本文來源:時代周報 作者:林昀肖
1月21日晚,老牌胰島素企業甘李藥業(603087.SH)發布2025年業績預增公告。甘李藥業預計2025年實現歸母凈利潤為11.00億元到12.00億元,同比增加78.96%到95.23%;預計實現扣非凈利潤為7.00億元至8.00億元,同比增加62.63%到85.86%。
對于本期業績預增的主要原因,業績預告中指出,主要受益于國內外收入增長、股權轉讓收益。在國內市場,甘李藥業在集采獲得的市場覆蓋優勢上不斷拓寬市場,胰島素制劑產品的銷量與銷售額同步實現增長;在國際市場,甘李藥業推進國際化戰略,在“一帶一路”沿線及新興市場拓展有成效,獲得更多國際合作機會,在多個市場取得銷售增長。
此外,2025年,甘李藥業與廣東橫琴甘瓴企業管理有限責任公司(下稱“橫琴甘瓴”)達成一致協議,公司將全資子公司甘甘醫療科技江蘇有限公司(下稱“甘甘江蘇”)合計70%的股權分兩步轉讓予橫琴甘瓴。2025年度,公司已完成首步交易,成功轉讓甘甘江蘇55%的股權,投資收益增加,使公司凈利潤增加。
作為深耕胰島素領域的企業,甘李藥業也入局火熱的GLP-1賽道,其創新藥GLP-1RA雙周制劑博凡格魯肽的全球開發已進入III期臨床階段,且同步開展與禮來替爾泊肽、諾和諾德司美格魯肽的頭對頭試驗。
作為近年來備受矚目的創新藥賽道,GLP-1藥物賽道市場競爭日趨白熱化,除司美格魯肽、替爾泊肽、瑪仕度肽注等已上市產品外,還有多家國內頭部藥企GLP-1創新藥也處于III期臨床或上市申請階段。
與此同時,兇猛的價格戰已然到來,司美格魯肽、替爾泊肽兩大產品降幅比市場預期來得更早且更為激烈,今年1月,兩大產品均已有規格降幅超過80%。
如何應對GLP-1賽道的激烈市場競爭?甘李藥業董秘處在接受時代周報電話采訪時表示,博凡格魯肽的差異化在于其為雙周制劑,只需兩周注射一次,并進行月制劑探索,可提高患者用藥依從性;在藥效方面,博凡格魯肽與替爾泊肽和司美格魯肽進行頭對頭試驗,公司對藥效較為有信心;此外,甘李藥業在內分泌賽道布局多年,銷售團隊和網絡較為成熟。
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圖片來源:圖蟲創意
國際市場屢現大動作
2025年甘李藥業實現業績預增,國內國外市場的銷售增長是主要原因。在國內市場方面,甘李藥業在業績預告中指出,在集采獲得的市場覆蓋優勢下,其胰島素制劑產品的銷量與銷售額同步增長。
對于集采的影響,甘李藥業在2025年半年報中曾指出,通過兩輪胰島素集采,公司實現擴大市場份額的戰略目標。尤其在2024年接續集采中,集采首年采購協議量較上次集采增長32.6%,同時產品價格合理回升。
國際化戰略也是甘李藥業的重要發展方向,早在2005年,甘李藥業開始推進國際化戰略布局。2025年半年報介紹,甘李藥業胰島素已獲得海外近20個國家及地區的準入及銷售覆蓋,包括多個“一帶一路”共建國家和地區。
2025年下半年,甘李藥業國際化布局動作頻繁。2025年9月,甘李藥業公告稱與Funda??o Oswaldo Cruz -Bio-Manguinhos(以下簡稱“FZ”)以及BIOMM S.A.(以下簡稱“BIOMM”)就巴西生產開發伙伴關系計劃項目簽訂了《技術轉移與供應協議》。
根據上述協議,甘李藥業向FZ轉移甘精胰島素技術,并向BIOMM供應甘精胰島素注射液及甘精胰島素原料藥;經甘李藥業授權,BIOMM向FZ轉移由公司授予的甘精胰島素灌裝技術,并向FZ供應甘精胰島素注射液及筆式胰島素注射器。
同時,甘李藥業與BIOMM簽訂了《供應框架協議》(美元合同),總金額預計不低于30億元(含稅)。
2個月后,甘李藥業在歐洲市場也有新動態。2025年11月,甘李藥業及其歐洲全資子公司收到歐洲藥品管理局(EMA)的通知,甘精胰島素注射液(商品名:Ondibta?)獲得EMA人用藥品委員會(CHMP)積極意見。
CHMP建議歐盟委員會(EC)批準Ondibta?作為Lantus SoloStar的生物類似藥上市,用于治療成人、青少年和2歲及以上兒童的糖尿病。CHMP的建議將進入EC審查階段,以獲得Ondibta?在歐盟、冰島、列支敦士登和挪威的上市許可,最終決定預計將于2026年年初做出。截至2025年9月30日,甘李藥業在甘精胰島素項目中累計投入研發費用9.36億元。
在傳統胰島素領域之外,甘李藥業在2025年半年報中也曾指出,公司正將GLP-1類似物、第四代胰島素等在研項目推向國際BD舞臺,推進其自主研發的GLP-1類似物的海外臨床開發和BD進程,向國際大型藥企展示其臨床前及臨床數據,尋求在關鍵臨床階段達成License-out交易。
布局減重藥研發,或將面臨兇猛價格戰
隨著GLP-1類藥物在減重市場的爆發,甘李藥業傳統胰島素業務也面臨相應競爭。對于GLP-1等可能取代胰島素的擔憂,甘李藥業在2025年9月19日發布的投資者關系記錄表中指出,從市場數據看,利拉魯肽等GLP-1藥物上市初期未影響胰島素銷量,胰島素銷量持續增長。
面對GLP-1類藥物市場的崛起,創新藥研發或是甘李藥業的必經之路,甘李藥業也介紹,其創新產品博凡格魯肽在中國開發的兩個適應證,都進展到三期臨床,且美國臨床二期進展順利。
對于博凡格魯肽的特點,甘李藥業在上述記錄表中介紹,作為單靶點藥物,其藥效和安全性數據不遜色于多靶點GLP-1受體激動劑,且未來復方聯用選擇更多;同時,產品為兩周一次的長效制劑,在劑量、成本及制劑技術方面相比一月一次制劑具有優勢。
但如今,GLP-1賽道已較為內卷,上述產品特點能否助甘李藥業分得一杯羹仍有待觀察。
當前,諾和諾德和禮來兩家國際巨頭憑借先發優勢構建壁壘。根據國信證券研報,2024年司美格魯肽和替爾泊肽兩款產品貢獻448億美元銷售額。在國內企業中,信達生物的雙靶點激動劑瑪仕度肽注射液已于2025年8月上市,石藥集團、恒瑞醫藥、翰森制藥、三生國健等企業的GLP-1類藥物也處于III期臨床或上市申請階段。
對此,甘李藥業在上述記錄表中指出,公司與Biotech公司不同,已經具備大規模生產GLP-1產品的能力,產能充足,將既往胰島素發酵生產技術經驗也應用在GLP-1藥物,保證成本優勢;同時公司具備在多個國家和地區的胰島素冷鏈運輸、國際貨運及穩定供應經驗,未來可應用于歐美市場。
諾和諾德的司美格魯肽核心專利將于2026年3月20日到期,在仿制藥競爭格局方面,Insight數據庫顯示,目前正大天晴、石藥集團、九源基因、麗珠集團等企業的10款國產司美格魯肽已申報上市,未來還有翰宇藥業、華潤雙鶴等10款國產司美格魯肽進入III期臨床。
大批仿制藥即將上市或將進一步帶來市場價格壓力,而在專利到期前,禮來和諾和諾德兩大巨頭在國內市場的價格戰已徐徐展開。
時代周報記者近期從南京鼓樓醫院得知,2026年1月1日起,禮來的替爾泊肽注射液(穆峰達)在納入醫保后,4個規格價格均大幅下降,其中,主力規格5mg*4次從2758元降至551元,降幅達到80%。諾和諾德的司美格魯肽注射液(諾和盈)在院內市場同樣迎來大降價,如諾和盈的初始劑量0.25mg*4次從上市之初的1264.9元降至230.84元,降幅達到82%。
面對GLP-1賽道的價格壓力,甘李藥業董秘處向時代周報記者表示,由于博凡格魯肽產品距離上市還有一定的時間,具體價格策略尚未確定,仍在討論之中。
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