2026年開年,國內創新藥領域再添重磅合作。近日,廣東眾生藥業股份有限公司(簡稱“眾生藥業”)發布公告,控股子公司眾生睿創與齊魯制藥簽署許可協議,前者將RAY1225注射液在中國地區的生產與商業化銷售權授予后者。此次合作中,最高10億元首付款及里程碑付款與雙位數銷售提成,能否幫助眾生藥業擺脫傳統業務困境,加速創新藥突圍?
首付款2億元
此次合作的核心標的RAY1225注射液,是眾生睿創研發的、具有全球自主知識產權的創新結構多肽藥物,具有GLP-1受體和GIP受體雙重激動活性,每兩周注射一次。
目前,RAY1225注射液用于治療中國肥胖/超重患者的安全性和有效性Ⅲ期臨床試驗(REBUILDING-2研究),RAY1225注射液與口服降糖藥物聯合治療2型糖尿病患者的安全性和有效性、司美格魯肽注射液對照的Ⅲ期臨床試驗(SHINING-3)和RAY1225注射液單藥治療2型糖尿病患者的安全性和有效性、安慰劑對照Ⅲ期臨床試驗(SHINING-2)已完成全部參與者入組工作。
根據協議,眾生睿創保留該許可知識產權的全部權利、權屬和權益,在該許可產品獲得藥品監管部門上市注冊批準后,眾生睿創為藥品上市許可持有人。同時,眾生睿創仍然擁有RAY1225注射液在國外的全部權利、權屬和權益,包括但不限于臨床開發、生產及新藥注冊、銷售和市場推廣。
在滿足許可協議約定的條款下,眾生睿創將獲得首付款及里程碑付款總金額10億元(人民幣,下同),包括首付款2億元、開發和銷售里程碑付款最高合計8億元,后續產品上市后有權獲得許可產品凈銷售額雙位數的銷售提成。
眾生藥業表示,本次簽署創新藥項目許可協議,是公司推動創新藥平臺建設與后續新藥上市商業化的重要舉措。依托合作方成熟的生產資質、規模化產能及完善的商業化渠道優勢,能夠顯著提升產品上市商業化效率與市場覆蓋范圍,強化公司創新藥成果轉化能力,同時降低公司生產端固定資產投入、銷售端渠道建設及市場推廣等方面的運營成本。
創新藥布局熱門賽道
近年來,受集采降價等政策影響,眾生藥業傳統業務承壓明顯。2024年,眾生藥業中成藥營收13.18億元,同比下滑5.25%,化學藥、原料藥等板塊也均出現營收下滑,全年歸母凈利潤虧損2.99億元。盡管眾生藥業2025年三季度業績有所回暖,實現凈利潤2.51億元,但轉型創新型藥企仍是其突破增長瓶頸的核心。
眾生睿創作為眾生藥業創新藥研發布局的核心平臺,自2018年設立以來已推動來瑞特韋片、昂拉地韋片兩款創新藥獲批上市,另有7個項目處于臨床試驗階段,形成“呼吸+代謝”雙賽道布局。此次10億元合作資金將有效緩解創新藥研發的資金壓力。此前,眾生藥業已將1.03億元募集資金變更用于RAY1225等項目的Ⅲ期臨床試驗,而此次合作的首付款及里程碑款項,將進一步支撐其研發投入,同時借助齊魯制藥的產能與渠道,降低自身在生產、銷售端的運營成本。
不過,RAY1225所處的GLP-1類藥物賽道競爭日趨激烈,國內外企業紛紛布局。
國際上,諾和諾德的司美格魯肽、禮來的替爾泊肽已形成穩固市場格局,且持續通過適應癥擴容鞏固優勢。國產創新藥企業則加速突圍,形成多靶點、多劑型的競爭矩陣。
相較于競品,RAY1225的優勢在于給藥便捷性及安全性,每兩周注射一次的超長效特性,較主流周制劑頻次降低一半,且具備月制劑潛力,能顯著提升患者依從性;Ⅱ期臨床數據顯示,其胃腸道不良反應發生率低于同類競品,低劑量遞增方案更易建立患者耐受。不過其研發進度在同類藥物中不算領先,需加快臨床試驗推進與商業化落地節奏。
未來,如何在激烈的賽道競爭中保持研發優勢,將成為眾生藥業持續面臨的考驗。關于RAY1225注射液三項Ⅲ期臨床試驗的數據分析及上市申請進展,以及該藥物在后續醫保談判中的表現及與同類競品的市場競爭格局變化,新京報記者將持續關注。
新京報記者 張兆慧
校對 柳寶慶
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