20歲女大學生出院5天后墜亡被定一級甲等醫療事故！家屬拒絕賠償，要求追究醫生刑事責任丨醫眼看法

家屬三年不計成本、不要賠償地“討說法”，揭露了很多內幕……

來源 | 醫脈通

作者 | 奔走的急診老劉

20歲女大學生墜亡，母親三年不計成本、不要賠償地“討說法”，揭露了很多內幕……

案件回顧

患者年輕女性，20歲，2022年5月因精神分裂癥于當地醫院第三次住院治療。

入院后，患者于6月3日開始服用某種抗精神病藥物，初始劑量為20mg/天；之后逐漸增加藥物劑量，分別在6月4日、7日、13日調整劑量，增加劑量至80mg/天（藥品說明書規定最大劑量）；7月2日、6日又進一步增加劑量至120mg/天。

2022年7月21日，主任醫師查房認為患者“病情好轉，自殺風險評估低”，建議近期出院，7月29日患者出院。

2022年8月2日，患者門診復診，門診病歷記載“家屬拒絕住院治療”。

2022年8月3日，患者墜亡。

家屬稱患者在服用藥物曾出現嘔吐、不自主張口、舌頭僵硬等副作用，住院期間還曾經摔倒，在出院后哭訴藥物副作用難以忍受，狀態持續惡化，不思飲食、無法安睡。

家屬帶患者門診復診，但醫院以“裝修、缺少床位”為由拒絕收治，導致患者未能得到收治而墜亡。

家屬在醫院無意中看到一張“患者招募廣告”招募精神分裂癥患者應用某藥物治療，而這藥物正是女兒生前服用的藥物，這讓家屬懷疑患者在不知情的情況下成為了醫院試用藥物的“試驗品”。

2022年8月8日，患者家屬復印患者第三次住院病歷。后家屬報警控告涉事醫生涉嫌“醫療事故罪”，2022年9月14日，公安分局以“沒有犯罪事實”為由，作出《不予立案決定書》。2022年10月31日，市衛健委將爭議移交市醫學會鑒定。

案件鑒定

后續調查，揭開了診療真相。

國家藥品監督管理局資料顯示，該藥物在中國的驗證性試驗最高劑量為80mg/日，超過該劑量的安全有效性缺乏中國患者數據，且該藥明確存在“自殺行為”潛在風險，未成年人超劑量用藥風險更高。

患者服用劑量達到120mg/天，屬于典型超說明書劑量用藥。

病歷中一份落款于2022年5月12日的《康復治療知情同意書》，經省公安司法鑒定中心鑒定為偽造監護人簽名，后證實為住院醫生偽造，實際創建時間為當年7月30日。

市衛健委后續查實，醫院病歷管理制度不健全、電子病歷系統功能不完善，為偽造行為提供了可乘之機。

2023年6月21日，該學會出具《醫療事故技術鑒定書》，認定該案為一級甲等醫療事故，醫方承擔次要責任，明確指出醫方存在超說明書用藥未履行知情告知、未評估摔倒與用藥相關性、偽造同意書簽名等過失。

家屬不服，申請省級再次鑒定。

2023年9月27日，省醫學會維持一級甲等醫療事故認定及次要責任結論，再次指出醫方存在知情告知不到位、復診未收住院等過失。

2023年10月，市衛健委對醫院警告并罰款2萬元，對偽造病歷的醫生暫停執業六個月。

2024年7月，市衛健委再次對醫院警告并罰款6萬元，對主任醫師警告并暫停執業3個月，對參與診療、超劑量用藥未獲知情同意的涉事都予以警告。

2025年7月，家屬正式向區人民檢察院提交《刑事立案監督申請書》，請求檢察機關監督公安機關，對涉事人員涉嫌醫療事故罪立案偵查。

面對醫院提出的賠償協商，家屬斷然拒絕，“我不要錢，只要一個公道。”

目前，家屬仍在等待檢察院對其提出立案監督申請的答復結果。

是超說明書劑量用藥？還是未知情同意的藥品臨床研究？

上述事件調查過程中發現，醫院抗精神病藥物使用的劑量確實是超過說明書規定的最高劑量，屬于“超說明書用藥”。病歷中的知情同意書簽名非監護人簽名，存在未取得患者明確知情同意的情況。而同時，醫院正在針對此藥物招募精神病患者進行上市后的臨床研究。

醫生如此用藥到底是病情需要？還是藥品臨床試驗？

官方調查結果認定了超說明書用藥，但未提到相關的臨床試驗。根據查詢得知，該抗精神病藥物由日本開發，2010年在美國獲批上市，有效劑量范圍為40~120 mg/d，最大劑量160mg/d。2019年該藥物在中國獲批上市，說明書最大用藥劑量為80mg/d。

藥品在中國上市，中國藥品說明書上的用藥劑量是如何確定的？需要經過上市前的臨床研究確定，通常是大規模、隨機、雙盲、對照的III期臨床試驗，試驗中通常選擇最低有效劑量、預期理想劑量和接近最大耐受劑量的劑量進行分組研究，最終確定一個療效最大化而風險最小化的劑量范圍。制藥企業將全部臨床研究數據（包括所有劑量探索和確證的數據）提交給國家藥品監督管理局進行審評，獲批后藥品才能上市，批準的劑量范圍才能寫在藥品說明書上。

如果后續研究發現了更加合理的劑量范圍，仍舊需要將研究數據上報國家藥監局，申請修改藥品說明書上的藥品劑量，修改劑量的前提仍舊是藥品臨床研究的有利結果。

由于藥品在國外的使用劑量和國內說明書的批準劑量可能存在較大差異，藥品適應癥也存在一定差異，并且國內說明書適應癥增加、用藥劑量修改可能需要較長的時間。而且，即使在國外，醫學證據的更新速度也遠超藥品說明書修訂速度。基于這種實際情況，臨床上就出現了超說明書用藥的情況。

《中華人民共和國醫師法》（2022年3月1日起施行）首次在法律層面賦予超說明書用藥合法地位。其第二十九條規定：“在尚無有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫師取得患者明確知情同意后，可以采用藥品說明書中未明確但具有循證醫學證據的藥品用法實施治療。醫療機構應當建立管理制度，對醫師處方、用藥醫囑的適宜性進行審核，嚴格規范醫師用藥行為。”

相關部門甚至發布了“超說明書用藥目錄”、“超說明書用藥專家共識”等文件。因此，超說明書用藥也是可以合規的，只要嚴格按照管理規定進行操作：

1.患者診斷明確、治療需要，超說明書用藥有循證醫學證據支持；
2.充分告知，患者知情同意，簽署書面知情同意書；
3.根據醫院相關管理制度開具處方、醫囑、上報、審批、備案等；
4.超說明書用藥治療過程中密切監測藥品副作用和不良反應；
5.出現特殊情況及時處理并上報。

如果是藥品上市后臨床試驗，那么也可能存在超說明書劑量用藥的情況。《民法典》第一千零八條規定，“為研制新藥、醫療器械或者發展新的預防和治療方法，需要進行臨床試驗的，應當依法經相關主管部門批準并經倫理委員會審查同意，向受試者或者受試者的監護人告知試驗目的、用途和可能產生的風險等詳細情況，并經其書面同意。進行臨床試驗的，不得向受試者收取試驗費用。”

根據規定，在納入臨床試驗前仍舊需要向患者充分告知，簽署書面知情同意書，此同意書格式需要符合管理規范的要求。

相對于單純的超說明書用藥，如果在患者未知情同意的情況下，將患者納入臨床試驗，給予超劑量藥物治療，可能責任相對要更大一些。

未經同意的臨床試驗屬于嚴重的違法行為，相關法律法規都明確規定，藥物臨床試驗知情同意是強制性的、不容妥協的前提。

是否可能成立醫療事故罪？

本案中，家屬在第一次報案追究醫生醫療事故罪時，是以“沒有犯罪事實”為由不予立案。

時隔三年，經過事件的調查、醫療事故鑒定，涉事醫生的過錯被認定，已受行政處罰，并且案件被鑒定為一級甲等醫療事故，醫方承擔次要責任。這時，家屬再次要求以涉嫌“醫療事故罪”追究刑事責任，是否會成立？

《中華人民共和國刑法》第三百三十五條【醫療事故罪】，“醫務人員由于嚴重不負責任，造成就診人死亡或者嚴重損害就診人身體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役。”

該罪名是刑法針對醫療領域特殊主體——醫務人員設立的特殊罪名。其核心構成要件是：

1.主體：醫務人員。
2.主觀方面：嚴重不負責任，即主觀上存在重大過失，而非故意。
3.客觀方面：實施了違反醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理規范、常規的行為，達到了“嚴重不負責任”的程度。
4.結果：造成了就診人死亡或者嚴重損害就診人身體健康的嚴重后果。
5.因果關系：上述違法行為與嚴重后果之間存在直接的、刑法上的因果關系。

結合本案，主體是醫務人員，符合要件；客觀方面存在超說明書用藥、未知情同意、偽造知情同意書簽名、病情變化未及時收入院等過錯，違反診療常規和相關法律法規，也符合要件；結果是患者死亡，而因果關系通過鑒定認定存在醫療損害的因果關系，醫方責任為次要責任。

那么，最終爭議要點就是要認定違法行為是否嚴重到了“嚴重不負責任”的程度，并且與患者死亡是否存在直接的、刑法上的因果關系。

是否存在“嚴重不負責任”的行為是構成本罪的核心，需要審查醫生在診療、護理、出院指導等各個環節，是否存在明顯違反診療規范、未盡到應盡注意義務的情形。

例如：精神分裂癥的診斷是否明確、充分？藥物選擇、劑量調整是否合理？是否充分考慮了患者的個體情況（如年齡、性別、病情嚴重程度）？患者出院時的精神狀態、自知力、社會功能恢復情況如何？是否符合出院標準？是否向患者及其家屬進行了充分、明確的病情告知、用藥指導、風險提示（特別是關于病情反復、自殺風險等）？是否制定了有效的隨訪計劃？醫療行為是否達到了“嚴重”的程度？

而死亡后果與醫療行為之間的因果關系必須證明醫生的“嚴重不負責任”行為直接導致了患者的死亡。

這需要明確，患者的墜亡是由于疾病本身（如精神癥狀復發導致的自殺行為）所致，還是由于醫療行為不當（如未充分評估風險、未進行有效干預）所致？兩者之間的因果鏈條是否清晰、直接？是否存在其他介入因素（如家庭監護不力、患者自身因素、社會支持不足等）可能中斷或削弱這種因果關系？

綜合來看，涉事醫生是否成立醫療事故罪，存在較大不確定性。

根據既往類似事件的處理情況，在鑒定為一級甲等醫療事故醫方次要責任的情況下，可能立案偵查或是檢察起訴，但是最終法院判決罪名成立的可能性較小。

無論事件結局如何，臨床醫生都應該引以為鑒，謹慎執業。

欄目顧問律師：

北京覓理律師事務所梁雨律師、馮炳楊律師。覓理律師團隊專注于民商事法律訴訟、公司企業法律顧問，業務領域涵蓋股權投資、醫療糾紛、知識產權等，其豐富的執業經驗切實維護了委托人的合法權益，為客戶提供了有效的法律服務。

案件來自于：中國裁判文書網

責編｜Zelda Atai

封面圖來源｜視覺中國

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