最新！江蘇省藥審報(bào)告出爐

江蘇省2025年藥審數(shù)據(jù)不僅展示了地域產(chǎn)業(yè)規(guī)模的擴(kuò)張，更記錄了創(chuàng)新藥研發(fā)從量變到質(zhì)變的過程。在政策引導(dǎo)與市場機(jī)制的雙重作用下，江蘇省正逐步構(gòu)建起高質(zhì)量、高臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥研發(fā)體系。

01

申報(bào)情況

1.申報(bào)變化趨勢

江蘇省按新注冊分類（2016版化藥、2020版中藥/生物藥）申報(bào)數(shù)量呈現(xiàn)出持續(xù)增長的態(tài)勢。

申報(bào)總量方面：2016年申報(bào)總數(shù)僅為34個(gè)，2017年增至178個(gè)。2018年至2020年申報(bào)量穩(wěn)步提升，從282個(gè)增長至364個(gè)。2021年申報(bào)量出現(xiàn)大幅躍升，達(dá)到619個(gè)。2022年平穩(wěn)增長至648個(gè)。2023年申報(bào)量突破千個(gè)，達(dá)到1093個(gè)。2025年持續(xù)攀升至1283個(gè)。

申報(bào)新藥臨床、申請新藥上市/申請仿制藥上市的品種數(shù)量變化情況與總量的變化趨勢一致，呈現(xiàn)持續(xù)增長的趨勢。

申請仿制藥上市的品種數(shù)增長率最高（從2016年的3個(gè)品種增長至2024年的616個(gè)品種，僅2025年略微降低，共563個(gè)品種），其次為申請新藥臨床的藥品（從2016年的25個(gè)品種增長至2025年377個(gè)品種），在申請上市的新藥方面，從2016年開始，每年申請品種數(shù)逐年升高（如下圖）。

圖1 2025年，江蘇省藥品申報(bào)品種數(shù)統(tǒng)計(jì)情況

2.2025年提交注冊申請的治療領(lǐng)域分布情況

2025年提交注冊申請的品種，在治療領(lǐng)域分布上具有明顯的集中性：抗腫瘤藥和免疫機(jī)能調(diào)節(jié)藥依然是研發(fā)熱點(diǎn)，申報(bào)數(shù)量達(dá)316個(gè)，占比21.66%，位居首位。

消化道及代謝領(lǐng)域排名第二，申報(bào)214個(gè)，占比14.67%。心血管系統(tǒng)領(lǐng)域申報(bào)145個(gè)，占比9.94%。神經(jīng)系統(tǒng)與其他領(lǐng)域分別申報(bào)121個(gè)和120個(gè)，占比約8.2%-8.3%。其余領(lǐng)域如系統(tǒng)用抗感染藥（7.4%）、皮膚病用藥（7.2%）、呼吸系統(tǒng)（7.13%）等申報(bào)數(shù)量相近，均在100個(gè)左右。血液和造血器官、肌肉-骨骼系統(tǒng)、感覺器官等領(lǐng)域的申報(bào)數(shù)量相對較少。

圖2 2025年，江蘇省提交注冊申請的治療領(lǐng)域分布情況

02

審批情況

1.獲得批件的品種數(shù)變化趨勢

近年來，江蘇省按新注冊分類（2016版化藥、2020版中藥/生物藥）申報(bào)并獲批的藥品品種數(shù)總體呈現(xiàn)顯著的上升趨勢，在批準(zhǔn)臨床和仿制藥上市方面尤為突出，批準(zhǔn)上市的新藥品種數(shù)，雖然在2022年有回落，但2023年迅速回到增長狀態(tài)。

獲批總量從2016年的0個(gè)起步，2017年迅速增長至56個(gè)（批準(zhǔn)臨床52個(gè)，批準(zhǔn)仿制藥上市4個(gè)）。隨后幾年保持高速增長態(tài)勢，2019年突破百個(gè)關(guān)口達(dá)到165個(gè)（批準(zhǔn)臨床61個(gè)、批準(zhǔn)新藥上市11個(gè)、批準(zhǔn)仿制藥上市87個(gè)），2021年跨越500個(gè)大關(guān)（共518個(gè)品種，其中批準(zhǔn)臨床222個(gè)、批準(zhǔn)新藥上市41個(gè)，批準(zhǔn)仿制藥上市178個(gè)）。

雖然2022年略有回落，但2023年迅速回升至717個(gè)（批準(zhǔn)臨床298個(gè)、批準(zhǔn)新藥上市42個(gè)、批準(zhǔn)仿制藥上市232個(gè)）。2024年繼續(xù)保持強(qiáng)勁增長，獲批總量達(dá)929個(gè)。至2025年，獲批品種數(shù)突破1000，共計(jì)1073個(gè)，包括批準(zhǔn)臨床341個(gè)、批準(zhǔn)新藥上市56個(gè)、批準(zhǔn)仿制藥上市466個(gè)。

圖3 2025年，江蘇省藥品獲批品種數(shù)統(tǒng)計(jì)情況

2.2025年獲得批件的品種結(jié)論占比情況

2025年，江蘇省藥品審評結(jié)論主要分為七類。其中，“批準(zhǔn)生產(chǎn)”占比最高，達(dá)34.99%（501個(gè)，包括453個(gè)仿制藥和48個(gè)新藥）；其次是“批準(zhǔn)臨床”，占比30.10%（共431個(gè)，其中化藥和中藥IND申請183個(gè)，生物制品申請臨床158個(gè)品種）；“批準(zhǔn)補(bǔ)充”占比23.81%（341個(gè)）。此外，“未被批準(zhǔn)”的品種共有118個(gè)，占比8.24%。其余如“批準(zhǔn)進(jìn)口”、“批準(zhǔn)”及“批準(zhǔn)再注冊”占比較小，均在1.5%以下。

圖4 2025年，江蘇省藥品獲批品種結(jié)論統(tǒng)計(jì)情況

值得一提的，在未被批準(zhǔn)的118個(gè)品種中，仿制藥ANDA申請數(shù)量最多，共75個(gè)品種，其次是補(bǔ)充申請有24個(gè)，申請上市的化藥新藥4個(gè)，生物制品上市申請3個(gè)，中藥新藥2個(gè)。

3.突破性治療藥品

在突破性治療藥品方面，2025年獲批臨床的品種涉及代謝、腫瘤及抗病毒等領(lǐng)域，體現(xiàn)了臨床價(jià)值的優(yōu)勢。代表性品種包括：

• 替爾泊肽注射液（禮來）：進(jìn)口藥品，適應(yīng)癥為代謝相關(guān)性脂肪性肝病。

• 注射用TQB2102（正大天晴）：治療用生物制品1類，擬用于HER2陽性乳腺癌的新輔助治療。

• 氫溴酸氘瑞米德韋干混懸劑（蘇州旺山旺水）：用于治療呼吸道合胞病毒感染。

• HT-101注射液與HT-102注射液（蘇州星曜坤澤）：二者聯(lián)合使用，用于治療慢性乙型肝炎病毒感染。

4.優(yōu)先審評藥品（附條件批準(zhǔn)）

2025年期間，江蘇省有19個(gè)納入優(yōu)先審評的藥品完成審評審批，其中批準(zhǔn)生產(chǎn)14個(gè)品種（6個(gè)為附條件批準(zhǔn)藥品），批準(zhǔn)進(jìn)口1個(gè)品種，還有4個(gè)品種未被批準(zhǔn)。

附條件批準(zhǔn)藥品，主要集中在抗腫瘤等急需用藥領(lǐng)域。具體包括：

• 索托克拉片（百濟(jì)神州）：用于治療套細(xì)胞淋巴瘤，附條件批準(zhǔn)。

• 注射用維貝柯妥塔單抗（樂普生物）：用于治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌，附條件批準(zhǔn)。

• 力勝克拉片（蘇州亞盛）：用于治療難治或復(fù)發(fā)性慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤，附條件批準(zhǔn)。

• SHR2554片（恒瑞醫(yī)藥）：用于治療復(fù)發(fā)或難治外周T細(xì)胞淋巴瘤，附條件批準(zhǔn)。

• 注射用瑞康曲妥珠單抗（蘇州盛迪亞）：用于治療HER2突變非小細(xì)胞肺癌，附條件批準(zhǔn)。

• 注射用澤尼達(dá)妥單抗（百濟(jì)神州）：用于治療HER2高表達(dá)膽道癌，附條件批準(zhǔn)。

附表1 2025年，江蘇省完成審批的優(yōu)先審評藥品

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫

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