減重前沿 | 禮來「雙靶點」Brenipatide啟動「抑郁癥」III期臨床

前言PREFACE

2026年1月26日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網顯示，禮來制藥旗下GLP1R/GIPR雙激動劑Brenipatide注射液針對成年抑郁癥參與者的III期臨床研究（登記號CTR20260283）正式啟動。作為全球首個邁入抑郁癥后期臨床探索階段的GLP-1類產品，這一舉措不僅是Brenipatide臨床開發的重要里程碑，更標志著GLP-1類藥物的治療邊界從代謝領域向精神領域實現關鍵突破，為精神障礙治療開辟了全新的跨界路徑。

抑郁癥III期研究的關鍵布局

PART 01

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試驗設計與核心目標

本次啟動的RENEW-MDD-1研究采用III期、多中心、隨機、雙盲、平行組設計，核心目標是評估Brenipatide作為輔助治療藥物，與安慰劑相比在延遲成人重度抑郁癥（MDD）患者復發時間方面的有效性和安全性。

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入組標準與招募規劃

該研究擬在全球200個機構開展招募，計劃國際入組1000人，其中國內擬入組90人，目前試驗處于“進行中（尚未招募）”狀態，相關入組及完成日期暫未公示。

入組患者需滿足嚴格的篩選條件：符合DSM-5診斷標準確診為重度抑郁癥，18-75歲，終生至少經歷3次抑郁發作；篩選階段處于緩解狀態或伴有殘留癥狀的近緩解狀態，MADRS總評分7-14分、CGI-S評分≤3分；已接受穩定的標準治療（SoC）方案至少4周，且愿意在研究期間持續遵循該方案（包括抗抑郁藥單藥、聯合治療或聯合特定非抗抑郁藥的強化治療）；BMI≥22.0?kg/m2。

Brenipatide的靶點機制與產品定位

PART 02

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靶點機制與藥理特性

Brenipatide是禮來推出的第二款GLP1R/GIPR雙靶點激動劑，其跨界探索源于扎實的藥理基礎。

GLP-1受體激動劑本身具有神經保護及抗抑郁特性，可在中樞神經系統的免疫、內分泌和代謝過程中發揮關鍵調節作用；而GLP1R與GIPR雙靶點的協同激動機制，進一步強化了多維度治療潛力，為跨越代謝與精神系統的適應癥拓展提供了核心支撐。

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禮來GLP-1領域的戰略布局

禮來在GLP-1領域布局廣泛且處于絕對優勢地位：首款GLP-1/GIP雙靶點激動劑替爾泊肽已實現商業成功，2025年前三季度銷售額達248億美元，同比增長125%；小分子GLP-1藥物在III期臨床獲得成功，GLP-1/GIP/GCG三靶點藥物處于III期臨床階段。Brenipatide作為核心在研產品之一，與替爾泊肽形成差異化布局，聚焦精神、成癮等未被滿足的臨床需求領域。

多適應癥臨床矩陣

PART 03

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已啟動的III期臨床適應癥

除抑郁癥外，禮來已于2025年10月在Clinicaltrials.gov注冊了Brenipatide治療中至重度酒精使用障礙（AUD，即嗜酒癥）的兩項III期臨床試驗（RENEW-ALC-1，NCT07219966；RENEW-ALC-2，NCT07219953），目前均處于“尚未招募”狀態，進一步完善了其在成癮性疾病領域的布局。

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臨床階段的其他適應癥

Brenipatide的臨床探索已覆蓋多系統疾病，目前處于II期臨床階段的適應癥包括雙相情感障礙、哮喘、尼古丁依賴等。此前該藥物已在國內獲批多項臨床適應癥，涵蓋成人中重度哮喘、精神分裂癥輔助預防、雙相情感障礙復發預防等領域，形成了多維度的臨床開發矩陣。

行業影響與未來展望

PART 04

醫美部落

聚焦醫美「新勢力」，服務品牌「芯時代」。

1668篇原創內容

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從代謝跨向精神領域

Brenipatide啟動抑郁癥III期臨床，標志著GLP-1類藥物的治療邊界從代謝領域向精神領域實現重要突破，為跨界藥物研發提供了全新范式。業內普遍認為，若此次III期研究順利達成終點，將為抑郁癥治療提供全新的作用機制與治療選擇，進一步拓展GLP-1類藥物的應用版圖。

目前，Brenipatide的多項III期臨床已按計劃推進，后續將通過嚴格的臨床數據驗證藥物的療效與安全性。隨著研究數據的逐步披露，其在抑郁癥、酒精使用障礙等領域的表現將持續受到臨床界與患者的關注，有望為精神與成癮性疾病治療帶來革命性變化。