前言
之前寫過一篇如何查詢FDA上市藥物的審評報告,這對于新藥研發人員來說是重要的學習資料。
但是之前對于被不予批準上市的藥物信息能查閱的內容很少。
現在FDA官網可以查詢近幾年的FDA不被批準上市藥物的“完整答復函”(Complete Response Letters, CRL)了。
方法
具體查詢網址是:
https://open.fda.gov/crltable/
點擊網址可以看到這張FDA歷年不被批準上市藥物數量曲線。
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下方即可輸入你想搜索的公司名字或者***不限制搜索詞。
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比如我不限制公司,搜索2025年不被批準的信息
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點擊Search即可得到50條內容(你也可以點擊CRL Date按時間排序),包括BLA和NDA。
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從查詢結果中我們看到,例如在2025年10月23日,FDA就對明星藥物Tolebrutinib(托利布替尼)用于治療成人非復發型繼發進展型多發性硬化癥的新藥申請發出了CRL。
核心原因在于,FDA認為其藥物誘導的肝損傷毒性在當前情況下風險過高,不予批準。點擊相應的CRL文件編號,即可查看詳細的PDF版(CRL File)回函,深入了解審評機構的關切點。
結語
成功案例固然是學習的范本,但這些“失敗”的案例同樣是無價之寶。
深入剖析藥物被拒的原因,能幫助我們有效規避研發路上的陷阱,真正實現“他山之石,可以攻玉”。
希望這個功能能為大家的研發工作帶來新的視角。
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