大清海德 | 「殼聚糖凝膠」臨床入組收官，領跑再生醫美新賽道

殼聚糖凝膠臨床入組收官

2026年2月5日，重慶大清海德生物技術有限公司宣布，其主導研發的“殼聚糖復合凝膠”的臨床試驗入組工作圓滿收官，258例受試者全部入組完成，項目正式進入臨床數據收集與分析總結階段。這一事件不僅標志著大清海德在殼聚糖生物材料的醫美應用領域邁出關鍵一步，更讓殼聚糖材料正式站在再生醫美產業的聚光燈下。

隨著全球再生抗衰類材料市場以38.2%的年復合增速高速擴張，兼具天然屬性、多功能性與再生潛力的殼聚糖，憑差異化生物特性與多元應用潛力，正在醫美再生生物材料領域中掀起一場新的材料革命。

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醫美領域極具潛力的

“第六生命元素”

殼聚糖是甲殼素經脫乙酰化處理而成的天然高分子多糖，作為自然界中唯一帶正電荷的天然多糖，它有著出色的生物相容性和可降解性，且因分子結構特殊，被稱為“第六生命元素”。憑借已被證實的安全性與功能性，殼聚糖成為再生醫美領域極具潛力的天然生物材料。

保濕修復：強效鎖水，屏障重建

經過改性優化的殼聚糖，保濕效果十分突出，在特定工藝條件下甚至優于玻尿酸和膠原蛋白。

它與皮膚表層的神經酰胺相互配合，既能鎖住皮膚水分，還能加快受損屏障修復，適合日常護理、醫美術后修復等多種場景。

抗炎抗氧化：雙重防護，強韌基底

殼聚糖分子中的活性成分能有效清除皮膚內多余的自由基，同時抑制黑色素生成相關酶的活性，減少紫外線和病菌對皮膚的損傷。此外還能明顯減少促炎因子分泌，調節巨噬細胞功能，緩解皮膚炎癥、改善敏感泛紅。

深層抗衰：守護膠原，延緩老化

殼聚糖可通過抑制基質金屬蛋白酶（MMPs）活性，減少皮膚膠原纖維降解、促進成纖維細胞增殖與再生。體外功效學實驗與臨床試點研究證實，含殼聚糖的抗衰醫美制劑可實現皮膚彈性提升30%、皺紋深度改善25%，該成分可精準適配中高端抗衰醫美產品的研發需求。

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藍海機遇下

殼聚糖的企業競速

殼聚糖逐步實現產業崛起，離不開各類企業在原料制備、技術研發與產品轉化的持續發力。在大清海德臨床試驗入組收官之前，國內外已有多家企業入局，從不同維度布局殼聚糖的醫美板塊。

2021年，華東醫藥英國子公司Sinclair與比利時Kiomed Pharma SA達成合作，獲得殼聚糖相關產品在皮膚醫美領域的全球獨家許可，成功鎖定KiOmedine?專利技術；2025年，其研發的新型水光針產品“羧甲基殼聚糖溶液KIO021”順利完成中國臨床首例受試者入組，依托羧甲基殼聚糖的水溶性優勢，推進注射類產品的本土化落地，搶占市場先機。

隨著材料熱度攀升，國內外多家企業也紛紛跟進腳步：韓國Medifab通過完成千萬美元融資加大研發投入，重點推進殼聚糖基水光針的臨床試驗與審批；昊海生科于2024年正式啟動醫用交聯幾丁糖凝膠皮膚填充研究，豐富殼聚糖醫美產品的應用場景；石家莊億生堂依托自身在醫用殼聚糖領域的技術積淀，實現從醫療耗材領域向醫美領域的跨界；濰坊盈珂海洋生物憑借成熟的量產能力，為行業提供高純度殼聚糖原料支撐。在此背景下，大清海德也逐步推進產業布局，并取得關鍵進展。

公開信息顯示，重慶大清海德作為北京大清生物旗下專注再生醫美領域的子公司，布局緊密貼合殼聚糖的材料優勢與技術升級趨勢。目前，大清海德已建成醫用可注射級殼聚糖原料生產線，搭建了完善的殼聚糖及其衍生物技術平臺，其生產的殼聚糖原料在雜蛋白殘留、內毒素含量等純度指標上均優于行業標準，為后續產品的安全有效性提供了原料保障。

產品布局方面，大清海德逐步完善殼聚糖醫美器械矩陣，重點挖掘殼聚糖在抗衰、填充領域的潛力。2024年公司已成功獲批多項II類殼聚糖醫美器械注冊證，并聯合國內多家醫療機構開展III類殼聚糖醫美器械臨床研究，推動殼聚糖技術優勢向臨床價值轉化。

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再生材料市場爆發

殼聚糖迎黃金增長點

殼聚糖的崛起恰逢再生醫美賽道的黃金爆發期。弗若斯特沙利文與源達信息證券研究所數據顯示，2023年中國再生抗衰類材料市場規模約為40.5億元，預計到2028年將突破204億元，年復合增速高達38.2%，是醫美注射類材料中增速最快的細分市場。

在醫美填充領域，基于殼聚糖制備的真皮填充劑有卓越的粘彈性與內聚力，可實現理想的動態支撐效果，還能在植入后維持更長時間；在醫美術后修復領域，殼聚糖可加速細胞分裂與再生，縮短紅腫消退時間，降低感染風險；在日常抗衰護理領域，殼聚糖能適配面膜、精華等多種護膚品形態，覆蓋大眾消費市場。

不止于此，殼聚糖的應用也在向前沿醫療方向延伸。因其良好的生物相容性與可降解性，殼聚糖已成為3D打印器官的理想材料；在藥物遞送方面，殼聚糖可作為外泌體載體，提升藥物靶向性。這種跨領域的應用潛力，讓殼聚糖的市場價值再度飆升，有望在生物醫藥領域開辟新的增長空間。

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直面產業化挑戰

解鎖再生醫美新增量

盡管殼聚糖在醫美及生物醫藥領域擁有廣闊的市場發展前景，但目前行業在產業化推進過程中所面臨的標準化生產、臨床驗證、監管合規三大核心挑戰，仍需行業多方協同探索突破。

在標準化生產層面

當前不同企業的殼聚糖提取工藝、純度控制差異顯著，因缺乏統一行業標準，導致產品質量參差不齊。原料純度方面，行業標準為雜蛋白殘留≤0.2%、內毒素＜0.5EU/mg，大清海德通過工藝優化，將兩項指標分別降至0.03%以下、0.015EU/mg以下，以進一步提高產品安全有效性。而脫乙酰度、分子量等關鍵指標檢測方法的標準化探索，也需行業共同發力。

在臨床驗證層面

對醫美再生材料而言，長期臨床數據的沉淀與驗證，是贏得市場認可的關鍵。盡管殼聚糖的功效已被證實，但針對不同醫美場景的長期臨床數據還較為匱乏。用于醫美的每款產品，其長期效果、降解周期、不良反應發生率等數據，仍需時間驗證。

在監管合規層面

目前，國內尚未出現殼聚糖醫美械三證，而 II 類器械與 III 類器械在審批要求、臨床證據、市場準入等方面存在顯著差異。大清海德計劃于2026年申報 III 類醫療器械注冊，華東醫藥的KIO021也在推進臨床進程，首張殼聚糖醫美械三證的落地，將成為行業合規化發展的重要里程碑。