減重前沿 | 「恒瑞醫藥」旗下減重平臺Kaliera三款GLP-1類產品

前言PREFACE

2026年1月12日，恒瑞醫藥旗下專注于代謝疾病治療的獨立公司Kaliera在JP摩根健康產業大會（JPM大會）上重磅發布減重領域全球戰略布局。依托從恒瑞醫藥引進的三款核心GLP-1類產品，Kaliera已啟動多項關鍵臨床研究，其核心資產HRS-9531（Ribupatide）憑借卓越的減重數據與差異化優勢，有望重塑全球肥胖治療格局，旨在滿足全球超10億肥胖人群及200余種相關合并癥帶來的未被滿足醫療需求。

Kaliera核心合作基石

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公司定位與融資進展

Kaliera成立于2024年10月，聚焦肥胖這一全球性慢性疾病，致力于通過GLP-1類創新藥物研發提升肥胖治療水平。

成立至今，Kaliera已完成兩輪融資，累計融資金額達9億美元，組建了由行業資深人士領銜、貝恩資本、Atlas Venture等世界級投資機構支持的專業團隊，為全球臨床推進與管線拓展提供堅實保障。

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與恒瑞醫藥的資產協同

作為恒瑞醫藥在減重領域的"NewCo"平臺，Kaliera核心管線均源自恒瑞醫藥的技術儲備，包括三款具有差異化優勢的GLP-1類產品：GLP-1/GIP雙靶點激動劑HRS-9531（Ribupatide）、小分子GLP-1受體激動劑HRS-7535（KAI-7535）、GLP-1/GIP/GCG三靶點激動劑HRS-4729（KAI-4729）。

雙方通過深度合作，實現全球開發計劃的協同加速，為產品的國際化布局奠定基礎。

核心產品HRS-9531

PART 02

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中國臨床研究關鍵結果

HRS-9531作為Kaliera的領頭資產，其中國臨床數據已充分驗證減重療效與安全性。

二期臨床（8mg劑量組）：治療36周實現23.6%的平均減重幅度，且未觀察到減重平臺期，提示延長治療可能帶來更高減重收益；

三期臨床（6mg劑量組）：治療48周平均減重17.7%，同樣保持減重持續上升趨勢，無平臺效應顯現；

劑量梯度效應：三期試驗中2mg、4mg、6mg劑量組分別實現10.7%、11.2%、17.4%的減重效果，呈現清晰的劑量-療效正相關關系。

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安全性與耐受性表現

臨床數據顯示，HRS-9531整體安全性良好，不良反應以胃腸道反應為主且具有劑量相關性，未出現嚴重安全性風險。

治療期間不良事件（TEAE）發生率：2mg組91.5%、4mg組91.5%、6mg組93.6%，與安慰劑組（89.5%）接近；

因不良反應導致的治療終止率極低：各劑量組均不足1.5%，治療相關終止率最高僅為1.4%；

胃腸道反應：6mg劑量組惡心（27.0%）、腹瀉（35.5%）、嘔吐（24.1%）發生率雖高于低劑量組，但整體處于同類產品可接受范圍。

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與同類產品的差異化優勢

在跨試驗對比中，HRS-9531展現出突出的減重潛力：8mg劑量組36周23.6%的減重幅度，超過替爾泊肽（Tirzepatide）15mg劑量組及Retatrutide（GLP-1/GIP/GCG三靶點激動劑）相關臨床數據（非頭對頭對比），為需要實現20%以上減重的高BMI人群提供了新的治療選擇。

全球三期臨床戰略：劍指全球市場

PART 03

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試驗設計與劑量策略

針對核心產品HRS-9531，Kaliera同步啟動三項全球三期臨床研究（KaiNETICprogram），采用更具突破性的試驗設計。

劑量探索：設置7個滴定劑量，其中包含高于中國臨床試驗的10mg劑量，進一步挖掘減重天花板；

治療周期：24周完成劑量滴定，隨后進入52周維持治療階段，總治療周期覆蓋長期減重需求；

試驗目標：驗證更高劑量下的減重療效、長期安全性及耐受性，為全球獲批提供充分證據。

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關鍵里程碑節點

根據管線推進計劃，Kaliera將在未來兩年內實現多項關鍵突破：2026年完成口服HRS-9531、KAI-7535的二期臨床啟動及KAI-4729的一期臨床啟動；2028年公布HRS-9531全球三期核心數據，為產品全球上市奠定基礎。

發展愿景：重塑肥胖治療格局

PART 04

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減重賽道迎來“中國力量”

Kaliera以"提升肥胖治療水平，滿足患者未被滿足需求"為核心使命，依托恒瑞醫藥的技術沉淀與自身的全球化運營能力，通過強效、安全、多元化的GLP-1類管線布局，有望在全球減重藥物市場占據重要地位。

未來，隨著全球三期臨床的推進與多管線的逐步落地，Kaliera將為全球肥胖患者提供更優質的治療選擇，同時推動中國創新藥在代謝疾病領域的國際化突破。