上海
基底動脈閉塞是急性缺血性卒中患者中的急危重癥，若不能實現血管再通，致殘率和致死率高達80%~90%。盡管基底動脈閉塞患者在發病24小時內接受血管內治療被證實有效，但全球范圍內血管內治療可及率僅約3%。這意味著絕大多數基底動脈閉塞患者無法接受到血管內治療。因此，4.5小時時間窗內接受靜脈溶栓治療是當前基底動脈閉塞的標準治療方法。考慮到基底動脈閉塞預后極差，能否將靜脈溶栓時間窗延長至24小時是值得探索的問題。
近日，TRACE-5試驗結果發表于《柳葉刀》（
The Lancet），表明對于發病后24小時內基底動脈閉塞的急性缺血性卒中患者，使用替奈普酶靜脈溶栓可降低殘疾率，且未觀察到顯著安全性風險。首都醫科大學附屬北京天壇醫院熊云云教授、澳大利亞墨爾本大學皇家墨爾本醫院Fana Alemseged高級研究員為共同第一作者，首都醫科大學附屬北京天壇醫院王擁軍院士與澳大利亞墨爾本大學皇家墨爾本醫院Bruce C. V. Campbell教授為共同通訊作者。
截圖來源：
The Lancet
TRACE-5是一項前瞻性、隨機、開放標簽、盲終點、優效性3期臨床試驗，于2024年1月至2025年6月在中國66家卒中中心開展。研究納入了452例因基底動脈閉塞導致急性缺血性卒中、發病24小時內且具備接受靜脈溶栓治療條件的成人患者。這些患者卒中前的改良Rankin量表（mRS）評分≤3分（mRS評分0~6分，分數越高表示殘疾越重）。
研究人員將患者隨機分為替奈普酶組（221例）和標準內科治療組（231例），分別接受0.25 mg/kg（最大25 mg）替奈普酶靜脈推注，以及阿替普酶（0.9 mg/kg，最大90 mg，限發病4.5小時內）、抗凝或抗血小板治療，兩組均允許根據醫生判斷聯合血管內取栓術。
主要研究結局為第90天時mRS評分達到0~1分或恢復至基線mRS評分（如果基線為2~3分）的患者比例。結果顯示，替奈普酶組第90天時mRS評分達到0~1分的患者比例（38%
vs.29%，RR=1.50，95%CI：1.09~2.08，
P=0.014）、恢復至基線mRS評分的患者比例（40%
vs.18%）均高于標準內科治療組。
▲標準內科治療組（上）和替奈普酶組（下）第90天時mRS評分患者分布情況對比，顏色越深，表明病情越嚴重（圖片來源：參考文獻[1]）
次要研究結局方面，無論是第90天時mRS評分達到0~2分或恢復至基線mRS評分的患者比例（44%
vs.43%，
P=0.29）、第90天時mRS評分達到0~3分的患者比例（52%
vs.53%，
P=0.66）、早期臨床改善（29%
vs.28%，
P=0.68）患者比例，兩組之間均無顯著差異。
早期臨床改善：定義為NIHSS較基線降低至少8分或72小時評分0~1分。
此外，針對不同年齡、性別、卒中嚴重程度（NIHSS評分）等的亞組分析發現，替奈普酶組的獲益趨勢相似。
安全性方面，兩組在36小時內癥狀性顱內出血（2%
vs.3%，
P=0.39）、90天內全因死亡率（29%
vs.31%，
P=0.41）、第90天mRS評分5~6分患者比例（37%
vs.39%，
P=0.38）方面，均無顯著差異。
總之，對于發病后24小時內基底動脈閉塞的急性缺血性卒中患者，使用替奈普酶靜脈溶栓可降低殘疾率，且并不增加死亡率及癥狀性顱內出血風險。基底動脈閉塞患者或有望獲得晚時間窗靜脈溶栓治療新選擇。
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題圖來源：123RF
參考資料
[1] Yunyun Xiong, Fana Alemseged, Zhixin Cao, et al. Tenecteplase versus standard medical treatment for basilar artery occlusion within 24 h (TRACE-5): a multicentre,prospective, randomised, open-label, blinded-endpoint, superiority, phase 3 trial. Published February 5, 2026. DOI: 10.1016/S0140-6736(25)02633-9 External Link
[2] 首都醫科大學新聞網. 附屬北京天壇醫院王擁軍院士團隊《The Lancet》全球首次闡明急性基底動脈閉塞性卒中患者發病后24小時內替奈普酶靜脈溶栓安全有效. https://news.ccmu.edu.cn/syyw_12977/8bd13ba4d0ae4559a545d58401fd8423.htm
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