華海藥業(yè)總裁陳保華：參比制劑不應(yīng)被異化為保護(hù)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的特殊工具

2026年全國兩會(huì)期間，澎湃新聞?dòng)浾攉@悉，全國人大代表、華海藥業(yè)總裁陳保華提交多項(xiàng)關(guān)于醫(yī)藥行業(yè)的建議，其中一項(xiàng)是關(guān)于進(jìn)一步加快完善國產(chǎn)新藥參比制劑遴選政策的建議。陳保華指出，參比制劑不應(yīng)被異化為保護(hù)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的特殊工具，而應(yīng)回歸其本質(zhì)功能，專注于促進(jìn)藥品質(zhì)量的提升與可及性的增強(qiáng)。這對(duì)于打破市場(chǎng)壟斷、促進(jìn)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、提高患者用藥可及性具有重要意義，應(yīng)該高度重視。

參比制劑指用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的對(duì)照藥品，通常為被仿制的對(duì)象。2026年1月發(fā)布的《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》就指出，研制化學(xué)仿制藥應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的技術(shù)要求，科學(xué)選擇對(duì)照藥品進(jìn)行對(duì)比研究。有經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確定的參比制劑的，應(yīng)當(dāng)選擇參比制劑作為對(duì)照藥品進(jìn)行對(duì)比研究。

陳保華認(rèn)為，目前，國家在參比制劑相關(guān)政策與制度建設(shè)方面已取得一定進(jìn)展，在參比制劑標(biāo)準(zhǔn)制定、遴選程序規(guī)范等方面有了較為明確的框架，為參比制劑相關(guān)工作提供了基礎(chǔ)指引。我國制藥企業(yè)新藥研發(fā)成果豐碩，在腫瘤、心血管等多個(gè)治療領(lǐng)域不斷取得突破，成功研發(fā)上市眾多 1 類創(chuàng)新藥和 2 類改良型新藥（以下簡(jiǎn)稱“國產(chǎn)新藥”）。然而，參比制劑目錄收錄的國產(chǎn)新藥數(shù)量增長緩慢，與批準(zhǔn)速度嚴(yán)重失衡，創(chuàng)新成果的市場(chǎng)價(jià)值未能充分釋放。

“國產(chǎn)創(chuàng)新藥本應(yīng)以專利期保護(hù)作為創(chuàng)新成果保護(hù)機(jī)制，但部分原研藥企在專利到期后，并未積極推進(jìn)國產(chǎn)新藥納入?yún)⒈戎苿┠夸洠且愿鞣N理由和借口，盡量不列入?yún)⒈戎苿鳛槠溲泳彯a(chǎn)品的生命周期、長期獨(dú)占市場(chǎng)的一種策略和手段，以獲得更高的定價(jià)權(quán)和更多的利潤空間。此外，部分療效不佳的獨(dú)家產(chǎn)品，由于缺乏參比制劑，長期獨(dú)占市場(chǎng)，形成‘劣幣驅(qū)逐良幣’的現(xiàn)象，嚴(yán)重違背了以醫(yī)療效果為最終目的的原則。”陳保華分析指出，上述兩種由于沒有參比制劑無法仿制、造成長期獨(dú)占市場(chǎng)的情況會(huì)引發(fā)一系列連鎖反應(yīng)：一方面市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序和企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的動(dòng)力受到嚴(yán)重影響；另一方面優(yōu)質(zhì)仿制藥替代原研藥的進(jìn)程和藥品可及性的提升受到嚴(yán)重影響。若任其蔓延，將會(huì)影響我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)形成的良好創(chuàng)新氛圍和行業(yè)從規(guī)模擴(kuò)張向質(zhì)量優(yōu)先的轉(zhuǎn)型步伐，不利于產(chǎn)業(yè)的長期健康發(fā)展。

陳保華認(rèn)為，參比制劑的遴選與確定，其核心目的在于為仿制藥的研發(fā)與評(píng)價(jià)提供科學(xué)、統(tǒng)一的基準(zhǔn)，以保障仿制藥在質(zhì)量與療效上與原研藥具有高度一致性，進(jìn)而推動(dòng)醫(yī)藥市場(chǎng)的良性競(jìng)爭(zhēng)與行業(yè)的健康發(fā)展。在醫(yī)保控費(fèi)的大背景下，降低藥品價(jià)格、提高醫(yī)保資金使用效率成為重要任務(wù)。然而，由于參比制劑缺失，原研藥和部分國產(chǎn)新藥長期壟斷市場(chǎng)，價(jià)格居高不下。這不僅加重了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，也使得醫(yī)保支出壓力進(jìn)一步增大，難以滿足患者對(duì)質(zhì)優(yōu)價(jià)廉藥品的迫切需求。