資訊 | 新型慢阻肺療法恩司芬群在中國的上市申請已獲受理！可通過普通霧化器遞送到肺部

慢性阻塞性肺疾病（簡稱“慢阻肺”）是非常常見的慢性呼吸系統(tǒng)疾病，表現(xiàn)為慢性呼吸道癥狀和持續(xù)性、進(jìn)行性加重的氣流受限。它的病因和暴露于有害顆粒或氣體、遺傳易感性、異常的炎癥反應(yīng)以及肺異常發(fā)育都有關(guān)，是基因與環(huán)境相互作用并不斷積累的結(jié)果。

根據(jù)《中國慢性阻塞性肺疾病基層診療與管理指南（2024年）》，慢阻肺是2017年導(dǎo)致中國居民死亡的第三大死因，40歲以上人群患病率高達(dá)13.7%，估計患者總數(shù)接近1億。這不僅僅是龐大的數(shù)字，更是無數(shù)個人與家庭面臨的長期困境。對于中重度患者而言，每一次呼吸都可能是負(fù)擔(dān)，簡單的日常活動都會讓他們氣喘吁吁、胸悶難耐，頻繁的咳嗽更是常態(tài)，還容易因呼吸道感染或空氣污染出現(xiàn)病情急性加重，導(dǎo)致呼吸功能下降加速、增加心血管事件發(fā)生風(fēng)險和死亡風(fēng)險，給患者的生活蒙上沉重的陰影。

圖片來源： 123RF

到目前為止，慢阻肺的治療核心是緩解當(dāng)前癥狀、改善運動耐力和肺功能、減少急性加重的頻率和嚴(yán)重程度，尤其是穩(wěn)定期的藥物治療，對于疾病的長期管理非常關(guān)鍵。長期以來，慢阻肺穩(wěn)定期的治療方案主要依靠吸入性藥物，例如支氣管舒張劑和吸入性糖皮質(zhì)激素。盡管這些傳統(tǒng)療法有效，但也存在一些局限性，比如常需要多種藥物聯(lián)合治療；某些吸入裝置（如壓力定量氣霧劑、軟霧吸入劑等）在使用時可能需要復(fù)雜的“手口協(xié)調(diào)”技巧，對于一些手口協(xié)調(diào)不佳的患者來說有門檻（尤其是老年患者），容易導(dǎo)致患者錯用或漏用藥，影響長期治療的依從性和效果。因此，患者們一直期盼著能擁有更便捷且能帶來更多獲益的治療選擇。

就在近期，這一領(lǐng)域迎來了新的曙光——用于成人慢阻肺維持治療的新型吸入療法恩司芬群（ensifentrine，英文商品名：Ohtuvayre）在中國內(nèi)地的新藥上市申請已正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，審評程序已經(jīng)啟動。這意味著，這款創(chuàng)新療法距離惠及中國內(nèi)地患者又近了一大步。

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恩司芬群是一款磷酸二酯酶3和4雙靶點抑制，與傳統(tǒng)的多藥聯(lián)用方案相比，它僅憑單個化合物，就能同時實現(xiàn)“支氣管擴(kuò)張”與“抗炎”的雙重作用。它就像一個擁有“雙重技能”的肺部修復(fù)師，能同時作用于磷酸二酯酶3和4（PDE3和PDE4）這兩個靶點，一只手能為緊繃的氣道平滑肌“松綁”，實現(xiàn)支氣管擴(kuò)張，讓空氣更順暢地進(jìn)出；另一只手還能“平息”肺部深處的炎癥反應(yīng)，減少氣道損傷和黏液分泌。

此外，恩司芬群的給藥方式也較為便利，可通過普通的霧化器直接遞送到肺部，患者只需安靜地通過面罩或口含器吸入霧化藥液即可，不需要復(fù)雜的手部操作和呼吸配合，大大降低了使用門檻，尤其適合手部力量不足、協(xié)調(diào)性差、吸氣流速較低的年老體弱患者。

去年5月，一項針對中國患者、代號為“ENHANCE-CHINA”的3期臨床研究公布積極結(jié)果，為本次申報提供了關(guān)鍵支持。這項研究納入了526名中重度慢阻肺患者，并成功達(dá)到了主要終點及多項次要終點。具體而言：

• 使用恩司芬群的患者肺功能改善：在治療第12周時，與使用安慰劑的患者相比，使用恩司芬群的患者肺功能顯著改善了110毫升[注：肺功能以0-12小時平均第一秒用力呼氣容積（即FEV1，評估肺功能的關(guān)鍵指標(biāo)）曲線下面積衡量]。

• 更令人鼓舞的是，研究還觀察到恩司芬群能改善患者的呼吸困難癥狀：第24周時，呼吸困難變化指數(shù)（TDI）相比安慰劑組顯著改善0.8個單位且具有統(tǒng)計學(xué)意義；呼吸癥狀評分（E-RS）從第6周起持續(xù)改善、直到12周及24周，在各時間點數(shù)值都比安慰劑更好。

• 患者的生活質(zhì)量也得到了改善：根據(jù)圣喬治呼吸問卷（SGRQ）的評估結(jié)果，恩司芬群組與安慰劑組相比顯著改善了-2.9個單位。

• 這款新療法還顯示出降低中重度急性加重風(fēng)險的趨勢：24周內(nèi)中重度COPD急性加重率相比安慰劑組降低了28%，首次中重度急性加重時間風(fēng)險降低了25%。

• 同時，其耐受性良好，為長期用藥提供了保障。

對于中國近1億慢阻肺患者來說，恩司芬群若能在中國內(nèi)地獲批上市，將有望帶來多方面的實際好處。首先，其“一藥雙效”的特性，有望在提供更全面的病情控制的同時，降低多藥聯(lián)用的耐受性問題。其次，簡單易用的霧化給藥方式，有望降低患者用藥難度、提高患者用藥的依從性和長期堅持治療的意愿。這些都有助于患者更好地管理疾病，從而提升日常活動能力和整體生活質(zhì)量。

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值得一提的是，在本次上市申請之前，恩司芬群已于2024年初被行業(yè)媒體Evaluate列為2024有望獲批的10款重磅療法之一，并在2024年6月獲美國FDA批準(zhǔn)用于慢阻肺的維持治療。2024年11月，這款新藥通過海南博鰲樂城先行先試項目落地使用；2025年2月，恩司芬群在中國澳門獲批；并于11月通過"港澳藥械通"政策落地大灣區(qū)，可在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

期待審評過程順利，讓這一創(chuàng)新的“雙效”霧化療法早日來到更多中國患者身邊，也期待未來能有更多新型療法誕生，為廣大慢阻肺患者沉重的呼吸減負(fù)，幫助他們重獲自由呼吸。

參考資料

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[2] 優(yōu)銳醫(yī)藥宣布恩司芬群Ensifentrine在COPD三期臨床試驗ENHANCE-CHINA中達(dá)到主要終點. Retrieved Feb 2, 2026 from https://mp.weixin.qq.com/s/SA4PHwkXSuIoBVUF3w27uA

[3]中華醫(yī)學(xué)會,中華醫(yī)學(xué)會雜志社,中華醫(yī)學(xué)會全科醫(yī)學(xué)分會,等. 中國慢性阻塞性肺疾病基層診療與管理指南（2024年）[J]. 中華全科醫(yī)師雜志,2024,23(06)：578-602.DOI:10.3760/cma.j.cn114798-20240326-00174

[4]優(yōu)銳醫(yī)藥宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局正式受理恩司芬群（Ensifentrine, Ohtuvayre?）.Retrieved Feb 2, 2026 from https://www.prnasia.com/story/520316-1.shtml

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