藥明生物發布《生物制品外源因子檢測與病毒安全性評估》，賦能行業高質量發展

蘇州2026年1月22日/美通社/ -- 藥明生物宣布正式推出《生物制品外源因子檢測與病毒安全性評估》 系統性專著。該書匯集藥明生物檢測十年實踐經驗與深厚技術積累，由多位行業資深專家嚴格審閱，并經上海科技教育出版社出版發行，旨在為生物制品的質量安全性評估提供全面指導和實踐參考。

《生物制品外源因子檢測與病毒安全性評估》

縱觀生物制品全生命周期，從早期研發到商業化生產，外源污染物控制和病毒安全性評估始終是質量保證體系的核心基石之一。回顧行業發展歷史，外源因子污染曾多次引發嚴重安全事件——例如20世紀脊髓灰質炎病毒疫苗被猿猴病毒40（SV40）污染，以及在小兒麻痹癥疫苗生產過程中因使用受污染的黑猩猩器官組織而導致接種者感染的案例。在行業不斷邁向高質量發展與全球化監管趨嚴的背景下，精準識別外源因子風險并建立嚴密的防控體系，已成為確保生物制品開發與生產安全、推動創新藥物順利進入市場的必要前提。

賦能行業高效、高質量發展

在新靶點發現速度持續提升、生產工藝日益復雜的當下，先進療法與核酸藥物等創新治療手段迅速發展，生物制品的產品形式和生產路徑不斷演進。這一趨勢對生物藥安全性評價體系提出前所未有的新要求。同時，全球監管機構對生物制品安全與合規的標準不斷升級，使行業面臨更加嚴格的質量與監管挑戰。

在此背景下，作為生物制品質量保證體系的重要環節，外源因子檢測與病毒安全性評估的技術體系正經歷深刻變革。基于行業對于系統性知識框架的迫切需求，藥明生物正式發布《生物制品外源因子檢測與病毒安全性評估》專著，以期為行業提供權威參考與實踐指南。

打造系統性認知體系

• 系統性知識框架
  本專著以循序漸進的方式搭建完整的生物藥安全檢測知識體系，幫助讀者全面深入地理解復雜概念與操作要點。
  
• 聚焦專題，接軌國際標準
  圍繞病毒、支原體、細菌、真菌等外源因子檢測，以及生產工藝中的病毒清除研究，書中進行專題性深入分析，并以ICH指導原則為基礎，助力行業快速銜接全球監管標準，持續健康發展。
  
• 十年經驗沉淀，理論與實踐并重
  專著內容來源于長期一線實踐，既有專業深度的理論闡釋，也在各章節中細致解析檢測技術的應用場景與實施關鍵點，顯著提升對實際操作的指導價值。
  
• 前瞻視野覆蓋新興技術領域
  專著聚焦先進療法、新一代高通量核酸序列檢測技術、冷凍電鏡檢測技術等熱點方向，深入探討前沿檢測技術在行業中的發展趨勢與應用潛力。
  
• 夯實質量體系，結構化解析核心邏輯
  書中重點呈現質量管理體系在外源因子檢測和病毒安全性評估中的關鍵作用，系統梳理不同質量體系的核心要素，并結合真實案例進行深入分析，為讀者提供可復制、可借鑒的質量體系思維框架。
  
• 風險洞察，助力科學評估與防控
  通過回顧歷史污染事件并分析未來行業趨勢，專著幫助讀者系統識別潛在風險，并提供科學合理的風險規避策略，以支持生物制品在研發與生產各階段的安全性保障。

本書旨在為生物制藥領域從業者提供具有實踐價值的參考指南，助力其在研發、生產中建立更科學、更穩健、更合規的外源因子檢測與病毒安全評估策略。同時，期望本書能夠助力行業發展與人才培養的協同進步。

關于藥明生物生物藥安全性檢測中心（藥明生物檢測）

藥明生物生物藥安全性檢測中心（藥明生物檢測）是全球領先的、符合國際標準的生物藥安全性檢測服務提供方。服務范圍涵蓋CHO、HEK293及E.coli等完整的細胞庫鑒定，包括原始細胞庫（PCB）、主細胞庫（MCB）、工作細胞庫（WCB）及終末細胞庫（EOPC）等；多樣化的生物藥安全性檢測，包含支原體、逆轉錄病毒、特異性病毒與外源性病毒檢測等；符合GMP 要求的生物藥上市批放行檢測；基于自主高品質病毒制備平臺，依照良好實驗室規范（GLP）進行的病毒清除研究等。

自2015年，藥明生物檢測作為第三方檢測機構正式運營，在蘇州和上海設有兩個基地。目前已獲得中國合格評定國家認可委員會（CNAS）、加拿大衛生部（HC）、澳大利亞藥監局（TGA）、日本獨立行政法人醫藥品醫療器械綜合機構 (PMDA)、歐洲藥品管理局 (EMA)的認證，并通過了中國和美國監管機構（NMPA/FDA）的合規評估，以及全球客戶超460次質量審計。

迄今為止，藥明生物檢測已完成了超3300批細胞庫檢定、1400余個臨床申報、病毒清除研究項目以及180 余個生物制品上市申請病毒清除研究項目；其專業化的、獨立的、符合cGMP要求的商業化檢測團隊已為50余個生物藥上市產品完成超3400批商業化未加工收獲液（UPB）的放行檢測服務。藥明生物檢測賦能全球客戶成功遞交超1000個項目臨床申報或上市申請，質量體系和技術能力獲得全球監管機構和客戶高度認可。如有更多需求，請聯系我們：Biosafety_Testing@wuxibiologics.com

關于藥明生物

藥明生物（股票代碼：2269.HK）是一家全球領先的合同研究、開發和生產（CRDMO）公司。公司通過開放式、一體化生物制藥能力和技術賦能平臺，提供全方位的端到端服務，幫助合作伙伴發現、開發及生產生物藥，實現從概念到商業化生產的全過程，加速全球生物藥研發進程，降低研發成本，造福病患。

藥明生物在中國、美國、愛爾蘭、德國和新加坡擁有超過12000名員工。通過藥明生物的專業服務團隊，以及先進技術和精深洞見，公司為客戶提供高效經濟的生物藥解決方案。截至2025年6月底，藥明生物幫助客戶研發和生產的綜合項目高達864個，其中包括24個商業化生產項目。

藥明生物以可持續發展為長期業務增長的基石。公司持續推動綠色創新技術，為全球合作伙伴提供先進的端到端綠色CRDMO解決方案，同時在ESG方面不斷取得卓越成就。秉承創造共享價值的理念，公司攜手利益相關方構建可持續發展生態，通過負責任運營模式推動社會價值與生態效益雙提升，實現全價值鏈的協同賦能。更多信息，請訪問：www.wuxibiologics.com

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