加強(qiáng)過敏風(fēng)險(xiǎn)管控 2026版特醫(yī)食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則發(fā)布

記者今天（3月5日）了解到，為進(jìn)一步提升特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量安全水平，市場(chǎng)監(jiān)管總局修訂發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2026版）》（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》），并于近日實(shí)施。《細(xì)則》調(diào)整細(xì)化了產(chǎn)品分類，特醫(yī)食品品種從27個(gè)增加到46個(gè)。

調(diào)整細(xì)化分類產(chǎn)品品種增至46個(gè)

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，也就是我們常說的特醫(yī)食品，是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。

《細(xì)則》調(diào)整細(xì)化了產(chǎn)品分類，從27個(gè)品種增加到46個(gè)：

• 將全營(yíng)養(yǎng)配方食品細(xì)化為適用于1到10歲人群和適用于10歲以上人群的兩類全營(yíng)養(yǎng)配方食品以及部分營(yíng)養(yǎng)調(diào)整型全營(yíng)養(yǎng)配方食品；

• 非全營(yíng)養(yǎng)配方食品新增術(shù)前碳水化合物配方、特定疾病非全營(yíng)養(yǎng)配方等類別；

• 將蛋白質(zhì)（氨基酸）組件細(xì)化為蛋白質(zhì)組件、必需氨基酸組件、代謝障礙氨基酸（或肽）組件等6種。

這些細(xì)化措施有助于特醫(yī)食品的適用人群根據(jù)自身疾病和特殊情況，在醫(yī)生指導(dǎo)下更有針對(duì)性地選擇適合的產(chǎn)品。

嚴(yán)格原料管理加強(qiáng)過敏風(fēng)險(xiǎn)管控

記者還了解到，《細(xì)則》進(jìn)一步嚴(yán)格原料的管理，加強(qiáng)了食品過敏風(fēng)險(xiǎn)的管控。

《細(xì)則》要求企業(yè)必須建立原料檢驗(yàn)管理制度和風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)監(jiān)測(cè)機(jī)制，對(duì)于購入的含乳原料應(yīng)當(dāng)批批檢驗(yàn)國家標(biāo)準(zhǔn)要求的項(xiàng)目。同時(shí)，加強(qiáng)食品包裝材料，以及特醫(yī)食品附帶的可接觸食品的吸管、滴管、奶嘴等的審核，確保符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求。

市場(chǎng)監(jiān)管總局特殊食品司嬰配食品注冊(cè)處處長(zhǎng)馬朝輝：某些人對(duì)食物中的特定物質(zhì)，可能會(huì)引發(fā)過敏性反應(yīng)。《細(xì)則》進(jìn)一步明確了對(duì)致敏物質(zhì)有特殊要求的產(chǎn)品，它的原料存放和標(biāo)識(shí)要求。

同時(shí)，對(duì)特醫(yī)食品和含有致敏物質(zhì)的其他食品共線生產(chǎn)的，《細(xì)則》要求企業(yè)要制定清潔措施并經(jīng)有效驗(yàn)證，防止受到交叉污染，確保產(chǎn)品切換不對(duì)下一批產(chǎn)品產(chǎn)生影響。

明確衛(wèi)生控制及關(guān)鍵設(shè)備監(jiān)控要求

記者了解到，在我國目前有三十多種罕見病的患者離不開特醫(yī)食品，因?yàn)樘蒯t(yī)食品的特殊性，監(jiān)管要求也比一般食品更嚴(yán)格，《細(xì)則》進(jìn)一步明確作業(yè)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生控制要求和關(guān)鍵設(shè)備監(jiān)控要求。

《細(xì)則》明確清潔作業(yè)區(qū)空氣中懸浮粒子、微生物、溫濕度等控制要求；要求企業(yè)制定針對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、食品加工人員、設(shè)備及設(shè)施等的衛(wèi)生監(jiān)控制度，確立監(jiān)控的范圍、對(duì)象和頻率，定期對(duì)衛(wèi)生狀況進(jìn)行監(jiān)控。特別要求殺菌、混合等關(guān)鍵設(shè)備需要配備運(yùn)行狀態(tài)監(jiān)控和故障報(bào)警功能，或采取有效監(jiān)控措施，保障關(guān)鍵工藝參數(shù)符合獲得產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)的技術(shù)要求。

目前，市場(chǎng)監(jiān)管總局已批準(zhǔn)92家國內(nèi)外企業(yè)的301款特醫(yī)食品生產(chǎn)銷售。

（來源：央視新聞客戶端）