技術筑基，標準引領——血液灌流引領者的核心密碼

2025年，國家醫(yī)保局印發(fā)《泌尿系統(tǒng)醫(yī)療服務價格項目立項指南（試行）》，將“血液透析灌流”單獨立項收費。此舉標志著血液灌流技術獲得國家層面的臨床與經(jīng)濟認可。

血液灌流：

重塑腎臟病與多領域治療的希望之路

維持性血液透析（MHD）患者常因體內(nèi)蛋白結合毒素及中大分子毒素清除不足，引發(fā)皮膚瘙癢、不寧腿等并發(fā)癥。在常規(guī)透析基礎上聯(lián)合血液灌流（HA），可通過吸附機制有效清除此類毒素，從而改善癥狀、減輕微炎癥，提升患者生活質(zhì)量和生存率[1]。

此外，在肝病領域，HA能有效清除膽紅素，用于重型肝炎的救治；在風濕免疫領域，HA可選擇性吸附血清中小分子免疫抑制因子，調(diào)節(jié)免疫失衡狀態(tài)，已成為系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）等多種免疫疾病的強有力治療手段[2]。

血液灌流作為一種血液凈化手段，患者大量血液暴露于吸附材料，且患者多為慢性病患者，需要長期接受治療，這使得血液灌流裝置與材料的安全性、技術的穩(wěn)定性至關重要。

從技術到平臺：

中國血液灌流系統(tǒng)引領全球新高度

有研究顯示，在血液透析患者使用的血液灌流器中，高達74%來自健帆生物[3]，其灌流技術作為一項全球首創(chuàng)的平臺型技術，在多個關鍵領域實現(xiàn)了技術引領與創(chuàng)新突破。

（一）吸附材料“設計-生成”一體化

吸附劑是血液灌流技術的核心部件，直接決定其臨床療效。樹脂作為一種高分子基材料常用于終末期腎臟病、中毒、危重癥等多種疾病血液灌流的吸附劑[4]。

當前行業(yè)多數(shù)企業(yè)不具備自有樹脂生產(chǎn)能力，依賴外部采購，因而難以精確控制原料的孔徑、純度、雜質(zhì)及殘留等關鍵指標。健帆生物擁有完整的樹脂研發(fā)與生產(chǎn)能力，實現(xiàn)了從材料設計到生產(chǎn)的一體化全流程可控，從而確保了核心材料的一致性與穩(wěn)定性。其獨特的孔徑調(diào)節(jié)、高強交聯(lián)及生物相容性改進技術，進一步為其產(chǎn)品療效提供了可靠保障。

圖1 獨創(chuàng)技術保障產(chǎn)品療效

• 孔徑調(diào)節(jié)技術

通過揭示吸附樹脂孔結構與吸附容量、吸附效率之間的規(guī)律，開創(chuàng)性地研發(fā)出具有多級貫穿孔道的聚苯乙烯-二乙烯苯樹脂。該技術突破了傳統(tǒng)吸附材料孔徑小、結構單一、吸附性能差的局限，能夠高效、廣泛地清除各類中大分子、蛋白結合毒素。

圖2 孔徑調(diào)節(jié)技術提升吸附效率

• 高強交聯(lián)技術

針對吸附樹脂機械強度低、穩(wěn)定性不足等問題，通過探明交聯(lián)結構與性能間的關系，發(fā)明了二次交聯(lián)技術，成功研發(fā)出具有超高交聯(lián)結構的血液灌流吸附樹脂。增加耐壓強度，有效防止脆裂，避免脫顆粒問題。對血液成分影響小，有效降低了過敏、出血、凝血等不良反應風險，同時減少對患者營養(yǎng)狀態(tài)的干擾。

圖3 高強交聯(lián)技術增強樹脂強度

• 生物相容性改進技術

通過引入原位微氧化還原技術，構建了內(nèi)腔疏水、表層親水的獨特樹脂結構，大幅提升了樹脂的生物相容性。此外，研制出具有納米級包膜改性技術，進一步提升吸附劑的血液相容性，有效解決了治療過程中安全性難題。

圖4 生物相容性改進技術提高治療安全性

（二）強大的基礎研究能力

研究室配備了以化學高分辨質(zhì)譜、掃描電鏡、液質(zhì)聯(lián)用儀等為代表的國際先進檢測設備，建立了嚴于國家規(guī)范的完整研究體系。該體系不僅能夠系統(tǒng)識別疾病關鍵致病物質(zhì)并分析其理化特征，為靶向吸附材料的研發(fā)提供科學依據(jù)，還能全面評估材料的化學安全性、血液相容性、殘留物及結構特性，從而為材料研發(fā)與質(zhì)量控制提供關鍵技術支撐，確?；颊唛L期使用的安全性。

（三）全鏈條自動化生產(chǎn)，聚焦品質(zhì)而非成本

擁有完全自主知識產(chǎn)權的自動化生產(chǎn)線與樹脂研發(fā)平臺。自動化產(chǎn)線實現(xiàn)了從樹脂處理到成品灌裝的全流程系統(tǒng)控制，最大限度減少人工誤差，確保產(chǎn)品一致性與質(zhì)量穩(wěn)定。基于自主的樹脂與流體力學平臺，可針對特定疾病開發(fā)新型吸附產(chǎn)品，覆蓋多種血液凈化場景，并配備專業(yè)的臨床技術支持與客戶服務團隊，為產(chǎn)品落地提供系統(tǒng)保障。

蓄勢領航：

從“技術領先”到“標準引領”的全鏈閉環(huán)

健帆生物憑借其技術創(chuàng)新與臨床實踐，深度參與了國內(nèi)多項血液灌流治療規(guī)范與標準的制定，實現(xiàn)了從技術引領到標準主導的跨越。其首創(chuàng)的多種血液凈化治療模式，結合產(chǎn)品矩陣與專業(yè)培訓，為臨床提供一站式解決方案。截至目前，共有300多篇SCI論文相繼發(fā)表，累計影響因子突破1000。

• 在腎臟病領域，HA+HD 模式被納入《血液凈化標準操作規(guī)程（2021版）》[5-6]。

• 在肝病領域，雙重血漿分子吸附系統(tǒng)（DPMAS）被納入六大指南[7-12]、四大共識[13-16]、三大規(guī)范[5,17-18]，成為非生物型人工肝治療的推薦方案。

• 在重癥領域，相關產(chǎn)品也被寫入多個共識與指導意見[19-20]。

這種“標準輸出”的能力，意味著企業(yè)的技術邏輯和臨床解決方案，已經(jīng)獲得了學術界和監(jiān)管層面的高度認可。這對于提升治療規(guī)范化水平、保障患者醫(yī)療質(zhì)量具有積極作用。

總結

血液灌流作為重要的血液凈化技術，近年來在臨床價值與應用規(guī)范上獲得顯著認可。憑借領先的吸附材料創(chuàng)新、一體化設計與生產(chǎn)體系、嚴苛的質(zhì)量控制及平臺化技術支撐，相關技術不僅實現(xiàn)了在多病種領域的有效應用，更推動了多項臨床指南與標準的制定，形成了從技術突破到標準引領的完整閉環(huán)，為我國在該領域的全球競爭力與患者長期治療安全提供了堅實保障。

參考文獻：

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撰寫：ZCJ

審校：ZCJ

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執(zhí)行：Atai

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