產業新聞 | 羅氏單抗療法達腎病3期試驗主要終點；輝瑞小分子結直腸癌3期結果積極，將遞交監管申請……

羅氏單抗療法達腎病3期試驗主要終點

羅氏（Roche）近日宣布，其在成人原發性膜性腎病患者中開展的3期MAJESTY研究已達到主要終點。研究結果顯示，與活性對照相比，接受Gazyva/Gazyvaro（obinutuzumab）治療的患者在兩年（104周）時實現完全緩解的人數顯著更多，差異具有統計學意義且具臨床意義。安全性方面，研究結果與該藥物既往已建立的安全性特征一致，未發現新的安全性信號。關鍵次要終點分析同樣顯示積極結果，包括在第104周總緩解率（完全緩解或部分緩解）以及第76周完全緩解率方面，obinutuzumab均較活性對照展現出具有統計學意義和臨床意義的改善。羅氏預計將該試驗結果與美國和歐盟監管機構分享。根據新聞稿，基于本次研究結果，該療法有望成為首個獲批用于治療原發性膜性腎病的藥物。

Obinutuzumab是一種經糖基工程優化的抗CD20單克隆抗體，旨在實現更深層次的組織B細胞清除。CD20是某些類型B細胞表達的蛋白質。該療法已在美國和歐盟獲批上市，商品名分別為Gazyva和Gazyvaro，獲批適應癥包括慢性淋巴細胞白血病和濾泡性淋巴瘤。

輝瑞小分子結直腸癌3期結果積極，將遞交監管申請

輝瑞（Pfizer）今日宣布，其關鍵性3期BREAKWATER研究中隊列3取得積極頂線結果。該隊列評估了Braftovi（encorafenib）與西妥昔單抗（商品名Erbitux）和mFOLFOX6治療方案（包括氟尿嘧啶、亞葉酸鈣和奧沙利鉑）構成的組合療法，用于既往未經治療、攜帶BRAF V600E突變的轉移性結直腸癌（mCRC）患者的療效。Braftovi是一種口服小分子激酶抑制劑，靶向BRAF V600E。在包括結直腸癌在內的某些癌癥中，已觀察到MAPK信號通路（RAS-RAF-MEK-ERK）相關蛋白發生異常激活。

盲態獨立中心評估（BICR）確認結果顯示，與FOLFIRI治療方案（聯合或不聯合貝伐珠單抗）相比，Braftovi聯合方案在關鍵次要終點無進展生存期（PFS）方面實現了具有統計學意義且具臨床意義的改善。同時，在描述性次要終點總生存期（OS）方面，該聯合方案亦展現出具有臨床意義的延長趨勢。此前公布的試驗結果顯示，該隊列的主要終點——基于BICR評估的客觀緩解率（ORR）同樣取得積極結果。輝瑞表示計劃與美國FDA分享研究結果，以支持Braftovi聯合西妥昔單抗及FOLFIRI方案在BRAF V600E突變轉移性結直腸癌患者中的潛在批準。

BTK抑制劑上市申請獲FDA受理，有望年底獲批

Deciphera Pharmaceuticals今日宣布，美國FDA已受理tirabrutinib用于治療復發或難治性原發性中樞神經系統淋巴瘤（R/R PCNSL）的新藥申請（NDA）。該申請的PDUFA日期為2026年12月18日。根據新聞稿，如獲批準，tirabrutinib將成為首個獲FDA批準用于治療R/R PCNSL患者的布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑療法。

Tirabrutinib是一款高選擇性、不可逆的第二代BTK抑制劑。此次NDA申請基于2期PROSPECT研究的積極結果。研究顯示，tirabrutinib實現了67%的總緩解率，其中完全緩解率為44%，并表現出可控的安全性特征。目前，一項全球3期隨機臨床試驗正在招募R/R PCNSL患者，作為該適應癥的確證性研究。

參考資料：

[1] Roche announces positive phase III results for Gazyva/Gazyvaro in primary membranous nephropathy, marking a significant milestone in this autoimmune disease. Retrieved February 17, 2026 from https://www.globenewswire.com/news-release/2026/02/16/3238524/0/en/Roche-announces-positive-phase-III-results-for-Gazyva-Gazyvaro-in-primary-membranous-nephropathy-marking-a-significant-milestone-in-this-autoimmune-disease.html

[2] Pfizer’s BRAFTOVI Regimen Improves Progression-Free Survival in Metastatic Colorectal Cancer. Retrieved February 17, 2026 from https://www.businesswire.com/news/home/20260217508407/en/Pfizers-BRAFTOVI-Regimen-Improves-Progression-Free-Survival-in-Metastatic-Colorectal-Cancer

[3] Deciphera Pharmaceuticals Announces U.S. Food and Drug Administration Acceptance for Filing of New Drug Application for Tirabrutinib in Patients with Relapsed or Refractory PCNSL. Retrieved February 17, 2026 from https://www.businesswire.com/news/home/20260217277627/en/Deciphera-Pharmaceuticals-Announces-U.S.-Food-and-Drug-Administration-Acceptance-for-Filing-of-New-Drug-Application-for-Tirabrutinib-in-Patients-with-Relapsed-or-Refractory-PCNSL

免責聲明：本文僅作信息交流之目的，文中觀點不代表藥明康德立場，亦不代表藥明康德支持或反對文中觀點。本文也不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導，請前往正規醫院就診。

版權說明：歡迎個人轉發至朋友圈，謝絕媒體或機構未經授權以任何形式轉載至其他平臺。轉載授權請在「藥明康德」微信公眾號回復“轉載”，獲取轉載須知。