說明書不得標注“尚不明確”，大批中成藥將退出市場

距離2026年7月1日僅剩半年時間，國家藥監(jiān)局《中藥注冊管理專門規(guī)定》第七十五條的落地進入最后窗口期。

這一被業(yè)內(nèi)稱為中成藥“生死條款”的規(guī)定明確，自2023年7月1日施行滿三年起，說明書【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項】任意一項仍標注“尚不明確”的中成藥，再注冊申請將依法不予通過。

這意味著，國內(nèi)現(xiàn)存約5.7萬個中成藥有效批準文號中，超70%存在安全信息標注問題的批文將面臨淘汰，一場由監(jiān)管驅(qū)動的中藥產(chǎn)業(yè)深度出清正式進入攻堅階段。此次監(jiān)管新政的核心，是徹底終結(jié)中成藥說明書長期以來的“尚不明確”時代，倒逼藥品持有人補齊上市后安全數(shù)據(jù)短板。

圖片由豆包生成

中國食品藥品監(jiān)管雜志此前研究顯示，2018年版《國家基本藥物目錄》中268個中成藥品種的465份說明書里，不良反應(yīng)、禁忌、藥物相互作用的標注率僅為20.64%、30.1%和1.07%，大量品種依靠模糊表述完成上市后的市場流通。隨著再注冊大考臨近，這種“模糊免責”的模式已徹底失去生存空間。

國家藥監(jiān)局的監(jiān)管動作已提前落地，2025年全年發(fā)布多批中成藥說明書修訂公告，活力蘇口服液、固腎生發(fā)丸、小活絡(luò)制劑等多款常用品種均被要求補充三大核心安全信息，為再注冊工作掃清障礙。

與此同時，監(jiān)管層的治理范圍從說明書延伸至全產(chǎn)業(yè)鏈，2026年3月1日將正式施行的《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》，進一步對中藥飲片炮制、包裝、標簽標注提出嚴格要求，行業(yè)準入門檻全面抬高。

中藥產(chǎn)業(yè)邁向“質(zhì)量優(yōu)先”的關(guān)鍵轉(zhuǎn)型

施行《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》并非孤立行動，而是監(jiān)管層系統(tǒng)性治理的一部分，其背后有著清晰的政策邏輯：在推動中成藥補齊安全性和有效性數(shù)據(jù)的同時，遏制行業(yè)長期存在的“低水平重復(fù)”和“價格虛高”亂象，實現(xiàn)“質(zhì)量與價格匹配、臨床價值與支付標準掛鉤”。

在此邏輯下，大中小企業(yè)面臨截然不同的命運。頭部企業(yè)憑借雄厚的資金實力、完善的研發(fā)體系和全產(chǎn)業(yè)鏈布局，不僅有能力承擔動輒數(shù)千萬元的安全性研究投入，還能主動優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。

例如云南白藥、同仁堂、華潤三九等已啟動產(chǎn)品線精簡計劃，注銷無臨床價值的“僵尸批文”，集中資源推進核心品種的真實世界研究，并專項組建注冊團隊應(yīng)對再注冊要求。更重要的是，它們可借行業(yè)出清之機，進一步擴大市場份額，鞏固行業(yè)地位。

中小企業(yè)則深陷困境。據(jù)企業(yè)負責人測算，一款年銷售額僅2000萬元的傳統(tǒng)中成藥，完成毒理試驗、真實世界研究及藥物警戒數(shù)據(jù)庫搭建等合規(guī)整改，至少需3年時間與2000萬元投入，幾乎耗盡全部利潤。

面對如此高昂成本，多數(shù)中小廠商只能選擇放棄低壁壘批文退出市場，或通過批文轉(zhuǎn)讓尋求出路，導(dǎo)致行業(yè)批文交易短期活躍但長期萎縮。

中藥企業(yè)的突圍路徑與未來市場格局

《2022國家中藥監(jiān)管藍皮書》顯示，我國目前有中成藥生產(chǎn)企業(yè)約2400家，擁有中藥品種9000余個，但大量品種存在低水平重復(fù)、臨床價值不明確等問題，批文數(shù)量與產(chǎn)業(yè)質(zhì)量嚴重不匹配。

國務(wù)院辦公廳2025年2月印發(fā)的《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》明確提出，逐步完善中成藥批準文號退出機制，指導(dǎo)改良一批，依法淘汰一批。

這標志著中成藥“只進不出”的批文紅利時代徹底終結(jié)，未來3—5年，30%—40%的中成藥批文將退出市場，成為行業(yè)共識。

面對監(jiān)管趨嚴與市場重構(gòu)的雙重壓力，中藥企業(yè)有三條清晰的應(yīng)對路徑：

其一，聚焦核心品種開展真實世界研究，系統(tǒng)補充安全性數(shù)據(jù)，完成說明書修訂，確保順利通過再注冊；其二，將具備潛力的老品種按改良型新藥路徑申報，通過劑型優(yōu)化、適應(yīng)證拓展等方式實現(xiàn)“老藥新生”，并享受創(chuàng)新藥相關(guān)政策紅利；其三，主動注銷低價值、無數(shù)據(jù)支撐的批文，收縮戰(zhàn)線，集中資源打造精品產(chǎn)品線，提升運營效率與品牌競爭力。

對于仍在觀望的企業(yè)而言，當下已是行動的最后窗口期：要么升級，要么出局。唯有經(jīng)得起科學審視、患者信賴、市場檢驗的優(yōu)質(zhì)中藥，才能在這場深度變革中贏得未來。

來源 21世紀經(jīng)濟報道