告別說明書上的“尚不明確”，新規對中成藥關鍵信息更明晰

服用中成藥的市民是否會發現，其說明書上的“禁忌”“不良反應”和“注意事項”這一類項中是否標注為“尚不明確”。根據2023年2月10日發布、2023年7月1日施行的《中藥注冊管理專門規定》，其核心的第七十五條明確規定：中藥說明書中的“禁忌”“不良反應”和“注意事項”，在《專門規定》施行滿3年后，如果其中任何一項仍然標注為“尚不明確”，則藥品再注冊申請將不予通過。這意味著，所有中成藥必須在今年7月1日前，通過補充研究和數據，明確安全性信息，否則將面臨退市風險。這一被業內稱為中成藥“生死條款”的新規執行得如何呢？1月30日上午，記者專門到藥店進行實地探訪。

上午10點，記者在淮海路上的上海藥房勁松參藥店看到，不少中成藥上的說明書已經按照新規開始執行，各自類項都有詳細說明。而有些中成藥的說明書上的“不良反應”“禁忌”和“注意事項”等類項還依舊標注為"尚不明確"。上海藥房勁松參藥店經理李鳴告訴記者：“根據我們目前商品的銷售結構來看，絕大多數的中成藥經過近3年的整改，其藥品包裝上和說明書上的禁忌、不良反應以及注意事項都有了清晰的標明，只有存在一小部分的藥品上面的標示還是原有的標示。”

據中國工程院院士張伯禮介紹，從近5年國家不良反應事件報告來看，中藥占12%，化學類藥物占81%，中藥相對安全。新規的出臺，核心目的是補齊中成藥說明書安全信息短板，推動中醫藥產業高質量發展。據了解，我國中成藥多數獲批時間較早，受歷史條件限制，許多藥品存在安全信息缺失問題。中國中藥協會監測數據顯示，截至2025年底，我國中成藥有效批準文號約5.7萬個，涉及約9000個品種，其中超過4萬個批文在“禁忌”“不良反應”或“注意事項”等項目上標注為“尚不明確”。在記者采訪中，不少市民對新規表示歡迎。

專家表示，新規規定針對的是藥品再注冊環節，也就是藥品批準文號到期后需要重新申請時才適用的新標準，現有庫存和已經上市的產品仍然可以合法銷售和使用。也就是說，已經上市流通的藥品不受直接影響，消費者可以正常使用。李鳴向記者表示：“這條新規主要是針對藥品生產企業的。對于零售藥店來說，我們對藥品的銷售都是層層把關的，我們都會依法依規合法地去銷售藥品。對于現存的對于‘不良反應’‘注意事項’以及‘禁忌’上還是標注‘尚不明確’的藥品，我們會依據藥監局后續的通知執行是否銷售。”

專家指出，完善藥品安全信息是國際通行做法，也是中藥走向世界的必備條件。新規的實施，將有力推動整個行業從數量擴張向質量優先的轉變。

記者 / 劉惠明

編輯 / 孫沖

圖片 / 劉惠明

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