2026年1月15日,浙江孚諾醫藥股份有限公司研發的國內首款黃褐斑三聯配方孚立美?氟輕松氫醌維A酸乳膏,在京東健康正式開啟預售。只需登錄京東APP 搜索“孚立美”,即可在線對接專業醫師、完成處方開具與預約購買。
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據悉,這款三聯乳膏原本的品牌名稱是孚美達?,由于浙江孚諾醫療與埃克森美孚之間出現了商標之爭,所以啟用新商標孚立美?。孚利美?氟輕松氫醌維A酸乳膏作為一款皮膚復方外用制劑,產品含有0.01%氟輕松+4%氫醌+0.05%維A酸三種藥用活性成分,所以又名“三聯乳膏”。其在臨床上被用于中重度黃褐斑的治療,三種成分共同作用使面部皮膚黃褐斑處的色素得以淡化、消除,恢復為正常皮膚外觀。其實,孚諾醫藥的“三聯乳膏”早在2002年就已獲美國FDA批準上市,商品名為Tri-Luma?,藥品持牌商為高德美公司GALDERMA,但該藥物一直未正式引入國內;孚美達?獲批前也無同類國產藥物,醫生或患者想開具或使用“三聯乳膏”只能自行按比例調配。國外的諸多指南和共識都將“三聯乳膏”作為一線和首選治療方法;《中國黃褐斑診療專家共識(2021版)》也提到“三聯乳膏”較單一的氫醌霜療效更佳。除此之外,華東醫藥旗下中美華東的“氟輕松氫醌維A酸乳膏”的上市申請,也于2024年4月13日獲國家藥監局受理。
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關于孚諾醫藥
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浙江孚諾醫藥股份有限公司,成立于2022年,前身浙江日升昌藥業有限公司,是一家集產品研發、生產和銷售為一體的國家級高新技術制藥企業。公司專注于皮膚外用化學藥的研發、生產及銷售,擁有劑型齊全的皮膚外用制劑生產線,通過GMP認證和ISO9001/14001雙體系認證。
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公司建有“浙江省院士專家工作站”、“省級高新技術企業研發中心”、“省級企業技術中心”等三大省級研發機構;截止目前,公司已搭建皮膚外用制劑研發、原料藥研發、藥用生物活性物質研發等三大技術平臺,并與多家高等院校、科研院所建立了合作關系,形成了較強的自主研發和科技成果轉化實力。
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公司自成立以來一直聚焦于皮膚外用化學藥領域,其主要產品是孚諾?復方多粘菌素B軟膏,用于預防和治療常見的皮膚創面的細菌感染,具有抗菌譜廣、強效殺菌、耐藥性少、迅速止痛、促進傷口愈合和減少疤痕生成等特點,廣泛運用于預防和治療皮膚割傷、擦傷、燒燙傷、手術傷口等皮膚創面的細菌感染。
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2022年9月23日,孚諾醫藥正式向深交所創業板提交首發申請,計劃公開募資4.57億元,其中,2.3億元用于年產5000萬支外用制劑建設項目,1.3億元用于年產200噸原料藥建設項目,9654.69萬元用于研發中心升級項目。
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2023年3月23日,孚諾醫藥向交易所提交了《浙江孚諾醫藥股份有限公司關于撤回首次公開發行股票并在創業板上市申請文件的申請》,2023年3月27日,終止對孚諾醫藥首次公開發行股票并在創業板上市審核。
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2024年1月3日,孚諾醫藥申請股票在全國股份轉讓系統掛牌并公開轉讓。同時,與海通證券簽訂了北交所上市輔導協議,并向浙江證監局遞交了輔導備案申請,實現了新三板掛牌與上市輔導同步進行;2024年11月25日,新三板掛牌終止。
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2024年5月28日,孚諾醫藥旗下的孚美達?氟輕松氫醌維A酸乳膏正式獲國家藥監局批準上市,批準文號:國藥準字H20243807,用于在使用防曬劑等避光措施下,對面部中、重度黃褐斑的短期治療。據悉,孚美達?是國內首個國產氟輕松氫醌維A酸乳膏,因產品中含有0.01%氟輕松+4%氫醌+0.05%維A酸三種藥用活性成分,所以又名“三聯乳膏”。
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2025年3月,根據在中國皮膚性病學雜志上發表的《氟輕松氫醌維A酸乳膏治療黃褐斑上市臨床應用專家指導意見》中指出,孚美達?與FDA批準的Tri-Luma?乳膏配方相同,含有0.01%氟輕松、4%氫醌和0.05%維A酸3種活性成分,用于在使用防曬劑等避光措施下,對面部中、重度黃褐斑的短期治療。
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同時,根據臨床結果顯示,孚美達?氟輕松氫醌維A酸乳膏與參比制劑Tri-Luma?在療效上達到臨床等效,兩者在臨床試驗祛斑有效率分別為61.6%、59.5%;不良事件TEAE發生率分別為75.2%、86.7%;不良反應ADR發生率分別為73.6%、82.0%。
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