![]()
2026 年 1 月,英國新生兒護理醫療科技公司 mOm Incubators 宣布,其核心產品 Essential Incubator 獲得 美國食品藥品監督管理局(FDA)510(k)上市許可,成為目前少數獲得美國監管認可的便攜式新生兒保溫箱系統之一。
此次獲批標志著該設備可正式進入美國市場,用于為早產兒和低出生體重新生兒提供連續、穩定的體溫管理。FDA 的 510(k) 許可路徑表明,該系統在安全性與性能方面已被認定與已合法上市的同類設備具有實質等同性,無需進入更為復雜的 PMA 審批流程
![]()
# 面向非 NICU 場景的新生兒溫控設備
Essential Incubator 屬于新生兒保溫箱(Incubator)類別,但其定位并非傳統 NICU 內的大型固定設備,而是面向以下場景的可移動溫控系統:
產房內即刻護理(Delivery Room)
無獨立 NICU 的基層醫院
醫院內部轉運與床旁護理
農村與偏遠地區醫療機構
人道主義救援與低資源環境
與傳統保溫箱主要服務于集中式 NICU 不同,該系統強調從分娩到產后護理的連續使用,在保障新生兒體溫穩定的同時,盡量減少因轉運或設備限制導致的護理中斷。
![]()
# 圍繞“便攜性 + 連續溫控”的系統設計
從技術層面看,Essential Incubator 的核心創新并非單一性能指標的突破,而是圍繞新生兒護理流程進行的系統性重構,主要體現在以下幾個方面:
1. 輕量化與可移動設計
整機重量約 20kg,明顯低于傳統保溫箱常見的百公斤級結構,可由單人搬運與快速部署,適合在產房、病房及轉運途中使用。
2. 連續恒溫與多電源支持
設備具備精準恒溫控制能力,并支持市電、電池等多種供電方式。在斷電或轉運場景下,內置電池可維持至少 1 小時的穩定溫控,降低新生兒低體溫風險。
3. 開放式結構與易用性
采用開放式操作界面與模塊化組件設計,便于醫護人員快速接觸和清潔消毒,有助于降低操作門檻與院內感染風險。
4. 安全與合規基礎
系統通過醫療電氣安全、生物相容性與性能測試,符合相關國際醫療設備標準,并已先后獲得 CE 認證與 FDA 510(k) 批準,為其在不同監管體系下的應用提供基礎保障。
5. 護理模式適配
設備支持分娩、產后護理及家庭整合式護理(Family Integrated Care)模式,使新生兒在接受溫控保護的同時,能夠更長時間與父母保持近距離接觸。
# 從歐洲到美國的合規擴展
在監管層面,mOm Essential Incubator 的上市路徑具有一定代表性:
2022 年:獲得 CE 認證,在英國及歐洲市場投入使用
2026 年 1 月:獲得 FDA 510(k) 批準,進入美國市場
FDA 選擇 510(k) 而非 PMA 路徑,意味著該產品的核心風險可控,且其技術路線被視為對既有新生兒溫控設備的功能延展而非顛覆式替代。
從市場環境看,美國大量產房并未配備完整 NICU 設施,而在全球范圍內,早產兒護理在基層醫院、轉運系統及低資源地區仍存在明顯設備缺口。便攜式保溫箱正是在這一背景下,成為傳統固定式設備的補充型解決方案。
![]()
# 以單一產品切入新生兒護理細分市場
企業背景
mOm Incubators 成立于 2014 年,總部位于英國諾丁漢,由創始人 James Roberts 創立。公司聚焦新生兒護理領域,核心理念是通過更輕量、更易部署的設備設計,改善早產兒在非理想醫療環境下的護理條件。
截至目前,公司累計融資約 930 萬美元,團隊規模較小,但產品已在英國 NHS 體系及部分人道主義場景中使用。2026 年初,公司任命 Daniel Green 為 COO,以加強商業化與全球市場拓展能力。
產品在公司戰略中的角色
Essential Incubator 是 mOm 目前唯一的核心商業化產品,也是其切入新生兒護理市場的關鍵載體。FDA 獲批后,該產品將成為公司拓展美國市場的重要基礎,同時也為其在歐洲、亞太及人道主義醫療領域的持續部署提供合規背書。
# 結語:便攜式溫控設備的監管落地與現實意義
mOm Essential Incubator 的 FDA 獲批,并不意味著新生兒護理模式的根本性變革,但它體現了一種明確趨勢:新生兒體溫管理正在從集中式、固定場景,向更靈活、更貼近分娩現場的方向延伸。
對于新生兒護理體系而言,這類設備更多扮演的是“流程補位者”的角色;而對中小醫療科技企業來說,其監管路徑與市場切入方式,也為類似定位的產品提供了可參考的實踐樣本。
# 思宇MedTech內容索引
重點企業與機構
▌知名醫療科技創新企業:
| | |
| | |
▌知名醫療科技創新服務機構:
全球醫療器械觀察
▌資本雷達|Money Flow
▌新品獲批|Clearance Tracker
▌最新展會|Expo Watch
▌器械BD
思宇年度活動回顧:| | | ||
內容聲明:“思宇MedTech”跟蹤全球醫療科技進展,旨在傳遞技術與產業知識。所有內容僅供行業交流與學術探討,不構成醫療建議或商業宣傳。文中涉及的企業、產品及注冊信息均來源于公開資料或經核實的渠道。如有錯誤或疏漏,歡迎聯系修正。郵箱:jacky@suribot.com
版權聲明:“思宇MedTech”原創稿件版權歸北京思宇博特科技有限公司所有。未經授權,不得轉載、摘編或鏡像至其他網站、公眾號或商業平臺;如需轉載,請聯系后臺獲得授權。對于未經許可的全文轉載、洗稿或改寫行為,本平臺保留依法追究的權利。
特別聲明:以上內容(如有圖片或視頻亦包括在內)為自媒體平臺“網易號”用戶上傳并發布,本平臺僅提供信息存儲服務。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.