新版《國家基本藥物目錄管理辦法》發(fā)布

2月11日，國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財政部、商務部等11個部門，正式印發(fā)新版《國家基本藥物目錄管理辦法》（下稱《辦法》）。這份文件的發(fā)布，標志著我國基本藥物制度在經(jīng)歷了11年的實踐探索后迎來修訂。

圖片來源：國家衛(wèi)健委官網(wǎng)

01 時隔11年的制度重構(gòu)

翻開新版《辦法》，最直觀的變化是法治化基礎(chǔ)的全面強化。文件明確增加了《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《中華人民共和國藥品管理法》等上位法依據(jù)，并與近年來國務院的多項醫(yī)改政策緊密銜接。這不僅是條文的堆砌，更意味著基藥制度從部門規(guī)章上升為更具權(quán)威性的制度安排。

目錄結(jié)構(gòu)也展現(xiàn)出更科學的分類思維：化學藥品按臨床藥理學分類，中藥按功能分類，兒童藥品被專門納入各類別。這種分類方式更符合臨床實際，也體現(xiàn)了對兒童等特殊人群用藥需求的精準關(guān)照。

但真正具有突破性的是動態(tài)調(diào)整機制的制度化。新版《辦法》明確規(guī)定調(diào)整周期原則上不超過3年，必要時可適時組織調(diào)整。這意味著過去“只進不出”的靜態(tài)目錄，將轉(zhuǎn)變?yōu)殡S著醫(yī)學進步和臨床需求進化的“活系統(tǒng)”。調(diào)整將綜合考量疾病譜變化、藥品臨床應用實踐、新上市藥品等多重因素，堅持中西醫(yī)并重、臨床首選的原則。

02 分級診療與基層用藥的破局

如果說制度重構(gòu)是上層建筑的變革，那么基層用藥管理的調(diào)整則直接觸及醫(yī)改的核心痛點。

上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林在解讀時指出，新版《辦法》不再強制要求所有醫(yī)療機構(gòu)全部配置基本藥物，允許基層在以基藥（西藥）配置為主的基礎(chǔ)上，適當配置部分非基本藥物。新政策在堅持基藥主體地位的同時賦予基層更大自主權(quán)，有利于實現(xiàn)基層與二三級醫(yī)院的用藥銜接，推動分級診療制度落地見效。

當然，放權(quán)不等于放任。新版《辦法》同步強化了監(jiān)測評價體系的建設(shè)，要求健全以基本藥物為重點的藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價體系，通過“使用-監(jiān)測-評價-調(diào)整”的閉環(huán)管理，為政策優(yōu)化提供科學依據(jù)。

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03 行業(yè)機遇與挑戰(zhàn)

對于醫(yī)藥企業(yè)而言，新版《辦法》的發(fā)布釋放了最為明確的信號：新版基藥目錄即將出臺。現(xiàn)行2018年版目錄已沿用7年，其中很多藥品已顯老舊。而2018年后獲批上市的許多新藥，特別是通過一致性評價的仿制藥和國產(chǎn)創(chuàng)新藥，無論療效還是價格都更具競爭力，卻暫未納入目錄。

基藥身份的價值不言而喻。它意味著更容易的入院通道、與集采和醫(yī)保支付政策的銜接優(yōu)勢，以及臨床首選的金字招牌。可以預見，新版目錄的調(diào)整將引發(fā)新一輪市場準入競爭，創(chuàng)新藥和優(yōu)質(zhì)仿制藥企業(yè)有望迎來重要機遇窗口。

值得注意的是，新版《辦法》出臺恰逢醫(yī)保目錄調(diào)整的關(guān)鍵節(jié)點。2025年12月，國家醫(yī)保局剛公布新版醫(yī)保目錄，新增114種藥品（含50種一類創(chuàng)新藥），目錄內(nèi)藥品總數(shù)達3253種。

基本藥物與醫(yī)保藥品的關(guān)系在新版《辦法》中得到了更清晰界定：兩者在安全有效方面并無差別，但基藥在“防治必需、優(yōu)先使用”方面屬性更強，是臨床首選的一線藥品。這種差異化定位有助于避免政策資源重復配置，形成基藥保基本、醫(yī)保廣覆蓋的互補格局。

附：新版《國家基本藥物目錄管理辦法》全文

圖片來源：國家衛(wèi)健委官網(wǎng)

參考來源：

1.https://www.nhc.gov.cn/yaozs/c100098/202602/415eef54ac204aa3b574b00bb8bb48e3.shtml

2.https://finance.eastmoney.com/a/202602123648339651.html

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