產業新聞 | Candid完成超5億美元融資；潛在“first-in-class”多肽療法獲FDA優先審評資格……

Candid Therapeutics與Rallybio合并，并完成超5億美元融資

Candid Therapeutics與Rallybio今日宣布，雙方已簽署最終協議，Candid Therapeutics將與Rallybio合并，合并后的公司預計將以Candid Therapeutics為名開展運營。與此同時，Candid還完成了一輪超額認購并擴大規模的私募融資，募集資金總額超過5.05億美元，本輪融資吸引了多家領先醫療健康機構投資者及共同基金參與。根據規劃，合并后公司將持續推進Candid多元化T細胞銜接器（TCE）管線邁向多個關鍵臨床里程碑，包括計劃于2026年啟動針對重癥肌無力及風濕性疾病繼發間質性肺病的2期臨床研究。

在研發層面，Candid已構建覆蓋廣泛B細胞及漿細胞靶點的TCE產品組合，目前已在超過10項適應癥中開展臨床研究。其中，靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的TCE候選藥物cizutamig已累計為87名患者給藥，包括47名自身免疫疾病患者，整體顯示出良好的耐受性，及較低發生率的輕度細胞因子釋放綜合征（CRS）。初步臨床數據提示，該療法有望在降低給藥頻率的同時實現更深層次的治療效果。此外，公司還布局了靶向CD20的CND261及雙靶向CD19/CD20的CND319等項目：前者已在腫瘤及自身免疫適應癥中為超過100名患者給藥，后者計劃于2026年年中啟動首次人體研究；同時，管線中還包括雙靶向BCMA與CD19的臨床前項目。

合并后公司將由Candid現任董事長、總裁兼首席執行官Ken Song博士領導，其管理團隊在自身免疫藥物開發、TCE生物學及全球臨床運營方面擁有豐富經驗。值得一提的是，Ken Song博士今年亦出席2026藥明康德全球論壇并分享其在創新藥研發中的思考與經驗。他強調，應通過設計“正確的實驗”盡早驗證科學假設、快速作出研發決策，并指出及時終止不可行項目同樣體現研發效率與責任。

▲Ken Song博士在2026藥明康德全球論壇分享推動新藥開發的經驗

潛在“first-in-class”多肽療法獲FDA優先審評資格

武田（Takeda）與Protagonist Therapeutics今日聯合宣布，美國FDA已受理其在研藥物rusfertide的新藥申請（NDA），并授予優先審評資格，用于治療成人真性紅細胞增多癥（PV）。Rusfertide是一款潛在“first-in-class”的鐵調素（hepcidin）模擬肽療法。FDA已將該申請的PDUFA日期設定在今年第三季度。此前，rusfertide已獲得FDA授予的突破性療法認定、孤兒藥資格以及快速通道資格。

此次NDA申報主要基于3期全球隨機研究VERIFY的積極結果，包括32周主要分析及52周隨訪數據，同時結合2期REVIVE研究及其長期延伸THRIVE研究長達四年的療效與安全性數據。在VERIFY研究中，rusfertide聯合當前標準治療不僅達到主要終點，也滿足全部四項關鍵次要終點，與單純標準治療相比顯著提高臨床應答率，并在血細胞比容控制、減少放血治療需求以及患者疲勞和癥狀負擔等患者報告結局方面表現出改善。安全性方面，rusfertide總體耐受性良好，最常見治療期間不良事件包括注射部位反應（47.4%）、貧血（25.6%）及疲勞（19.6%），多數為1級或2級；嚴重不良事件發生率為8.1%。

艾伯維抗體3期積極試驗結果公布

艾伯維（AbbVie）今日宣布，其3期隨機、安慰劑對照、雙盲AFFIRM研究已取得積極的頂線結果。該研究評估Skyrizi（risankizumab）皮下注射（SC）誘導治療與安慰劑相比，在中重度活動性克羅恩病（CD）成人患者中的療效與安全性。結果顯示，在第12周時，Skyrizi誘導治療在共同主要終點及關鍵次要終點方面均優于安慰劑。安全性方面，Skyrizi的安全特征與其既往在克羅恩病中的已知安全性一致，未觀察到新的安全風險。

具體數據顯示，在第12周時，接受Skyrizi誘導治療的患者中，達到克羅恩病活動指數（CDAI）臨床緩解的比例為55%，顯著高于安慰劑組的30%（p<0.0001）；在內鏡應答方面，Skyrizi組為44%，而安慰劑組為14%（p<0.0001）。此外，在完成12周誘導治療并隨后接受12周維持治療、且在誘導階段已獲得臨床應答的患者中，第24周達到CDAI臨床緩解的比例為67%，達到內鏡應答的比例為57%。這些結果進一步體現了Skyrizi在誘導及維持階段持續改善疾病活動度和黏膜炎癥方面的潛力。

Skyrizi是一種人源化、IgG1亞型的單克隆抗體，可以通過與IL-23的p19亞基結合而選擇性地拮抗IL-23。IL-23是一種與炎癥有關的細胞因子，被認為與許多慢性免疫疾病有關。Skyrizi已獲得3項FDA批準的適應癥，包括克羅恩病、中重度斑塊狀銀屑病，以及成人活躍銀屑病關節炎。

參考資料：

[1] Takeda and Protagonist Announce U.S. Food and Drug Administration Accepts New Drug Application and Grants Priority Review for Rusfertide as a Potential First-in-Class Therapy for Polycythemia Vera. Retrieved March 2, 2026 from https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2026/nda-rusfertide/

[2] AbbVie Announces Positive Topline Results from Phase 3 AFFIRM Study Evaluating SKYRIZI? (Risankizumab) Subcutaneous Induction in Patients with Crohn's Disease. Retrieved March 2, 2026 from https://www.prnewswire.com/news-releases/abbvie-announces-positive-topline-results-from-phase-3-affirm-study-evaluating-skyrizi-risankizumab-subcutaneous-induction-in-patients-with-crohns-disease-302700227.html

[3] Rallybio Corporation and Candid Therapeutics Announce Merger Agreement. Retrieved March 2, 2026 from https://www.businesswire.com/news/home/20260302860402/en/Rallybio-Corporation-and-Candid-Therapeutics-Announce-Merger-Agreement

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