年4月獲批用于在飲食和鍛煉的基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制，此次新增適應癥使其成為兼具降糖與心血管保護作用的口服GLP-1療法。

該新適應癥基于臨床試驗SOUL的結果。SOUL是一項隨機、雙盲、平行組別、安慰劑對照、事件驅動的3期研究，共納入9650名患有2型糖尿病并伴動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）和/或慢性腎病（CKD）的成人。研究達到主要終點，Rybelsus使患者發生MACE的風險降低14%（3年時絕對風險降低2%）。Rybelsus與安慰劑組患者發生MACE的事件數分別為579例與668例；風險比（HR）為0.86（95% CI：0.77–0.96，P=0.0055）。主要終點定義為，從患者隨機化起首次發生主要不良心血管事件的時間，包括心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中。

Solbinsiran注射液：在中國獲批臨床

中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，禮來申報的1類新藥solbinsiran注射液獲批臨床，擬開發作為飲食控制的輔助療法，用于成人嚴重高甘油三酯血癥的治療。Solbinsiran是一種與N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）偶聯的小干擾RNA（siRNA），旨在抑制血管生成素樣蛋白3（ANGPTL3）mRNA在肝臟中的生成，GalNAc可以增強siRNA分子的肝臟特異性遞送。研究表明，較低的ANGPTL3活性與較低的甘油三酯水平及較低的心血管風險相關。

在全球范圍內，solbinsiran注射液正在針對混合性高脂血癥、高甘油三酯血癥展開2期臨床研究。此前，禮來公布了solbinsiran注射液用于成人混合性血脂異常的2期臨床研究結果。治療第180天時，400 mg solbinsiran可將載脂蛋白B降低14.3%，同時其他5個脂質相關指標——甘油三酯、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）、非高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）、極低LDL-C和HDL-C水平分別降低50.3%、16.8%、25.5%、50.1%和16.4%，患者整體耐受性良好。

VK2735：公布2期臨床試驗數據

Viking Therapeutics公司宣布，其在研多肽療法VK2735用于治療肥胖的2期臨床試驗VENTURE的結果已在《肥胖》（

Obesity

該臨床試驗的結果顯示，在接受13周每周一次VK2735皮下給藥后，不同劑量組患者的平均體重降幅最高達14.7%（14.6 kg），且未出現療效平臺期，達到了試驗的主要和次要終點。93%（130/140）的VK2735治療患者實現≥5%的體重下降，而安慰劑組僅為12%（4/34）。安全性方面，VK2735總體耐受良好，大多數不良事件為輕度或中度。與安慰劑組相比，治療組的停藥率和研究退出率相當。

參考資料：

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[2] Curasight Announces Encouraging Preliminary Data from Phase 1 Trial Evaluating First-in-Class Radiopharmaceutical uTREAT in High-Grade Gliomas?. Retrieved January 16, 2026, from https://www.prnewswire.com/news-releases/curasight-announces-encouraging-preliminary-data-from-phase-1-trial-evaluating-first-in-class-radiopharmaceutical-utreat-in-high-grade-gliomas-302658795.html

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[6] 5000萬美元首付款！湖南一款放射性配體療法完成全球授權. Retrieved January 16, 2026, from https://www.vbdata.cn/1519058104

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[8] Viking Therapeutics Announces Publication of Results from Phase 2 VENTURE Trial of Dual GLP-1/GIP Receptor Agonist VK2735 in the Journal Obesity. Retrieved January 16, 2026, from https://www.prnewswire.com/news-releases/viking-therapeutics-announces-publication-of-results-from-phase-2-venture-trial-of-dual-glp-1gip-receptor-agonist-vk2735-in-the-journal-obesity-302658213.html

[9] Week 52 COACH Trial Topline Results Confirm Consistent and Durable Treatment Benefits in Children with Achondroplasia (ACH). Retrieved January 16, 2026, from https://www.globenewswire.com/news-release/2026/01/08/3215776/0/en/Week-52-COACH-Trial-Topline-Results-Confirm-Consistent-and-Durable-Treatment-Benefits-in-Children-with-Achondroplasia-ACH.html

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