大批中成藥將退出市場？“尚不明確”進入倒計時？別高興太早

距離2026年7月1日僅剩半年時間，國家藥監局《中藥注冊管理專門規定》第七十五條的落地進入最后窗口期。

國內現存約5.7萬個中成藥有效批準文號中，超70%存在安全信息標注問題的批文將面臨淘汰。

許多媒體認為，高利潤、低功效甚至無功效的中成藥的行業將面臨收縮。

事實上并不會，我們不能高興太早。

我們吃一個藥，既看安全性，也看有效性。

現在的情況是，要求每款中成藥去補齊「早該補齊」的安全數據，確保安全性。

而證明療效如何，仍未做要求。

結果就是，一些中成藥要花上千百來萬做研究，修改說明書。

這筆錢，對于銷量極佳、利潤極高的部分產品，簡直九牛一毛。

而銷量不佳，或者占著批號的“僵尸產品”，自然會選擇退出市場。

未來中成藥的上市，門檻也會增高。

追根溯源，是2023年2月10日，國家藥監局發布了《中藥注冊管理專門規定》。

其中七十五條規定：

持有人應當加強對藥品全生命周期的管理，加強對安全性風險的監測、評價和分析，應當參照相關技術指導原則及時對中藥說明書【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】進行完善。

中藥說明書【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】中任何一項在本規定施行之日起滿3年后申請藥品再注冊時仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊。

這3年的時間窗口，就是給各家藥企通過真實世界研究、毒理學研究等，提供系統的安全數據。

真實世界研究關注上市后不良反應再分析，對于高風險可能，進行專項毒理。

毒理學研究關心的是，這種藥能不能毒死人（致死性）、會不會慢慢毒人（慢性毒性）、會不會損傷關鍵器官、以及有無不可逆后果（致癌、致畸、遺傳毒性）。

至于藥品的有效性，毒理學研究并不在意。

現在3年之期已到，搞不定安全數據的，或者銷量配不上補充研究投入的中成藥，就會退市。

恭喜你，發現了盲點。

在這之前，中成藥的安全性研究，要求并不高。

1985年，我國第一部藥品管理法出臺，對大量藥物進行了補登記。

當時對于地方上中成藥的標準局限性非常強：

只要某種藥有長期的人用歷史，并且沒有發生大規模的急性中毒的，就可以默認其「相對安全」。

但問題是，這些中成藥中的部分產品，輕中度不良反應幾乎不記錄，肝腎損傷、致畸、慢性毒性又很難被經驗醫學識別。

所以不一定是真的沒毒，而是沒人系統性地研究它有沒有毒。

2001年發布的《藥品說明書規范細則》中則說：

若其中有些項目缺乏可靠的試驗數據，則可以不寫，說明書中不再保留該項標題”

很多中藥廠家以此為依據，繼續“尚不明確”。

而療效呢？目前中成藥不以現代隨機對照臨床試驗作為強制前置條件，可以依據古籍、名方、已有人用經驗來寫。

那么，有無中成藥相關的臨床研究呢？

有的朋友，有的。是中風醒腦液（FYTF919）的。

研究團隊以1648例中度至重度的急性腦出血患者作為實驗對象，依照病情、性別、年齡等，將患者隨機分配到試驗組和安慰劑組，接受治療。

結果是，使用中風醒腦液治療組和安慰劑組相比，沒有差異。

這篇文章被發在了柳葉刀上：

2022年1月，國家藥監局發布《已上市中藥說明書安全信息項內容修訂技術指導原則（試行）》，文件中如是說：

“部分中藥雖已上市多年，但其說明書安全信息項內容仍存在不足或缺失，影響安全合理用藥，亟需修訂。”

基于如此的現實情況，正如上文所說，國家藥監局在2023年發布《中藥注冊管理專門規定》，要求各獲得有效批文的中成藥補齊「尚不明確」的BUG。

這確實是藥品市場的進一步規范，走出了重要的一步。

但是，對于「中成藥也要像化學創新藥那樣，通過臨床實驗證明療效才能上市」，這件我最關注的事情，目前依然不做要求。

希望以后能進一步補齊BUG，把中成藥上市審批的流程和標準，向化學藥進一步靠攏。

目前我個人的情況是，就醫時，若醫生開藥時添加了中成藥，我會跟他講不太想吃中成藥。

醫生自然就會給去掉，百試百靈。

以上