多款新藥向FDA遞交上市申請，擬治療肺癌、乳腺癌等

編者按：在新藥研發(fā)領(lǐng)域，針對各類癌癥的新藥研發(fā)始終是科學(xué)界、產(chǎn)業(yè)界關(guān)注的焦點。例如，在剛剛過去的2026年1月，多款癌癥新藥管線就迎來新的研發(fā)進展，比如雙抗療法、小分子等向美國FDA申報上市，擬治療非小細胞肺癌、乳腺癌、膽管癌；還有多款新藥獲FDA突破性療法認定，或公布積極的臨床結(jié)果，等等。作為全球醫(yī)藥創(chuàng)新的賦能者，藥明康德依托其一體化、端到端的CRDMO平臺，持續(xù)助力全球合作伙伴加速創(chuàng)新療法的研發(fā)進程，致力于將合作伙伴的更多突破性治療方案帶給癌癥患者。

在新藥研發(fā)領(lǐng)域，針對各類癌癥的新藥研發(fā)始終是科學(xué)界、產(chǎn)業(yè)界關(guān)注的焦點。除了已經(jīng)獲批上市的新藥，全球范圍內(nèi)還有上千條研發(fā)管線處于積極的臨床研究階段，涵蓋各類新藥類型。僅在剛剛過去的2026年1月，就有多款癌癥新藥管線迎來監(jiān)管新進展，或披露新的臨床研究數(shù)據(jù)。這些新藥涉及小分子、抗體、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、siRNA療法、多肽、癌癥疫苗等，適應(yīng)癥包括非小細胞肺癌、乳腺癌、膽管癌、胃腸道間質(zhì)瘤、卵巢癌、白血病、皮膚癌、胰腺癌等。

圖片來源：123RF

多款癌癥新藥在美國申報上市或獲FDA突破性療法認定

2026年1月，多家公司宣布其在研管線向FDA申報上市，適應(yīng)癥涉及非小細胞肺癌、乳腺癌、膽管癌。

比如：Summit Therapeutics宣布，F(xiàn)DA已受理其為ivonescimab（依沃西）遞交的生物制品許可申請，用于與化療聯(lián)合治療EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者。該申請的PDUFA日期為2026年11月14日。Ivonescimab是一款在研PD-1/VEGF雙抗雙特異性抗體，最初由康方生物研發(fā)，Summit公司已獲得其在北美、南美、歐洲、中東、非洲和日本等國家和地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。

再如，Elevar Therapeutics宣布已向FDA遞交在研、高選擇性的口服FGFR2小分子抑制劑lirafugratinib的新藥申請，擬作為二線治療方案用于攜帶

FGFR2

Celcuity則宣布FDA已接受其在研廣譜PI3K/AKT/mTOR（PAM）抑制劑gedatolisib的新藥申請，用于治療HR+、HER2-的

PIK3CA

除了上述進展，還有多款癌癥新藥獲FDA授予突破性療法認定：

Revolution Medicines公司宣布FDA已授予其靶向處于激活狀態(tài)的RAS G12D（ON）突變體的選擇性抑制劑zoldonrasib突破性療法認定，用于治療既往接受過抗PD-1/PD-L1治療及含鉑化療，攜帶

KRAS G12D

Cogent Biosciences宣布FDA授予其在研小分子bezuclastinib聯(lián)合sunitinib突破性療法認定，用于治療既往接受過imatinib治療的胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）患者。該公司計劃于2026年4月完成該產(chǎn)品向FDA的NDA相關(guān)遞交工作。Bezuclastinib是一種選擇性酪氨酸激酶抑制劑，旨在強效抑制KIT基因中關(guān)鍵驅(qū)動突變產(chǎn)生的突變蛋白活性；

禮來（Eli Lilly and Company）宣布FDA已授予其在研ADC療法sofetabart mipitecan（LY4170156）突破性療法認定，用于治療特定的鉑耐藥性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成年患者。Sofetabart mipitecan是一款新型葉酸受體α（FRα）靶向的ADC，采用專有連接子技術(shù)，并以exatecan作為有效載荷；

益普生（Ipsen）宣布FDA已授予在研單抗療法IPN60340突破性療法認定，與venetoclax和azacitidine（Ven-Aza）聯(lián)用，用于治療一線不適合強化治療的急性髓系白血?。ˋML）。IPN60340靶向BTN3A，這是一種在多種癌癥中廣泛表達的關(guān)鍵免疫調(diào)節(jié)分子，可促進γ9δ2 T細胞對腫瘤細胞的識別和清除。

多款新藥公布新臨床數(shù)據(jù)，針對皮膚癌、卵巢癌等

除了上述監(jiān)管進展，還有多款癌癥在研管線公布新的臨床數(shù)據(jù)，顯示其臨床應(yīng)用潛力。

比如，Phio Pharmaceuticals公司公布了其siRNA療法PH-762治療皮膚癌的1b期臨床試驗積極結(jié)果。PH-762是利用該公司專有的INTASYL基因沉默技術(shù)開發(fā)的化合物，旨在沉默與各種類型皮膚癌有關(guān)編碼PD-1的基因。在該研究中，22名皮膚癌患者完成了治療，并接受了病灶部位的切除手術(shù)。20例皮膚鱗狀細胞癌患者中，10例達到完全緩解（CR，病灶清除率達100%），2例達到接近CR（病灶清除率超過90%），以及2例部分緩解（PR，病灶清除率超過50%）。

BioVaxys Technology公司宣布其1b/2期臨床試驗PESCO研究取得積極初步結(jié)果，該研究旨在評估其開發(fā)的多肽疫苗maveropepimut-S（MVP-S）聯(lián)合PD-1抑制劑及環(huán)磷酰胺在復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌患者中的安全性和療效。MVP-S遞送來自survivin家族的抗原肽、一種先天免疫激活劑和一種通用的CD4陽性T細胞輔助肽，旨在誘導(dǎo)特異性細胞毒性T細胞反應(yīng)。該研究共納入47例患者，所有患者接受至少兩年隨訪。ORR為24%，DCR達82%，中位緩解持續(xù)時間為5.5個月。鉑敏感患者的表現(xiàn)尤為突出，ORR達40%，DCR達90%。

Corcept Therapeutics宣布其關(guān)鍵性3期臨床試驗ROSELLA達到總生存期（OS）這一主要終點。該試驗評估了其選擇性皮質(zhì)醇調(diào)節(jié)劑relacorilant聯(lián)合白蛋白紫杉醇用于治療鉑耐藥卵巢癌患者的效果。Relacorilant是一種口服選擇性糖皮質(zhì)激素受體（GR）拮抗劑，可通過與GR結(jié)合而不與機體其他激素受體結(jié)合，從而調(diào)節(jié)皮質(zhì)醇活性。分析顯示，與僅用白蛋白紫杉醇相比，接受relacorilant聯(lián)合白蛋白紫杉醇患者的死亡風(fēng)險降低了35%。接受relacorilant治療患者的中位OS為16.0個月，而單用白蛋白紫杉醇患者的中位OS為11.9個月，兩者相差4.1個月。此前，F(xiàn)DA已受理relacorilant用于治療鉑耐藥卵巢癌的上市申請，并設(shè)定PDUFA日期為2026年7月11日。

Immuneering公司宣布，在一項正在進行的2a期臨床試驗中，在研MEK抑制劑atebimetinib（IMM-1-104）與改良吉西他濱/白蛋白紫杉醇（mGnP）聯(lián)用，一線治療晚期胰腺癌患者獲得積極的OS和安全性結(jié)果。中位隨訪時間13.4個月時，atebimetinib組合療法組的12個月總生存率達64%，標準治療組在此前的臨床試驗中這一數(shù)值為35%。Atebimetinib是一款深度循環(huán)抑制劑（deep cyclic inhibitor，DCI），作用靶點為MEK。大多數(shù)療法以持續(xù)抑制信號通路為設(shè)計目標，雖然可讓腫瘤快速縮小，但迫使腫瘤產(chǎn)生適應(yīng)性演變并產(chǎn)生耐藥性，從而導(dǎo)致療效不能持久。DCI的設(shè)計理念是以腫瘤尚未來得及適應(yīng)的節(jié)奏進行脈沖式抑制，使腫瘤緩慢但持久地縮小。

除了上述新藥研發(fā)進展，2026年1月，全球范圍內(nèi)癌癥新藥研發(fā)領(lǐng)域還迎來其他各類新進展，包括新銳融資、研發(fā)合作方面的進展等等。限于篇幅，此處不再一一列舉。期待隨著不同療法模式的興起，以及產(chǎn)業(yè)與學(xué)術(shù)界的通力合作，2026年會有更多好消息傳出，推動癌癥治療的進步，造福更多癌癥患者。

一體化平臺賦能各類癌癥新藥開發(fā)

長期以來，藥明康德都在支持全球合作伙伴從藥物研究（R）、開發(fā)（D）到商業(yè)化生產(chǎn)（M）各個階段的需求，通過一體化、端到端CRDMO模式，助力合作伙伴推進各類癌癥突破性療法加速研發(fā)進程、早日惠及患者。比如，藥明康德旗下的生物學(xué)業(yè)務(wù)平臺在腫瘤藥物研發(fā)領(lǐng)域可以支持從靶點發(fā)現(xiàn)到體內(nèi)外藥理學(xué)、轉(zhuǎn)化研究到臨床生物標志物檢測的研究需求，加速癌癥項目的研究。

展望未來，藥明康德將繼續(xù)依托全球研發(fā)基地與生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)，以一體化、端到端的CRDMO模式，提供高效、靈活的解決方案，持續(xù)賦能全球合作伙伴釋放創(chuàng)新潛能，加速將科學(xué)突破轉(zhuǎn)化成為新藥、好藥。

參考資料：

[1]https://wuxibiology.com/biology-services/oncology-immunology/

免責(zé)聲明：本文僅作信息交流之目的，文中觀點不代表藥明康德立場，亦不代表藥明康德支持或反對文中觀點。本文也不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導(dǎo)，請前往正規(guī)醫(yī)院就診。

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