美國FDA撤銷此前決定，同意審核莫德納mRNA流感疫苗

來源：環球市場播報

　　莫德納表示，已與監管機構展開進一步磋商，并宣布 FDA 將受理該公司采用 mRNA 技術的流感疫苗上市申請。

　　莫德納周三宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已撤銷此前決定，同意審核其流感疫苗并考慮批準上市。

　　就在上周，該監管機構以研究設計存在缺陷為由，拒絕受理莫德納這款新型流感疫苗的審核申請。但據公司稱，在后續溝通中，FDA 改變立場，同意啟動審核流程。

　　莫德納表示，已按年齡段拆分疫苗申請：為 50 至 64 歲人群尋求常規批準，為 65 歲及以上人群尋求加速批準。公司同時承諾，疫苗上市后將在 65 歲及以上人群中開展一項追加研究。

　　莫德納周三稱，FDA 已將審批截止日期定在 8 月。若獲得授權，該疫苗將于今年晚些時候開始的流感季面向老年人群投入使用。

　　這款疫苗采用信使 RNA（mRNA）技術，而美國衛生部長小羅伯特?F?肯尼迪曾多次抨擊該技術不安全、無效。mRNA 技術通過指導人體產生病毒片段以觸發免疫反應，曾在新冠疫苗中取得廣泛成功，且被公共衛生專家和科學家普遍認為安全。

　　盡管 mRNA 技術是在特朗普第一屆政府任期內得以發展，但在過去一年中，其應用范圍遭到大幅收緊，在疫苗行業引發震動。數億美元的研發合同與項目被取消，肯尼迪分管的各機構也大幅縮減了針對特定人群的新冠疫苗接種建議。

　　FDA 首席疫苗官員維奈?普拉薩德博士不顧該局第二高位疫苗科學家的反對，簽署了拒絕受理莫德納原申請的函件。普拉薩德博士對莫德納在一項約 4.1 萬人參與的研究中為 65 歲以上人群使用的對照疫苗表示擔憂，認為其并非現有最佳選擇。

　　莫德納為這項研究投入了數億美元，此外還獲得了黑石集團 7.5 億美元的投資。

　　FDA 局長馬蒂?馬卡里博士周二晚間在華盛頓由美國制藥研究與制造商協會（PhRMA）舉辦的活動中，簡短提及了上周的拒絕決定。

　　他在一場爐邊談話中對主持人表示：“我認為，如果你要談論上周發生的事，你應該了解試驗結果的確切細節，這些都是公開信息。”

　　在更廣泛的疫苗議題上，他為政府大幅削減兒童推薦免疫項目進行辯護，稱這些調整旨在提升公眾對聯邦指導意見的信任。“我希望更多孩子接種疫苗。” 他說。

　　在上周五的財報電話會議上，莫德納首席執行官斯特凡納?班塞爾對分析師表示，FDA 的做法可能抑制新型醫療產品的研發。“美國 FDA 當前監管環境的不確定性，給企業、患者和更廣泛的創新生態系統帶來了切實挑戰。” 他說。

　　歐洲、加拿大和澳大利亞的監管機構也在審核莫德納的這款疫苗。