進入創(chuàng)新通道！從"癌癥之王"到"一掃多篩"

2026年2月27日，國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室發(fā)布公示，阿里巴巴達摩院（北京）科技有限公司申報的"胰腺病變CT圖像輔助分診軟件"擬進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。一家互聯(lián)網(wǎng)科技巨頭的醫(yī)療AI產(chǎn)品，正式叩開了中國藥監(jiān)體系為"真正創(chuàng)新"預留的快速通道之門。

就在不到一年前的2025年4月，這同一款產(chǎn)品的海外版本已獲得美國FDA"突破性醫(yī)療器械"認定。國內(nèi)外"雙軌并進"，折射出的是一套完整的、經(jīng)過深思熟慮的全球化醫(yī)療AI戰(zhàn)略。

截止2026年3月2日，達摩院只有一款二類器械獲批，因此，思宇MedTech剖析達摩院醫(yī)療AI策略，對于正在尋找第二增長曲線、思考AI轉型路徑的中國醫(yī)療器械公司而言，達摩院的這盤棋值得仔細拆解。

一、戰(zhàn)略起點：為什么是胰腺癌？

理解達摩院醫(yī)療AI戰(zhàn)略的第一把鑰匙，是理解它為什么選擇胰腺癌作為突破口。

胰腺癌素有"癌癥之王"之稱。其五年生存率長期徘徊在個位數(shù)，根本原因在于發(fā)現(xiàn)太晚——超過80%的患者在確診時已屬中晚期，錯過了手術根治的窗口期。傳統(tǒng)的胰腺癌篩查手段要么成本高昂（增強CT、MRI），要么靈敏度不足（血清腫瘤標志物CA19-9），難以作為大規(guī)模人群篩查工具。這構成了一個巨大的、未被滿足的臨床需求——全球每年新增胰腺癌病例超過50萬，但缺乏一種低成本、非侵入、可規(guī)模化推廣的早期篩查手段。

達摩院的DAMO PANDA系統(tǒng)正是瞄準了這一痛點。不依賴昂貴的增強CT或MRI，而是基于臨床最常見、最廉價的平掃CT影像，通過深度學習算法識別胰腺的微小形態(tài)異常。根據(jù)發(fā)表在《Nature Medicine》上的研究數(shù)據(jù)，該系統(tǒng)的AUC達到0.996，早期胰腺癌檢出率為92.9%。寧波大學附屬人民醫(yī)院的真實世界數(shù)據(jù)進一步驗證了這一能力：截至2024年底，18萬余例CT篩查中檢出24例胰腺癌，其中14例為早期，最小病灶僅1.5厘米，術后治愈。

選擇胰腺癌作為第一戰(zhàn)場，體現(xiàn)了一種"高處立、低處行"的戰(zhàn)略思維。

• "高處立"是指選擇了一個臨床價值極高、學術影響力極大、監(jiān)管關注度極強的病種，天然具備話題性和公信力——《Nature Medicine》發(fā)表、FDA突破性認定。

• "低處行"則是指技術路徑選擇了平掃CT這一最普及、最低成本的影像模態(tài)，確保技術一旦成熟就能快速下沉到基層醫(yī)院和體檢中心，實現(xiàn)規(guī)模化覆蓋。

對醫(yī)療器械企業(yè)的啟示在于：AI產(chǎn)品的病種選擇不只是技術問題，更是戰(zhàn)略問題。選對第一個戰(zhàn)場，能夠同時獲得學術聲望、監(jiān)管綠色通道和市場教育效應，形成一個正向飛輪。

二、技術哲學："平掃CT+AI"的底層邏輯

達摩院醫(yī)療AI戰(zhàn)略的技術底座，可以用八個字概括：平掃CT，一掃多篩。

這一技術哲學的核心邏輯是：不去替代昂貴的檢查手段，而是讓廉價的檢查手段變得更有價值。全球每年進行的CT掃描數(shù)以億計，其中綁大部分是平掃CT。這些影像中其實蘊含著大量被人眼忽略的病理信息——胰腺的微小萎縮、血管壁的細微增厚、骨密度的漸進性下降、肝臟的脂肪浸潤。傳統(tǒng)閱片流程中，影像科醫(yī)生通常聚焦于送檢目的（比如胸痛就看肺和心臟），很難對同一張CT中所有器官的所有潛在病變進行系統(tǒng)性篩查。AI恰恰可以填補這一"注意力盲區(qū)"。

在這一技術哲學的指導下，達摩院的產(chǎn)品矩陣從單一病種迅速擴展為多病種覆蓋。

在癌癥早篩方向，繼胰腺癌之后，DAMO GRAPE實現(xiàn)了全球首個基于CT影像的胃癌篩查，3秒完成判讀，早期檢出率達50%，優(yōu)于傳統(tǒng)的血清學篩查；食管癌、結直腸癌、肝癌的AI模型也相繼面世，研究成果發(fā)表于Nature系列期刊及MICCAI等頂級學術會議。

在非癌癥領域，iAorta系統(tǒng)針對急性主動脈綜合征這一胸痛急診中最容易漏診的致命疾病，將漏診率從約50%降至不到5%，確診時間從4小時縮短至2小時以內(nèi)。骨質(zhì)疏松、脂肪肝、肺結節(jié)等慢性病篩查則被嵌入體檢和基層醫(yī)療的常規(guī)流程中。

這些看似分散的產(chǎn)品線，實際上共享同一個技術底座和同一套部署邏輯——達醫(yī)智影（DAMO MED）平臺。患者做一次平掃CT，AI在后臺同時運行多個疾病檢測模型，一次掃描即可完成癌癥、心血管、代謝性疾病等多維度篩查。這種"一掃多篩"的平臺化能力，從根本上改變了醫(yī)療AI的價值計算方式：單個AI模型的價值或許有限，但當一次CT掃描能同時篩查十余種疾病時，AI的單次使用價值呈指數(shù)級增長，付費意愿和商業(yè)化前景也隨之質(zhì)變。

這對醫(yī)療器械企業(yè)的啟發(fā)是深層次的。在傳統(tǒng)醫(yī)療器械的邏輯中，產(chǎn)品創(chuàng)新往往意味著更高的技術規(guī)格、更貴的設備、更復雜的操作。但達摩院的路徑恰恰相反——它沒有去做更先進的影像設備，而是讓最普通的影像設備產(chǎn)出更多的診斷價值。這種"在存量中找增量"的思路，可能比"做更貴的設備"更容易實現(xiàn)規(guī)模化普及。

三、監(jiān)管策略："雙軌并進"與先發(fā)優(yōu)勢

醫(yī)療AI產(chǎn)品與普通軟件產(chǎn)品最大的區(qū)別在于：它必須通過嚴格的醫(yī)療器械注冊審批才能合法進入臨床使用。監(jiān)管策略因此成為醫(yī)療AI企業(yè)戰(zhàn)略的核心組成部分。

達摩院在這一維度上的布局值得深入分析。

在國際市場，DAMO PANDA于2025年4月獲得FDA"突破性醫(yī)療器械"（Breakthrough Device）認定。這一認定并非上市許可，但它意味著FDA認可該產(chǎn)品可能為現(xiàn)有臨床實踐帶來重大改進，并將為其提供優(yōu)先審評、密集溝通等加速審批支持。更重要的是，"突破性醫(yī)療器械"認定在全球醫(yī)療監(jiān)管體系中具有強烈的信號效應——它本質(zhì)上是全球最嚴格的藥監(jiān)機構之一為該產(chǎn)品的創(chuàng)新性背書。

在國內(nèi)市場，2026年2月進入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，同樣是一條"快車道"。根據(jù)國家藥監(jiān)局2018年第83號公告，納入該程序的產(chǎn)品在注冊審評環(huán)節(jié)可獲得優(yōu)先審評、提前介入、專人對接等政策支持，審評時間通常顯著短于常規(guī)路徑。

"先FDA、后NMPA"的節(jié)奏安排，相信是刻意為之。

在全球醫(yī)療器械行業(yè)中，F(xiàn)DA認定往往被視為產(chǎn)品質(zhì)量和創(chuàng)新性的"黃金標準"。先獲得FDA認可，再回國申報NMPA，可以在國內(nèi)審評過程中形成有力的背書材料，同時為國際市場的后續(xù)拓展（歐盟CE、東南亞、中東等）鋪平道路。這種"以外促內(nèi)、內(nèi)外協(xié)同"的監(jiān)管策略，對于有志于國際化的中國醫(yī)療器械企業(yè)具有直接的參考價值。

值得關注的還有學術發(fā)表在監(jiān)管策略中的作用。

DAMO PANDA三次在《Nature Medicine》發(fā)表研究成果，入選斯坦福大學《2024 AI指數(shù)報告》。這些頂級學術背書不僅服務于品牌建設，更直接支撐了FDA和NMPA的審評論證——高質(zhì)量的臨床證據(jù)是醫(yī)療器械注冊的核心要素。達摩院將學術發(fā)表、臨床驗證與監(jiān)管申報緊密耦合的做法，展現(xiàn)了一種系統(tǒng)化的"證據(jù)鏈"構建能力。

四、市場路徑：從三甲到基層，從中國到全球

達摩院醫(yī)療AI的市場滲透路徑遵循了一條清晰的"由上而下、由內(nèi)而外"的邏輯線。

第一步是三甲醫(yī)院的科研驗證。與上海市胰腺疾病研究所、浙大一院、復旦大學中山醫(yī)院等頂級臨床機構合作開展多中心研究，積累高等級臨床證據(jù)，同時獲得頭部醫(yī)院的品牌背書。

第二步是規(guī)模化臨床落地。通過達醫(yī)智影平臺向1500余家醫(yī)療機構輸出AI服務能力，覆蓋浙江、寧波、云南、湖南、山西等地的三甲與縣級醫(yī)院。

第三步是體檢場景的嵌入。與美年健康建立戰(zhàn)略合作，將多癌早篩能力嵌入常規(guī)體檢流程。體檢場景對于AI篩查的商業(yè)化至關重要，因為它是目前少數(shù)已經(jīng)形成明確付費意愿的健康消費場景，且受眾規(guī)模以億計。

第四步是基層與公益下沉。在浙江麗水、景寧等地開展多癌早篩公益項目，既履行社會責任，也為基層市場的長期滲透做了前期鋪墊和模式驗證。

在國際化維度上，達摩院的布局同樣層次分明。與WHO數(shù)字健康合作中心的合作，將其定位從商業(yè)產(chǎn)品提升到全球公共衛(wèi)生基礎設施的高度。與新加坡國立健保集團的合作，切入了東南亞這一醫(yī)療AI需求旺盛的新興市場。目前達醫(yī)智影已服務9個國家和地區(qū)、累計超過5000萬人次，這一數(shù)據(jù)本身就構成了強大的商業(yè)護城河——醫(yī)療AI模型的性能與訓練數(shù)據(jù)量和臨床反饋正相關，越大的使用規(guī)模意味著越強的模型迭代能力，這形成了一個"規(guī)模即壁壘"的良性循環(huán)。

對于中國醫(yī)療器械企業(yè)，這條市場路徑揭示了一個重要規(guī)律：醫(yī)療AI產(chǎn)品的市場開拓不能簡單套用傳統(tǒng)器械的經(jīng)銷模式，而需要構建一條"學術驗證→頭部醫(yī)院背書→平臺化部署→場景化嵌入→全球化拓展"的價值傳遞鏈。每一個環(huán)節(jié)不僅是銷售動作，更是產(chǎn)品信任度的逐級積累。

五、生態(tài)構建：從單點工具到平臺生態(tài)

達摩院醫(yī)療AI戰(zhàn)略中最具前瞻性的維度，可能不是某一款產(chǎn)品的技術指標，而是它正在構建的生態(tài)體系。

達醫(yī)智影平臺已對接30余家醫(yī)療影像ISV（獨立軟件開發(fā)商），形成了一個開放的技術生態(tài)。這意味著達摩院的角色正在從"AI產(chǎn)品提供商"向"AI能力平臺"演進。在這一模式下，達摩院提供底層的AI大模型能力和平臺基礎設施，ISV和合作伙伴在此基礎上開發(fā)垂直場景應用，醫(yī)院和體檢機構則作為終端用戶使用整合后的解決方案。

更值得關注的是阿里巴巴集團內(nèi)部的協(xié)同效應。阿里健康在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療和醫(yī)藥電商領域的布局，螞蟻集團在醫(yī)療支付和保險科技領域的能力，與達摩院的醫(yī)療AI技術形成了"技術—場景—支付"的閉環(huán)。這意味著達摩院的AI篩查結果未來可以直接對接在線問診、專科轉診、健康保險等下游服務，形成完整的患者服務鏈路。這種生態(tài)化的競爭力，是單一醫(yī)療器械企業(yè)難以獨立復制的。

但這也恰恰為醫(yī)療器械企業(yè)提供了合作機遇。在達摩院的生態(tài)圖譜中，硬件設備制造商、區(qū)域經(jīng)銷網(wǎng)絡、院內(nèi)信息系統(tǒng)集成商、臨床應用場景的深度運營方，都是不可或缺的生態(tài)角色。對于有影像設備基礎的器械企業(yè)，將AI能力嵌入自身硬件產(chǎn)品（如CT設備預裝AI篩查軟件）可能是最直接的合作路徑；對于深耕基層市場的企業(yè)，扮演區(qū)域化落地運營伙伴的角色同樣具有戰(zhàn)略價值。

六、思宇MedTech觀察：對中國醫(yī)療器械企業(yè)的核心啟示

將達摩院的醫(yī)療AI戰(zhàn)略抽象為方法論，以下幾點對中國醫(yī)療器械企業(yè)尤為關鍵。

第一，病種選擇決定戰(zhàn)略高度。達摩院以胰腺癌這一"癌癥之王"為突破口，在學術聲望、監(jiān)管認可和公眾關注度上實現(xiàn)了最大化杠桿效應。醫(yī)療器械企業(yè)在選擇AI+方向時，應優(yōu)先考慮那些臨床需求明確、現(xiàn)有解決方案不足、且具有全球共性的病種，而非簡單追逐已經(jīng)擁擠的賽道。

第二，技術路徑要與普及性對齊。"平掃CT+AI"的技術選擇，本質(zhì)上是將創(chuàng)新錨定在最廣泛的存量基礎設施上，確保技術一旦突破就能快速規(guī)模化。器械企業(yè)在規(guī)劃AI產(chǎn)品時，應審慎評估技術路徑的可及性——一項只能在少數(shù)頂級醫(yī)院運行的AI技術，其商業(yè)天花板遠低于一項可以在任何基層醫(yī)院部署的AI技術。

第三，監(jiān)管不是后置環(huán)節(jié)，而是前置戰(zhàn)略。達摩院"先FDA后NMPA"、將學術發(fā)表與監(jiān)管申報深度耦合的做法，表明它從產(chǎn)品研發(fā)的第一天起就在規(guī)劃注冊路徑。醫(yī)療器械企業(yè)應將監(jiān)管策略前置到產(chǎn)品設計階段，而非在產(chǎn)品開發(fā)完成后才被動應對。

第四，單品思維必須升級為平臺思維。"一掃多篩"的平臺模式使得每新增一個病種模型，平臺的整體價值就躍升一個臺階，邊際成本遞減而邊際價值遞增。器械企業(yè)應思考如何將AI產(chǎn)品從獨立工具升級為可持續(xù)擴展的平臺能力，避免陷入"一病一品"的碎片化陷阱。

第五，生態(tài)化競爭已經(jīng)到來。達摩院背靠阿里巴巴集團的技術、場景和資本優(yōu)勢，正在構建一個跨越"技術—臨床—支付"的完整生態(tài)。對于中小型器械企業(yè)，與其試圖獨立復制這一模式，不如思考如何在生態(tài)中找到自己不可替代的位置——無論是硬件嵌入、區(qū)域運營還是垂直場景深耕，生態(tài)中的差異化角色同樣具有巨大價值。

結語

從2021年啟動"一掃多篩"戰(zhàn)略，到2026年叩開NMPA創(chuàng)新通道，達摩院用五年時間走完了從實驗室原型到全球監(jiān)管認可的完整路徑。這一歷程既展現(xiàn)了大型科技企業(yè)在醫(yī)療AI領域的系統(tǒng)化戰(zhàn)略能力，也為整個中國醫(yī)療器械行業(yè)提供了一個值得反復研讀的戰(zhàn)略樣本。

胰腺癌篩查AI進入NMPA創(chuàng)新通道，不是終點，而是商業(yè)化的真正起點。當AI技術從科研工具轉化為合規(guī)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，當"一掃多篩"從概念驗證走向全民體檢，中國醫(yī)療AI產(chǎn)業(yè)的下半場才剛剛開始。對于每一家中國醫(yī)療器械企業(yè)而言，此刻最重要的問題不是"要不要做AI"，而是"在AI重塑醫(yī)療的進程中，我的位置在哪里"。

（注：本文基于公開信息整理分析，部分戰(zhàn)略推演系作者基于行業(yè)經(jīng)驗的合理推測，不代表阿里巴巴達摩院官方立場。）

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