藥品管理法首次引入獨占期制度，如何影響仿制藥市場

近日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（下稱“條例”）正式發布，并將于5月15日起施行。這也是條例實施23年來首次全面修訂，修改條款比例達90%以上。

值得關注的是，此次新修訂的條例拓展了藥品試驗數據保護制度，并首次引入了藥品市場獨占期制度，加強藥品知識產權保護。

為充分考慮保護特殊群體的用藥權益，條例將藥品市場獨占期制度等擴展到罕見病用藥品、兒童用藥品。對符合條件的兒童用藥品給予不超過2年的市場獨占期，對符合條件的罕見病用藥品給予不超過7年的市場獨占期。

此外，國家對含有新型化學成分的藥品以及符合條件的其他藥品的上市許可持有人提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護，數據的保護期限自藥品注冊之日起不超過6年。

第一財經記者注意到，去年國家藥監局就已發布《藥品試驗數據保護實施辦法（試行）》及配套的工作程序兩份征求意見稿，加強對創新藥、改良型新藥、首家獲批仿制藥品的數據保護。

專家表示，在數據保護期內，創新藥企業獲得合理收益，有助于持續研發創新；數據保護期之后，仿制藥企業借助原研藥數據，簡化上市申請，有助于降低藥價。

“市場獨占期內，其他企業無法基于原研數據申報同品種藥品，保障了企業的市場回報預期?！币晃粐鴥壬锼幤筘撠熑藢Φ谝回斀浻浾弑硎?，“保護藥企在研發中投入巨大成本所獲得的原創數據，是鼓勵創新的另一項重要制度，既給予了創新藥明確的回報期，也為仿制藥（尤其是高難度仿制藥）的后續開發預留了空間?！?/p>

去年兩會期間，全國政協委員、復旦大學上海醫學院副院長朱同玉就曾呼吁，建立與鼓勵創新相匹配的藥品試驗數據保護制度，以保障企業持續創新。

朱同玉對第一財經記者表示，新藥研發是一個風險高、投資大、周期長的過程，藥物有效性與安全性數據的獲得需要進行長期推進和不斷拓展的臨床試驗，他建議將目前現有對國產創新藥的保護周期從三至五年進一步延長。

微芯生物創始人、董事長魯先平對第一財經記者表示：“這些制度條款都是行業一直希望國家藥監局予以修改的，現在終于開始逐步落地了，這給了我們創新藥企研發企業很大的信心。尤其是條例中提到給予符合條件的藥品一定年限的市場獨占期，這肯定對創新藥發展有積極意義?！?/p>

一位跨國醫藥公司高管對第一財經記者說道，在歐美市場，創新藥數據保護期通常為5年至7年。新規對藥品試驗數據的保護，一方面將鼓勵企業更多投入具有臨床價值的創新產品研發，另一方面也將對規范藥品仿制起到積極作用，并有助于提升仿制藥質量。