從“人防”到“技防”，濰坊藥品安全監(jiān)管實現(xiàn)數(shù)字化躍遷

從“人防”到“技防”，濰坊藥品安全監(jiān)管實現(xiàn)數(shù)字化躍遷

魯網(wǎng)1月31日訊（記者 王玉龍）藥品安全，關(guān)乎生命健康，關(guān)乎民生底線。在監(jiān)管任務日益繁重、安全風險日趨隱蔽的背景下，傳統(tǒng)“人盯人”“地毯式”的監(jiān)管模式已難以為繼。如何破局？

1月30日，濰坊市人民政府新聞辦公室召開的全市藥品安全監(jiān)管工作新聞發(fā)布會，揭示了一條清晰的轉(zhuǎn)型路徑：以數(shù)據(jù)為驅(qū)動，以智慧監(jiān)管為抓手，推動藥品安全治理體系從“人防”向“技防”的深刻變革。

數(shù)據(jù)織網(wǎng)

走進濰坊任何一家零售藥店，掃描一盒藥品包裝上的追溯碼，其生產(chǎn)、流通、銷售的“前世今生”便清晰可見。這背后，是濰坊市全力推進的藥品信息化追溯體系。

2025年，全市4678家藥品零售企業(yè)、7580家藥品使用單位已全面入駐國家“碼上放心”藥品追溯平臺。

“我們的目標是實現(xiàn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)全品種可追溯。”濰坊市市場監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管科科長楊精山在發(fā)布會上表示。根據(jù)規(guī)劃，自2026年起，全市所有在營藥店和醫(yī)療機構(gòu)需開展全部在售品種的入出庫掃碼和數(shù)據(jù)上傳；到2027年，將建成互聯(lián)互通的藥品追溯數(shù)據(jù)鏈。

這一體系的神經(jīng)中樞，是濰坊市“三醫(yī)”數(shù)據(jù)共享中心。以此為依托開發(fā)的“執(zhí)業(yè)藥師智慧監(jiān)管系統(tǒng)”已投入試運行，實時監(jiān)控執(zhí)業(yè)藥師在崗履職情況；“麻精藥品實名購買登記系統(tǒng)”覆蓋1.1萬家單位，實現(xiàn)“實名登記、自動歸集、實時預警”，有效破解了特殊藥品流弊難題。

風險導航

傳統(tǒng)監(jiān)管常常面臨“監(jiān)管對象海量、監(jiān)管力量有限”的矛盾。2025年，濰坊在化妝品監(jiān)管領(lǐng)域率先破題，全面推行“有因檢查”模式。

“我們不再搞‘平均主義’。”市市場監(jiān)管局化妝品監(jiān)管科科長張展鵬形象地比喻，“過去是‘普遍撒網(wǎng)’，現(xiàn)在是‘精準導航’。”

這一轉(zhuǎn)變依托兩大支撐：動態(tài)“風險線索池”和《重點監(jiān)管對象清單》。系統(tǒng)匯集投訴舉報、網(wǎng)絡監(jiān)測、監(jiān)督抽檢等12類信息源，通過智能分析、交叉比對，自動生成高風險主體清單，使監(jiān)管力量能夠“直撲靶心”。

成效立竿見影。2025年，依托該模式開展的檢查，問題發(fā)現(xiàn)率和案件轉(zhuǎn)化率“明顯高于常規(guī)檢查”。監(jiān)管資源得以優(yōu)化配置，實現(xiàn)了從“事后查處”到“事前預警、事中干預”的主動防控躍升。

責任閉環(huán)

企業(yè)是藥品安全的第一責任人。然而，主體責任“懸空”卻是長期存在的監(jiān)管痛點。2025年，濰坊市市場監(jiān)管局經(jīng)過對全市9002家醫(yī)療器械在營企業(yè)的深入調(diào)研，創(chuàng)新推出了《推動醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任八項措施》。

“這八項措施形成了一個引導、督促、倒逼的責任落實閉環(huán)。”醫(yī)療器械監(jiān)管科科長王磊介紹。措施涵蓋“事前告知承諾、事中建制明責、事后處置提升”全流程，包括推行質(zhì)量責任承諾制、建立“首席執(zhí)行官”制度、明確關(guān)鍵崗位責任清單、實施分級警示約談等具體抓手。

這套組合拳既明確了企業(yè)的責任邊界，也提供了履責的路徑指引，更通過典型案例倒逼、監(jiān)管執(zhí)法幫扶等機制，推動主體責任從“紙面規(guī)定”走向“實質(zhì)運行”。

協(xié)同共治

藥品安全監(jiān)管鏈條長、環(huán)節(jié)多，單一部門難以包打天下。2025年，濰坊市深化跨部門協(xié)同，著力打破數(shù)據(jù)壁壘和職責邊界。

市場監(jiān)管、衛(wèi)健、醫(yī)保三部門聯(lián)合對170家涉藥械單位開展“綜合監(jiān)管一次檢查”；市場監(jiān)管與公安部門強化“行刑銜接”，年內(nèi)移送涉刑案件4起，形成有力震懾；在疫苗安全領(lǐng)域，市場監(jiān)管、衛(wèi)健、教育三部門聯(lián)動，完成466家疫苗使用單位兩輪全覆蓋檢查，并開展集中宣教，筑牢質(zhì)量和接種“雙防線”。

“下一步，我們將全面實現(xiàn)‘計劃共商、一次檢查、結(jié)果互認’，避免多頭檢查、重復執(zhí)法。”市市場監(jiān)管局副局長董瑛表示。這種協(xié)同共治模式，正推動濰坊藥品安全監(jiān)管從“單兵作戰(zhàn)”向“集團作戰(zhàn)”轉(zhuǎn)型。

能力筑基

再先進的理念和技術(shù)，最終要靠人來落實。面對基層監(jiān)管人員專業(yè)能力參差不齊的現(xiàn)狀，2025年，濰坊市啟動藥品監(jiān)管能力標準化建設，編制出臺藥品、醫(yī)療器械、化妝品三類監(jiān)督檢查指導手冊。

“我們將監(jiān)管要求、檢查要點、法律依據(jù)和常見問題處理方法系統(tǒng)梳理，實現(xiàn)監(jiān)管任務條目化、流程標準化、要點清單化。”董瑛副局長介紹。這些手冊成為一線監(jiān)管人員的“口袋工具書”，有效提升了監(jiān)管的規(guī)范性和專業(yè)性。

同時，通過推行“省市協(xié)同、市縣聯(lián)動”監(jiān)管模式，開展“老帶新”幫扶、職業(yè)技能競賽、應急演練等活動，持續(xù)筑牢基層監(jiān)管的能力根基。

邁向“數(shù)據(jù)驅(qū)動”監(jiān)管新階段

從追溯體系的全面覆蓋，到風險監(jiān)管的精準導航；從主體責任的機制創(chuàng)新，到協(xié)同共治的格局形成；從智慧平臺的深度應用，到監(jiān)管能力的標準化提升——濰坊藥品安全監(jiān)管的數(shù)字化轉(zhuǎn)型已形成系統(tǒng)推進之勢。

“2026年，我們的重點是從‘數(shù)據(jù)匯集’向‘數(shù)據(jù)賦能’轉(zhuǎn)變，從‘經(jīng)驗驅(qū)動’向‘數(shù)據(jù)驅(qū)動’轉(zhuǎn)型。”董瑛副局長在發(fā)布會上勾勒出下一步藍圖。

這意味著，監(jiān)管決策將更加依賴數(shù)據(jù)分析而非個人經(jīng)驗；風險預警將更加倚重智能算法而非人工排查；監(jiān)管效能將更多取決于系統(tǒng)能力而非人員數(shù)量。

在藥品安全這個沒有終點的征程上，濰坊正以數(shù)字化轉(zhuǎn)型為契機，重塑監(jiān)管流程，再造治理模式，努力織就一張更加智慧、精準、高效的藥品安全防護網(wǎng)，為人民群眾用藥安全提供堅實保障，也為全國藥品安全治理現(xiàn)代化探索“濰坊路徑”。