原研藥和生物類似藥分開(kāi)管，上海更新“紅黃標(biāo)”新規(guī)

3月5日，上海陽(yáng)光采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《進(jìn)一步完善本市掛網(wǎng)藥品價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警標(biāo)識(shí)的通知》，更新了部分藥品的掛網(wǎng)操作細(xì)則和藥品采購(gòu)監(jiān)測(cè)重點(diǎn)管理目標(biāo)。

這次《通知》里最突出的一點(diǎn)是調(diào)整了生物制品標(biāo)識(shí)細(xì)則：要求將生物制品（生物類似藥除外）及生物類似藥合并歸類，并一齊調(diào)整風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)識(shí)價(jià)格范圍，以同種藥品最低掛網(wǎng)價(jià)的3倍為黃標(biāo)價(jià)格、最低掛網(wǎng)價(jià)的5倍為紅標(biāo)價(jià)格。

這是國(guó)內(nèi)第一個(gè)將生物制劑明確列入“紅黃線”監(jiān)管的省級(jí)單位。今年2月，國(guó)家醫(yī)保局要求各地于2026年2月中旬前完成國(guó)家集采藥品價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)“紅黃標(biāo)”預(yù)警標(biāo)識(shí)，3月底前完成省級(jí)和省際聯(lián)盟集采藥品預(yù)警標(biāo)識(shí)，5月底前完成其他藥品預(yù)警標(biāo)識(shí)。其中就提到了對(duì)生物制品掛網(wǎng)價(jià)格“紅黃標(biāo)”的初步要求，但沒(méi)有給具體執(zhí)行方案。

生物類似藥是單抗等生物制藥專利到期后出現(xiàn)的特殊產(chǎn)物，它不完全等同于原研藥，但在功能、療效上又和原研藥幾乎一致。如果按照化藥原研藥的方式進(jìn)行價(jià)格管理，可能會(huì)引發(fā)一些爭(zhēng)議。上海開(kāi)先河，把生物類似藥單獨(dú)分類，實(shí)際上是對(duì)原研生物藥的一種保護(hù)。

目前，各地應(yīng)當(dāng)正在按照國(guó)家醫(yī)保局的統(tǒng)一部署，進(jìn)行掛網(wǎng)藥品價(jià)格的“紅黃標(biāo)”價(jià)格治理工作，包括化藥、中成藥、生物藥等在內(nèi)。此前個(gè)別省份把一些曾經(jīng)的“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”品牌中成藥和普通品種放到同一層次比價(jià)，并實(shí)施了暫停掛網(wǎng)等處罰措施，引起行業(yè)關(guān)注。

上海此次對(duì)生物制品的最新分類如能得到推廣，應(yīng)當(dāng)會(huì)減少各地價(jià)格治理所引發(fā)的爭(zhēng)議。

原研生物制品，有了喘息口子

生物制品的定義比較寬泛，是指以微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織和體液等為起始原材料，用于預(yù)防、治療和診斷人類疾病的制劑。常見(jiàn)的生物制品包括疫苗、血液制品、激素類人生長(zhǎng)激素、用于腫瘤治療的單克隆抗體藥物、CAR-T細(xì)胞基因治療產(chǎn)品等。

一般的生物制品不會(huì)有“類似藥”的問(wèn)題。比如血制品，絕大部分專利到期，價(jià)格瓶頸不在產(chǎn)品本身，而是在原料上。中國(guó)對(duì)漿站設(shè)立的管理極其嚴(yán)格，導(dǎo)致國(guó)內(nèi)白蛋白等血制品長(zhǎng)期處于供不應(yīng)求。但自從放開(kāi)人血白蛋白進(jìn)口，以及批準(zhǔn)重組人凝血因子Ⅷ等產(chǎn)品上市，血制品價(jià)格亂象很大程度上得到了控制，不太會(huì)有“紅黃標(biāo)”的問(wèn)題。

但有一類生物制品，就很容易形成巨大的價(jià)格差，那就是單克隆抗體的生物類似藥。單抗曾經(jīng)代表制藥行業(yè)最尖端的科技，上市之初價(jià)格很高，經(jīng)過(guò)十幾年的市場(chǎng)磨合，大部分品種依然動(dòng)輒上萬(wàn)元。但生物類似藥就不同了，因?yàn)椴簧婕耙恢滦栽u(píng)價(jià)等操作，生產(chǎn)企業(yè)很容易開(kāi)打價(jià)格戰(zhàn)，導(dǎo)致原研藥和類似藥可能存在很大價(jià)差。

有的地方希望通過(guò)集采的方式，強(qiáng)行平抑原研藥和類似藥之間的價(jià)差。去年8月，安徽省曾希望對(duì)生物制劑開(kāi)展集采。阿達(dá)木單抗、貝伐珠單抗、地舒單抗、帕妥珠單抗等8款單抗類生物制劑2024年公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端總銷售額近300億元，涉及羅氏、齊魯制藥、復(fù)宏漢霖等國(guó)內(nèi)外130余家藥企。

其中，地舒單抗被稱為“抗癌癥骨轉(zhuǎn)移有效藥”，在2021年納入醫(yī)保目錄后，安進(jìn)的原研藥價(jià)格下調(diào)約80%，120mg規(guī)格的醫(yī)保報(bào)銷前價(jià)格降到1060元。目前國(guó)內(nèi)已有4家不同規(guī)格的地舒單抗生物類似藥獲批，一旦開(kāi)展集采，國(guó)內(nèi)企業(yè)如果以低價(jià)格搶占市場(chǎng)，安進(jìn)不降價(jià)應(yīng)標(biāo)的話，按“紅黃標(biāo)”規(guī)則可能會(huì)被暫停掛網(wǎng)。

其他原研單抗也存在類似的政策風(fēng)險(xiǎn)，只是因?yàn)槟壳皢慰顾幬锛缮形创笠?guī)模開(kāi)展，類似問(wèn)題并未曝光。因此，有必要提前做好“頂層設(shè)計(jì)”，杜絕將原研藥趕出市場(chǎng)的事情發(fā)生。

上海將原研和生物類似藥分開(kāi)為兩條線，對(duì)后進(jìn)入市場(chǎng)的低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)的生物類似藥來(lái)說(shuō)，無(wú)論集不集采，價(jià)格都能有公平的降幅；擁有原研生物制品的企業(yè)，也只會(huì)與真正“創(chuàng)新”產(chǎn)品互相比較，將遠(yuǎn)離類似藥的競(jìng)爭(zhēng)區(qū)間。

全國(guó)掛網(wǎng)藥品價(jià)格治理向縱深邁進(jìn)

生物制品涵蓋種類較多，產(chǎn)品之間差異大，國(guó)家并不會(huì)“一刀切”式監(jiān)管，對(duì)一些掛網(wǎng)數(shù)量不足2家企業(yè)的生物制品擁有直接豁免權(quán)。

上海對(duì)生物制品藥價(jià)警示范圍與2月國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于落實(shí)掛網(wǎng)藥品價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警標(biāo)識(shí)的通知》中“推進(jìn)其他產(chǎn)品價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警”要求相差不大，基本都是按照超過(guò)最低價(jià)品種“3倍黃標(biāo)、5倍紅標(biāo)”規(guī)則來(lái)實(shí)施。重點(diǎn)關(guān)注采購(gòu)“紅標(biāo)”藥品金額占比超過(guò)10%或采購(gòu)“紅黃標(biāo)”藥品累計(jì)金額占比超過(guò)25%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，相關(guān)結(jié)果納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核范圍。

除了生物制品，上海針對(duì)化學(xué)藥注射劑、化學(xué)藥口服固體制劑、中成藥不同細(xì)分情況，可以通過(guò)直接豁免或依申請(qǐng)豁免避免“紅黃標(biāo)”監(jiān)管壓力。這就有利于一些較為特殊的品種，如“雙天然”的安宮牛黃丸等，避免因?yàn)楹推胀▽哟纹贩N比價(jià)而喪失掛網(wǎng)資格。

此次《通知》對(duì)化學(xué)藥注射劑和化學(xué)藥口服固體制劑的監(jiān)管也有更細(xì)節(jié)的要求。《通知》顯示，按照小于等于10ml作為基準(zhǔn)計(jì)算，注射劑小水針最小制劑單位掛網(wǎng)價(jià)格不高于1元；按照大于等于50ml作為基準(zhǔn)計(jì)算，大輸液最小制劑單位掛網(wǎng)價(jià)格不高于2元，享有直接豁免權(quán)。

針對(duì)“化學(xué)藥口服固體制劑”，藥監(jiān)部門審批的最大規(guī)格價(jià)格不高于0.2元/片（粒）的，企業(yè)可遞交材料申請(qǐng)豁免，其他規(guī)格的豁免標(biāo)準(zhǔn)按含量差比價(jià)計(jì)算。

從集采非中選藥品“上海紅線價(jià)”應(yīng)用，到如今示范性落實(shí)全藥品價(jià)格治理，上海市一直走在全國(guó)藥品價(jià)格治理前列。“紅黃標(biāo)”規(guī)則是對(duì)省內(nèi)藥品掛網(wǎng)操作細(xì)則及價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警提示工作的細(xì)化，重點(diǎn)在于掃清那些價(jià)高或大劑量品種。上海市給出了明確的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，自今年第四季度，將對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)行為按季度實(shí)施監(jiān)測(cè)。

撰稿丨苗苗

編輯丨江蕓 賈亭

運(yùn)營(yíng)｜李木子

插圖｜視覺(jué)中國(guó)

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