產業新聞 | 再生元/賽諾菲抗炎藥再獲FDA批準；FDA受理自身免疫單抗療法上市申請……

再生元/賽諾菲抗炎藥再獲FDA批準

日前，美國FDA批準再生元（Regeneron Pharmaceuticals）和賽諾菲（Sanofi）聯合開發的Dupixent（dupilumab）用于治療6歲及以上成人和兒童的過敏性真菌性鼻竇炎（AFRS）患者，這些患者需具有既往鼻竇手術史或不適合接受手術治療。根據FDA新聞稿，這是首個獲批用于該適應癥的治療方案。AFRS是一種由鼻竇內真菌引發過敏反應所導致的慢性炎癥性疾病，患者常產生黏稠厚重的分泌物，可占慢性鼻竇炎伴鼻息肉人群的約8%。該疾病多見于溫暖潮濕地區，通常始于青少年或年輕成人，如未及時治療，可能導致鼻竇擴張、周圍骨質侵蝕，甚至波及眼部或腦部，引發面部畸形、視力問題及神經損傷等嚴重并發癥。

此次批準主要基于一項為期52周、納入6歲及以上AFRS患者的臨床研究結果。數據顯示，與安慰劑相比，dupilumab在計算機斷層掃描（CT）影像評估中顯著改善鼻竇混濁程度（Lund-Mackay評分），同時在鼻息肉大小、鼻塞癥狀及嗅覺恢復等多項指標上均取得顯著改善。治療還明顯降低了患者對全身性糖皮質激素及鼻竇手術的需求，并減少了AFRS相關鼻竇骨質侵蝕的發生風險。在安全性方面，dupilumab在AFRS患者中的表現與既往慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者中觀察到的安全性特征一致。

Dupixent是一種全人源化單克隆抗體，能夠抑制白細胞介素4（IL-4）和白細胞介素13（IL-13）信號通路。它已在全球60多個國家和地區獲得一種或多種適應癥的監管批準，包括特應性皮炎、哮喘、伴鼻息肉的慢性鼻竇炎、嗜酸性食管炎、結節性瘙癢癥、慢性自發性蕁麻疹及慢性阻塞性肺病。全球有超過100萬名患者正在接受Dupixent治療。

FDA受理自身免疫單抗療法上市申請

Vanda Pharmaceuticals今日宣布，美國FDA已受理旗下療法imsidolimab用于治療泛發性膿皰型銀屑病（GPP）的生物制品許可申請（BLA），目標審評完成日期為2026年12月12日。GPP是一種罕見、慢性且具有潛在生命威脅的自身炎癥性皮膚疾病，其特征為突發性全身性膿皰、紅斑以及發熱、乏力等全身癥狀。已明確遺傳病因的多數病例與

IL36RN

Imsidolimab是一款全人源化IgG4單克隆抗體，通過抑制IL-36受體信號傳導發揮作用，被認為能夠針對GPP中失衡的IL-36通路實現疾病控制。在關鍵性GEMINI-1和GEMINI-2研究中，單次靜脈給藥后，患者在第4周達到皮損完全或幾乎完全清除（GPPPGA 0/1）的比例為53%，顯著高于安慰劑組的13%。在隨后約兩年的維持治療期間，療效得以持續，活性治療組未出現疾病復發。同時，該藥物展現出良好的安全性特征及較低的抗藥抗體發生率。

強生抗體療法再向FDA遞交監管申請

強生（Johnson & Johnson）近日宣布，已向美國FDA遞交抗體療法Imaavy（nipocalimab）的補充生物制品許可申請（sBLA），尋求批準其用于治療溫抗體型自身免疫性溶血性貧血（wAIHA）。根據公司新聞稿，這是該疾病領域首個潛在獲批療法的上市申報。wAIHA是一種罕見且嚴重的自身抗體相關疾病，目前尚無獲批治療方案。該疾病由免疫系統產生的免疫球蛋白G（IgG）自身抗體攻擊并破壞紅細胞所致，從而引發貧血，并伴隨較高的疾病負擔和死亡風險，患者死亡風險較普通人群高出約20%至30%。

Imaavy通過選擇性阻斷新生兒Fc受體（FcRn）發揮作用，該受體是調控IgG循環的關鍵機制。通過降低體內循環IgG（包括致病性自身抗體）水平，該療法能夠從疾病機制層面進行干預，同時保留關鍵免疫功能，例如機體對新發感染產生的部分體液免疫反應。本次申報基于2/3期ENERGY多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究的數據。研究結果顯示，與安慰劑相比，接受Imaavy治療的患者中有更多人達到嚴格定義的持續性血紅蛋白應答，即血紅蛋白水平升至10 g/dL以上并至少提高2 g/dL，且維持至少28天且無需救援治療。此外，Imaavy在改善貧血相關疲勞方面同樣展現出快速且持續的療效，而這一指標對wAIHA患者生活質量的提升具有重要意義。

參考資料：

[1] FDA approves drug for adult and pediatric patients aged 6 and older with allergic fungal rhinosinusitis. Retrieved February 25, 2026 from https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-drug-adult-and-pediatric-patients-aged-6-and-older-allergic-fungal-rhinosinusitis

[2] Vanda Pharmaceuticals Announces FDA Acceptance of Biologics License Application Filing for Imsidolimab for the Treatment of Generalized Pustular Psoriasis. Retrieved February 25, 2026 from https://www.prnewswire.com/news-releases/vanda-pharmaceuticals-announces-fda-acceptance-of-biologics-license-application-filing-for-imsidolimab-for-the-treatment-of-generalized-pustular-psoriasis-302696991.html

[3] Johnson & Johnson seeks FDA approval of IMAAVY? (nipocalimab-aahu) as the first-ever FDA-approved treatment for warm autoimmune hemolytic anemia (wAIHA). Retrieved February 25, 2026 from https://www.prnewswire.com/news-releases/johnson--johnson-seeks-fda-approval-of-imaavy-nipocalimab-aahu-as-the-first-ever-fda-approved-treatment-for-warm-autoimmune-hemolytic-anemia-waiha-302696189.html

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