洗牌加速！中藥生產監管新規正式施行

來源丨21新健康（Healthnews21）原創作品

作者/閆 碩

編輯/季媛媛

3月1日，《中藥生產監督管理專門規定》（簡稱《規定》）正式落地施行，行業監管再度升級。

《規定》正式發布于2025年9月，聚焦中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥注射劑等重點領域的行業頑疾，從法律層面明確生產環節的禁止性規范，填補了此前監管規則細化不足的短板。

作為中醫藥產業高質量發展的重要制度保障，此次新規的落地直指行業長期存在的外購分裝、委托代工、質量管控缺位等合規漏洞，通過壓實企業主體責任、抬高生產門檻、劃定剛性合規紅線，從生產源頭筑牢中藥質量安全防線。

北京中醫藥大學衛生健康法學教授、博士生導師鄧勇向21世紀經濟報道記者指出，《規定》的落地，標志著中藥行業從規模擴張轉向質量合規與高質量發展并重，行業洗牌加速，中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥注射劑等細分賽道分化明顯，成本、價格與合規平衡成為企業核心命題。新規既是壓力也是機遇，率先完成全鏈條合規與轉型升級的企業，將在行業重構中占據主導地位。

重點領域劃定合規紅線

此次《規定》針對中藥生產不同品類的特點，制定了差異化的監管要求，將中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥注射劑等重點領域的生產規范上升為法定要求，同時明確了違規行為的法律后果。

《規定》落地以來，市場廣泛關注對中藥飲片相關的監管。近五年間，我國中藥飲片相關企業的注冊數量呈現出逐年增長的態勢。天眼查專業版數據顯示，截至目前我國現存在業、存續狀態的中藥飲片相關企業超95.8萬家。其中，2026年截至目前新增注冊相關企業約2.8萬家。

行業快速發展，但從藥品監管部門發布的抽檢結果來看，中藥飲片質量問題長期存在。2025年，國家藥監局發布至少4批不符合規定藥品的通告，均涉及中藥飲片；2026年，國家藥監局已發布的1批不符合規定藥品通告顯示，湖南、甘肅、山西省檢驗檢測中心均檢測出不合格中藥飲片產品，不合格項目主要包括鑒別、浸出物、性狀、水分、重金屬及有害元素。

上海市光明（南京）律師事務所徐理想律師在接受21世紀經濟報道記者采訪時表示，過去，外購分裝、換標銷售、超范圍炮制，是飲片抽檢不合格、質量不穩定、集采撤標頻發的重要成因，新規以專項立法形式將此類行為明確列為違法，填補了此前監管規則不夠細化、責任不夠清晰的合規空白，從生產源頭壓實企業全流程炮制與質量管控義務，契合《藥品管理法實施條例》強化中藥全鏈條監管的立法導向，從而從根本上保障中藥飲片的法定質量。

“《規定》明確禁止外購飲片直接分裝或換標銷售、嚴控超范圍炮制，該要求在法律上定性為中藥飲片生產環節的強制性禁止性規范，直接對應《中華人民共和國藥品管理法》關于藥品生產應當按照核準工藝、許可范圍組織生產的核心要求，以及《中華人民共和國中醫藥法》關于規范中藥飲片炮制、保障飲片質量的法定原則。”徐理想強調。

中藥配方顆粒則迎來生產門檻的全面提升。徐理想指出，中藥配方顆粒由試點階段的允許委托、部分代工，提升為必須自行炮制飲片、全鏈條自產、嚴禁委托生產的法定門檻：一是資質門檻，生產企業須同時持有中藥飲片與顆粒劑生產許可，具備炮制、提取、濃縮、制粒等完整產能；二是工藝門檻，必須自投中藥材完成全流程生產，不得外購飲片用于配方顆粒生產；三是體系門檻，要求具備全過程追溯與風險管理能力。

在中藥注射劑方面，《規定》通過設定“禁止性條款”和“特定義務”，對中藥注射劑實施差異化嚴管，從法律層面壓實MAH（藥品上市許可人制度）主體責任。

徐理想解讀道，一是明確MAH對中藥注射劑質量全生命周期終身負責，將原料管控、工藝執行、檢驗放行、不良反應監測全部納入主體責任范圍；二是細化生產管控要求，必須明確并固化全過程工藝參數與質量控制要點；三是抬高委托生產門檻，限定人員資質、連續生產記錄、無嚴重不良及抽檢不合格等硬性條件；四是通過“禁止共享檢驗”切斷主體責任稀釋路徑，從法律上切斷了任何推諉責任的借口。

“高風險品種合規紅線為：嚴禁未經核準變更生產工藝、嚴禁原料來源不合規、嚴禁檢驗數據不真實、嚴禁委托生產不滿足法定條件、嚴禁未按要求開展不良反應監測與風險控制。”徐理想補充道。

倒逼企業向創新轉型

隨著信息技術快速發展，人工智能、智能制造正推動藥品行業邁向高質量發展，部分中藥企業已在生產改造升級、降本增效方面積累經驗，奠定品牌建設基礎。

《規定》明確鼓勵企業將質量管理體系延伸到中藥材生產全過程，運用現代科技加快自動化、數字化、智能化建設，有序建立關鍵環節的可視化視頻監控，探索應用在線檢驗和監測，逐步采用信息化實時記錄替代傳統紙質記錄，持續推進中藥生產改造升級。

新規落地，無疑將加速重構行業競爭格局。鄧勇向記者表示，無實質生產能力、全鏈條失控的企業將最先被淘汰。中藥飲片領域，僅靠外購換標、無炮制與自檢能力的空殼廠率先出局；中藥配方顆粒企業中，無法自主炮制飲片、依賴半成品加工的主體將直接違規；中成藥企業里，無原料溯源、工藝粗糙、說明書信息缺失的文號將在再注冊中被清退；中藥注射劑則以GAP（中藥材生產質量管理規范）基地、穩定質控為硬門檻，質量與安全不達標的企業快速出清。

合規成本上升將結構性傳導至終端，但受集采、醫保控費約束，行業并不會全面漲價。鄧勇指出，短期飲片、配方顆粒及獨家中成藥價格小幅上漲，同質化與集采品種漲價空間有限；長期優質優價機制逐步顯現，合規與品牌形成溢價，龍頭定價能力增強。

“企業平衡合規、成本、市場的關鍵在于，上游布局GAP基地與產地加工，鎖定原料質量與成本；中游推進數字化、智能化生產，以效率降低合規損耗；下游優化產品結構，淘汰低價值文號，聚焦高毛利、高臨床價值品種。”鄧勇說。

近年來，國家持續加大對中藥領域的政策支持，《中藥注冊管理專門規定》明確2026年7月1日是中藥企業完成說明書修訂的最后期限；《中藥工業高質量發展實施方案（2026-2030年）》則推動行業全面進入提質增效新階段。

湘財證券分析師許雯指出，未來五年的發展定調將加速行業由銷售驅動轉向創新驅動，加快行業集中度進一步提升，并推動行業向“中藥+”進行產業鏈及價值鏈延伸，同時，2026年亦將是行業數智化轉型的元年。對中藥企業而言，研發端高等級的循證醫學，臨床端未滿足的醫療需求，生產端全過程數字化的質控體系，品牌端經典名方和保密配方的品牌護城河將共同構建中藥企業的核心競爭力。

圖片/21圖庫

排版/許秋蓮

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