史上最全丨中國PD-1/PD-L1獲批適應癥一覽表

恒瑞 艾瑞卡 卡瑞利珠單抗 8

• 2020年03月本品用于既往接受過索拉非尼治療和/或含奧沙利鉑系統化療的晚期肝細胞癌患者的治療

• 2020年06月本品聯合培美曲塞和卡鉑適用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療

• 2020年06月本品用于既往接受過一線化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性食管鱗癌患者的治療

• 2021年04月本品用于既往接受過二線及以上化療后疾病進展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治療

• 2021年06月本品聯合順鉑和吉西他濱用于局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療

• 2021年12月本品聯合紫杉醇和卡鉑用于局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療

• 2021年12月本品聯合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發或轉移性食管鱗癌患者的一線治療

• 2023年1月*本品聯合阿帕替尼一線治療晚期肝細胞癌

恒瑞 艾瑞利 阿得貝利單抗 1

• 2023年03月本品與卡鉑和依托泊苷聯合用于廣泛期小細胞肺癌患者的一線治療

君實 拓益 特瑞普利單抗 12

• 2018年12月本品適用于既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療

• 2021年02月本品適用于既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者的治療

• 2021年04月本品適用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療

• 2021年11月*本品聯合順鉑和吉西他濱用于局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療

• 2022年5月13日 *本品聯合紫杉醇和順鉑或氟尿嘧啶和順鉑用于不可切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌的一線治療

• 2022年9月19日 *本品聯聯合培美曲塞和鉑類適用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療

• 2024年1月2日*本品聯合化療圍手術期治療并本品單藥作為輔助治療后鞏固治療，用于可切除III期非小細胞肺癌（NSCLC）的治療

• 2024年4月30日 *本品聯合阿昔替尼用于中高危的不可切除或轉移性腎細胞癌患者的一線治療

• 2024年6月*本品聯合依托泊苷和鉑類用于廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的一線治療

• 2024年6月25日*本品特瑞普利單抗注射液聯合注射用紫杉醇（白蛋白結合型）用于經充分驗證的檢測評估PD-L1陽性（CPS≥1）的復發或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）的一線治療 2025年3月 本品聯合貝伐珠單抗用于不可切除或轉移性肝細胞癌（HCC）患者的一線治療 2025年4月 本品用于不可切除或轉移性黑色素瘤的一線治療

信達/禮來 達伯舒? 信迪利單抗 8

• 2018年12月本品適用于至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療

• 2021年02月本品聯合培美曲塞和鉑類化療，用于未經系統治療的表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的晚期或復發性非鱗狀非小細胞肺癌的治療

• 2021年06月本品聯合吉西他濱和鉑類化療，用于不可手術切除的晚期或復發性鱗狀細胞非小細胞肺癌的一線治療

• 2021年06月本品聯合貝伐珠單抗（達攸同?），用于既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌的一線治療

• 2022年06月本品聯合紫杉醇和順鉑或氟尿嘧啶和順鉑用于不可切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌的一線治療

• 2022年06月本品聯合含氟尿嘧啶和鉑類藥物化療用于不可切除的局部晚期、復發性或轉移性胃及胃食管交界處腺癌的一線治療

• 2023年05月*本品聯合貝伐珠單抗和含鉑化療用于EGFR突變TKI耐藥非鱗非小細胞肺癌的治療

• 2024年12月本品聯合呋喹替尼（信呋組合）用于既往系統性抗腫瘤治療后失敗且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的晚期pMMR子宮內膜癌（EC）患者

百濟 百澤安? 替雷利珠單抗 15

• 2019年12月本品適用于至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療

• 2020年04月本品適用于 PD-L1 高表達的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療

• 2021年01月本品聯合紫杉醇和卡鉑用于不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌的一線治療

• 2021年06月本品聯合培美曲塞和鉑類化療用于表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療

• 2021年06月本品適用于至少經過一種全身治療的肝細胞癌(HCC)的治療

• 2022年1月5日本品單藥適用于治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者，以及EGFR和ALK陰性或未知的，既往接受過含鉑方案后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性鱗狀NSCLC成人患者

• 2022年3月本品用于治療不可切除或轉移性微衛星高度不穩定型（MSI-H）或錯配修復基因缺陷型（dMMR）的成人晚期實體瘤患者：

既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療后出現疾病進展的晚期結直腸癌患者；

既往治療后出現疾病進展且無滿意替代治療方案的其他晚期實體瘤患者。

• 2022年4月13日本品適用于既往接受過一線標準化療后進展或不可耐受的局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌的治療

• 2022年6月本品聯合吉西他濱和順鉑用于復發或轉移性鼻咽癌的一線治療

• 2023年2月本品聯合氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于PD-L1高表達的局部晚期不可切除的或轉移性的胃或胃食管結合部腺癌的一線治療

• 2023年5月本品聯合化療用于一線治療不可切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）

• 2024年1月*本品用于治療一線不可切除或轉移性肝細胞癌（HCC）患者

• 2024年4月*本品聯合氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于局部晚期不可切除的或轉移性的胃或胃食管結合部（G/GEJ）腺癌的一線治療。

• 2024年6月*本品聯合鉑類與依托泊苷一線治療廣泛期小細胞肺癌

• 2024年10月*本品聯合含鉑化療新輔助治療，并在手術后繼續本品單藥輔助治療，用于可切除的 II 期或 IIIA 期非小細胞肺癌患者的治療

BMS 歐狄沃? 納武利尤單抗 13

• 2018年06月本品單藥適用于治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者

• 2019年09月本品單藥適用于治療接受含鉑類方案治療期間或之后出現疾病進展且腫瘤 PD-L1 表達陽性（定義為表達 PD-L1的腫瘤細胞≥1%）的復發性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）患者

• 2020年03月本品可用于治療既往接受過兩種或兩種以上全身性治療方案的晚期或復發性胃或胃食管連接部腺癌患者

• 2021年06月本品聯合伊匹木單抗用于不可手術切除的、初治的非上皮樣惡性胸膜間皮瘤成人患者

• 2021年08月本品聯合含氟尿嘧啶和鉑類藥物化療一線治療晚期或轉移性胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌患者

• 2022年06月本品可用于經新輔助放化療（CRT）及完全手術切除后仍有病理學殘留的食管癌或胃食管連接部癌患者的輔助治療

• 2022年06月本品聯合氟嘧啶類和含鉑化療適用于晚期或轉移性食管鱗癌患者的一線治療

• 2022年1月17日*本品聯合含鉑雙藥化療（每三周一個療程，持續三個療程），用于可切除的（腫瘤≥4 cm或淋巴結陽性）非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的新輔助治療，無論PD-L1表達水平

• 2022年1月19日*本品單藥用于接受根治性切除術后伴有高復發風險的尿路上皮癌（UC）患者的輔助治療

• 2024年10月14日*本品聯合伊匹木單抗用于一線治療MSI-H/dMMR不可切除或轉移性結直腸癌患者

• 2024年11月本品聯合聯合順鉑及吉西他濱用于不可切除或轉移性尿路上皮癌成人患者的一線治療

• 2025年4月22日 本品聯合含鉑化療作為新輔助治療，術后繼續以歐狄沃作為單藥輔助治療，用于治療可手術切除的 Ⅱ、IIIA 和 IIIB 期且無已知表皮生長因子受體 (EGFR) 突變或間變性淋巴瘤激酶 (ALK) 重排的成人非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者

• 2025年7月本品聯合伊匹木單抗的聯合治療方案，用于治療PD-L1腫瘤比例分數（TPS）>1%的表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）一線治療

MSD 可瑞達? 帕博利珠單抗 20

• 2018年07月帕博利珠單抗適用于經一線治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療

• 2019年03月帕博利珠單抗聯合培美曲塞和鉑類化療適用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療

• 2019年09月帕博利珠單抗適用于由國家藥品監督管理局批準的檢測評估為PD-L1腫瘤比例分數（TPS）≥1%的表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌一線單藥治療

• 2019年11月帕博利珠單抗聯合卡鉑和紫杉醇適用于轉移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療

• 2020年06月帕博利珠單抗單藥用于通過充分驗證的檢測評估腫瘤表達PD-L1（綜合陽性評分（CPS）≥10）的、既往一線全身治療失敗的、局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者的治療

• 2020年12月帕博利珠單抗單藥用于通過充分驗證的檢測評估腫瘤表達PD-L1（綜合陽性（CPS）≥20）的轉移性或不可切除的復發性頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）患者的一線治療

• 2021年06月帕博利珠單抗單藥用于KRAS、NRAS和BRAF基因均為野生型，不可切除或轉移性高微衛星不穩定性（MSI-H）或錯配修復基因缺陷型（dMMR）結直腸癌（CRC）患者的一線治療

• 2021年09月帕博利珠單抗聯合鉑類和氟尿嘧啶類化療藥物用于局部晚期不可切除或轉移性食管或胃食管結合部癌患者的一線治療

• 2022年10月*單藥用于既往接受過索拉非尼或含奧沙利鉑化療的肝細胞癌（HCC）患者

• 2022年11月*聯合化療新輔助治療并在手術后繼續帕博利珠單抗單藥輔助治療，用于經充分驗證的檢測評估腫瘤表達PD-L1（綜合陽性評分（CPS）≥20）的早期高危三陰性乳腺癌（TNBC）患者的治療

• 2023年9月*用于不可切除或轉移性微衛星高度不穩定型（MSI-H）或錯配修復基因缺陷型（dMMR）成人晚期實體瘤患者，其中包括既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療后疾病進展的結直腸癌患者，及既往治療后疾病進展且無滿意替代治療方案的其他實體瘤患者

• 2023年12月*聯合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療，用于局部晚期不可切除或轉移性 HER2 陰性胃或胃食管結合部腺癌患者的一線治療

• 2024年02月*帕博利珠單抗與吉西他濱和順鉑聯合使用，作為局部晚期或轉移性膽道癌（BTC）患者的一線治療方案

• 2024年06月25日 *聯合曲妥珠單抗、含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療，用于經充分驗證的檢測評估腫瘤表達PD-L1（CPS≥1）的局部晚期不可切除或轉移性HER2陽性胃或胃食管結合部腺癌患者的一線治療

• 2024年9月*本品用于不可切除或轉移性黑色素瘤的一線治療

• 2024年12月*本品聯合放化療用于國際婦產科聯盟（FIGO）2014分期標準下的III-IVA期宮頸癌患者的治療

• 2024年12月*本品聯合化療用于可手術切除的II、IIIA和IIIB期NSCLC患者的圍術期治療

• 2025年1月*單藥用于通過充分驗證的檢測評估腫瘤表達PD-L1（綜合陽性評分（CPS）≥1）的轉移性或不可切除的復發性頭頸部鱗狀細胞癌患者的一線治療

• 2025年1月*聯合注射用維恩妥尤單抗（EV）的新適應證，用于局部晚期或轉移性尿路上皮癌（la/mUC）成人患者的一線治療

• 2025年6月*本品聯合侖伐替尼聯合經動脈化療栓塞（TACE），用于治療不可切除的非轉移性肝細胞癌患者

AZ 英飛凡? 度伐利尤單抗 4

• 2019年12月本品適用于在接受鉑類藥物為基礎的化療同步放療后未出現疾病進展的不可切除、 III 期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療

• 2021年07月本品聯合依托泊苷和卡鉑或順鉑，作為廣泛期小細胞肺癌ES-SCLC成人患者的一線治療

• 2023年11月*度伐利尤單抗聯合吉西他濱和順鉑用于局部晚期或轉移性膽道癌（BTC）成人患者的一線治療

• 2025年3月*本品聯合含鉑化療作為新輔助治療，術后繼續以度伐利尤單抗作為單藥輔助治療，用于治療可手術切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且無已知表皮生長因子受體（EGFR）突變或間變性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小細胞肺癌（NSCLC）患者

Roche 泰圣奇? 阿替利珠單抗 5

• 2020年02月本品與卡鉑和依托泊苷聯合用于廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者的一線治療

• 2020年10月本品聯合貝伐珠單抗治療既往未接受過全身系統性治療的不可切除肝細胞癌患者

• 2021年04月本品用于經國家藥品監督管理局批準的檢測方法評估為≥50%腫瘤細胞 PD-L1 染色陽性（TC≥50%）或腫瘤浸潤 PD-L1 陽性免疫細胞（IC）覆蓋≥10%的腫瘤面積（IC≥10%）的表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）一線單藥治療

• 2021年06月 本品聯合培美曲塞和鉑類化療用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療

• 2022年03月阿替利珠單抗單藥用于檢測評估為≥1%腫瘤細胞（TC）PD-L1 染色陽性、經手術切除、以鉑類為基礎化療之后的 II-IIIA*期非小細胞肺癌患者的輔助治療

* 國際抗癌聯盟/美國癌癥聯合會分期系統第 7 版

康方生物/正大天晴 安尼可?派安普利單抗 3

• 2021年08月本品適用于至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤成人患者

• 2023年1月*本品用于聯合化療一線治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌

• 2024年03月*用于治療既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌（NPC）成人患者

譽衡生物 譽妥? 賽帕利單抗 2

• 2021年08月本品適用于至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤成人患者

• 2023年07月本品用于接受過一線或以上含鉑標準化療后進展的復發或轉移、PD-L1表達陽性（CPS≥1）的宮頸癌

先聲/康方生物/思路迪 恩維達? 恩沃利單抗（PD-L1）1

• 2021年11月適用于不可切除或轉移性微衛星高度不穩定（MSI-H）或錯配修復基因缺陷型（dMMR）的成人晚期實體瘤患者

既往經過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療后出現疾病進展的晚期結直腸癌患者；

既往治療后出現疾病進展且無滿意替代治療方案的其他晚期實體瘤患者；

本品為基于替代終點獲得附條件批準上市，暫未獲得臨床終點數據，有效性和安全性尚待上市后進一步確證

基石/輝瑞 擇捷美舒格利單抗（PD-L1）5

• 2021年12月 本品聯合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性 淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。 本品聯合紫杉醇和卡鉑用于轉移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療

• 2022年06月本品用于在接受鉑類藥物為基礎的同步或序貫放化療后未出現疾病進展的、不可切除、III期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療

• 2023年10月用于治療復發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）患者

• 2023年12月本品聯合氟尿嘧啶類和鉑類化療藥物用于一線治療不可切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌

• 2024年3月聯合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于表達PD-L1（綜合陽性評分[CPS]≥5）的不可手術切除的局部晚期或轉移性胃及胃食管結合部腺癌（G/GEJ）的一線治療

復宏漢霖 斯魯利單抗 5

• 2022年03月24日 適用于不可切除或轉移性微衛星高度不穩定（MSI-H）的成人晚期實體瘤患者

• 2022年10月31日本品聯合卡鉑和白蛋白紫杉醇適用于不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療

• 2023年1月17日*斯魯利單抗聯合卡鉑和依托泊苷用于一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）

• 2023年9月本品聯合化療（順鉑+5-FU）一線治療 PD-L1 陽性局部晚期/復發或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）

• 2024年12月本品聯合培美曲塞和卡鉑適用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小 細胞肺癌（nsNSCLC）的一線治療

康方生物 卡度尼利單抗 2

• 2022年6月*用于既往接受含鉑化療治療失敗的復發或轉移性宮頸癌患者的治療

• 2024年9月*本品聯合XELOX（奧沙利鉑和卡培他濱）一線治療不可手術切除的局部晚期復發或轉移性胃或胃食管結合部（G/GEJ）腺癌

康方生物 依沃西單抗2

• 2024年6月*本品聯合化療治療EGFR-TKI治療后進展的EGFR突變晚期非鱗非小細胞肺癌（NSCLC）

• 2025年4月*單藥用于 PD-L1 表達陽性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療

樂普生物 普特利單抗 2

• 2022年7月22日*適用于既往接受一線及以上系統治療失敗的微衛星高度不穩定（MSI-H）/錯配修復功能缺陷（dMMR）實體瘤患者的治療

• 2022年9月29日*本品用于既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤適應癥

李氏大藥廠 索卡佐利單抗 2

• 2023年12月21日*本品治療復發或轉移性宮頸癌

• 2025年7月30日*本品聯合卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細胞肺癌患者的一線治療

正大天晴 貝莫蘇拜單抗 3

• 2024年5月本品聯合鹽酸安羅替尼膠囊、卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)患者的一線治療

• 2024年11月27日既往接受過一、二線化療方案治療失敗或不能耐受的非微衛星高度不穩定（非MSI-H）或非DNA錯配修復缺陷（非dMMR）的復發性或轉移性子宮內膜癌

• 2025年5月聯合安羅替尼用于晚期不可切除或轉移性腎細胞癌（RCC）一線治療

石藥恩朗蘇拜單抗 1

• 2024年7月 *本品用于治療至少一線含鉑方案化療失敗的PD-L1表達陽性的復發或轉移性宮頸癌患者

齊魯艾帕洛利托沃瑞利單抗 1

• 2024年9月30日*本品用于用于既往接受含鉑化療治療失敗的復發或轉移性（R/M）宮頸癌患者的治療

神州細胞 菲諾利單抗 2

• 2025年2月本品與含鉑化療聯合用于復發性和/或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌的一線治療

• 2025年2月本品聯合貝伐珠單抗用于既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌患者

科倫博泰 塔戈利單抗 2

• 2024年12月本品用于治療既往接受過二線及以上化療失敗的復發性或轉移性（R/M）鼻咽癌

• 2025年1月本品聯合化療一線治療鼻咽癌

（內容不盡之處，歡迎留言補充和指正）

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